Supplémentation en lycopène dans l'athérome carotidien (SOLANUM)
2 avril 2015 mis à jour par: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Supplémentation en lycopène sur l'athérome carotidien : étude sur la néovascularisation et la morphologie (SOLANUM)
L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde. L'une des causes d'AVC qui peut être traitée est le rétrécissement de l'artère carotide. Actuellement, la seule option thérapeutique définitive est la chirurgie ou le traitement endovasculaire. Tous les patients non qualifiés pour ou en attente d'une intervention chirurgicale se retrouvent donc avec le meilleur traitement médical et avec un risque annuel d'AVC compris entre 1 % et 35 % selon la gravité de la maladie.
L'étude utilisera les propriétés d'un extrait de tomate contenant du lycopène. Des études antérieures ont démontré les propriétés bénéfiques des extraits de tomates :
- Il diminue l'oxydation des lipides
- Il diminue les dommages à l'ADN
- Il a des propriétés qui réduisent la vitesse et la quantité de divisions cellulaires subies par les cellules musculaires inflammatoires et lisses (ces deux types de cellules contribuent à la formation d'athérome).
Les chercheurs souhaitent évaluer si une supplémentation alimentaire à long terme avec un extrait de tomate contenant du lycopène pourrait influencer les caractéristiques de la plaque d'athérosclérose. Les enquêteurs évalueront cela en utilisant l'imagerie par résonance magnétique de la plaque et l'échographie Doppler transcrânienne pour compter le nombre de caillots sanguins qui vont aux artères du cerveau. En outre, les chercheurs souhaitent examiner l'effet d'une supplémentation alimentaire à long terme avec un extrait de tomate contenant du lycopène sur les taux de cholestérol sanguin et l'oxydation des lipides et les marqueurs sanguins de l'inflammation et des lésions de la paroi interne des artères.
Il s'agira d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 - 90 ans,
Athérosclérose carotidienne symptomatique cliniquement documentée (une maladie symptomatique sera envisagée si l'un des événements suivants s'est produit dans les 2 mois précédant les symptômes :
- Amaurose fugace
- Accident ischémique transitoire (AIT)
- Accident vasculaire cérébral (ipsilatéralement à l'artère sténosée)
- > 30 % de sténose sur l'imagerie échographique initiale en mode B,
- Consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge <40 ans ou >90 ans,
- Délai entre le symptôme et le recrutement > 2 mois
- < 30 % de sténose sur l'imagerie échographique en mode B,
- Intervention chirurgicale/endovasculaire programmée dans les 3 mois,
- Traitement par statine à forte dose (>80 mg/jour de fluvastatine ; >40 mg/jour de simvastatine ; >40 mg/jour de pravastatine ; >10 mg/jour d'atorvastatine ; >10 mg/jour de rosuvastatine 21),
- Autre traitement hypolipémiant (dérivés de l'acide fibrique, niacine ≥250 mg/jour, résines, ézétimibe, suppléments d'huile de poisson),
- Utilisation chronique d'aspirine à forte dose > 325 mg/jour,
- Allergie ou hypersensibilité aux tomates et aux produits à base de tomates, au gadolinium et antécédents de toute autre atopie/allergie importante (par ex. soja, lactosérum, lutéine, lécithine),
- Contre-indications aux examens IRM, y compris la claustrophobie, tout dispositif implanté non compatible avec l'IRM (clips vasculaires, sutures métalliques, craniofix, stimulateurs cardiaques, stents/coils endovasculaires, etc.),
- Insuffisance rénale connue avec clairance de la créatinine < 50 ml/min (selon la politique du service),
- Femmes en âge de procréer,
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Extrait de tomate (Ateronon)
Supplémentation en extrait de tomate à raison de 28 mg/jour pendant 12 mois en complément du traitement de routine.
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Extrait de tomate contenant 28 mg de lycopène/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie et biomécanique de la plaque en résonance magnétique
Délai: 12 mois
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Une imagerie par résonance magnétique (IRM) des plaques sera réalisée avec une évaluation détaillée des paramètres morphologiques de la plaque : coiffe fibreuse, noyau nécrotique riche en lipides, hémorragie intraplaque.
La contrainte de cisaillement et la contrainte de paroi seront calculées à l'aide de données de résonance magnétique.
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12 mois
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Niveaux sériques de lycopène - un composant de l'extrait de tomate
Délai: 12 mois
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Taux sériques de lycopène obtenus grâce à une supplémentation de longue durée avec un extrait de tomate contenant du lycopène.
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12 mois
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Microemboles sur Doppler transcrânien (TCD)
Délai: 12 mois
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Quantité de microeboli détectée à l'aide de la surveillance TCD bilatérale de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (DWL, Allemagne, sonde 2 MHz).
Le TCD sera réalisé par un seul investigateur (KPB) pendant 1 heure
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biochimie
Délai: 12 mois
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Taux sériques de cholestérol total, lipoprotéines de faible densité (LDL), LDL oxydées (oxy-LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), protéine C-réactive (CRP) en tant que biomarqueurs de l'athérosclérose
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12 mois
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Niveaux de cellules endothéliales circulantes dans le sang et de cellules progénitrices endothéliales
Délai: 12 mois
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Les niveaux de cellules endothéliales circulantes dans le sang et de cellules progénitrices endothéliales seront mesurés en tant que marqueurs des lésions endothéliales
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12 mois
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Néovascularisation de la plaque
Délai: 12 mois
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Amélioration de la plaque sur l'imagerie de perfusion IRM dynamique à contraste amélioré en utilisant un agent de contraste à base de gadolinium comme marqueur de substitution pour l'inflammation de la plaque et la néovascularisation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLANUM 2.0.0
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