Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af lycopen i carotis atheroma (SOLANUM)

2. april 2015 opdateret af: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Supplement af lycopen på carotis atheroma: neovaskularisering og morfologi (SOLANUM) undersøgelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan. En af årsagerne til slagtilfælde, som kan behandles, er forsnævring af halspulsåren. I øjeblikket er den eneste konkrete behandlingsmulighed kirurgi eller endovaskulær behandling. Alle patienter, der ikke er kvalificerede til eller afventer operation, er derfor tilbage med den bedste medicinske behandling og med en årlig risiko for slagtilfælde hvor som helst mellem 1 % - 35 % afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

Undersøgelsen vil bruge egenskaberne af et tomatekstrakt indeholdende lycopen. Tidligere undersøgelser har vist gavnlige egenskaber ved tomatekstrakter:

  1. Det reducerer lipidoxidation
  2. Det mindsker DNA-skader
  3. Det har egenskaber, der reducerer hastigheden og mængden af ​​celledelinger, som inflammatoriske og glatte muskelceller gennemgår (begge disse celletyper bidrager til atheromdannelse).

Forskerne ønsker at vurdere, om langsigtet kosttilskud med et tomatekstrakt indeholdende lycopen kan påvirke aterosklerotisk plakkarakteristika. Efterforskerne vil vurdere dette ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse af plaque og transkraniel Doppler-ultralyd til at tælle antallet af blodpropper, der går til hjernens arterier. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​langsigtet kosttilskud med et tomatekstrakt indeholdende lycopen på blodets kolesterolniveau og lipidoxidation og blodmarkører for betændelse og beskadigelse af arteriernes indre beklædning.

Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 90 år,

  • Klinisk dokumenteret carotissymptomatisk aterosklerotisk sygdom (symptomatisk sygdom vil blive overvejet, hvis et af følgende er opstået inden for 2 måneder før symptomerne:

    1. Amaurosis fugax
    2. Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    3. Slagtilfælde (ipsilateralt til den stenotiske arterie)
  • >30 % stenose ved initial B-mode ultralydsbilleddannelse,
  • Skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 år eller >90 år,
  • Tid fra symptom til rekruttering > 2 måneder
  • <30 % stenose på B-mode ultralydsbilleddannelse,
  • Planlagt til kirurgisk/endovaskulær intervention inden for 3 måneder,
  • Højdosis statinbehandling (>80 mg/dag fluvastatin; >40 mg/dag simvastatin; >40 mg/dag pravastatin; >10 mg/dag atorvastatin; >10 mg/dag rosuvastatin 21),
  • Anden lipidsænkende behandling (fibrinsyrederivater, niacin ≥250 mg/dag, harpiks, ezetimib, fiskeolietilskud),
  • Kronisk brug af højdosis aspirin >325 mg/dag,
  • Allergi eller overfølsomhed over for tomater og tomatprodukter, gadolinium og historie med enhver anden væsentlig atopi/allergi (f. soja, valle, lutein, lecithin),
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder klaustrofobi, implanteret MR-ikke-kompatible anordninger (vaskulære clips, metalsuturer, kraniofix, hjertepacere, endovaskulære stents/spiraler osv.)
  • Kendt nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <50 ml/min (i henhold til afdelingens politik),
  • Kvinder i den fødedygtige alder,
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Tomatekstrakt (Ateronon)
Tilskud af tomatekstrakt indeholdende 28 mg/dag i 12 måneder udover rutinebehandling.
Kosttilskud: Ateronon
Tomatekstrakt indeholdende 28 mg lycopen/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquemorfologi og biomekanik om magnetisk resonans
Tidsramme: 12 måneder
Magnetisk resonans imaging (MRI) af plaques vil blive udført med detaljeret vurdering af plaque morfologiske parametre: fibrøs hætte, lipid rig nekrotisk kerne, intraplaque blødning. Skærespænding og vægspænding vil blive beregnet ved hjælp af magnetiske resonansdata.
12 måneder
Serumniveauer af lycopen - en del af tomatekstrakten
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer af lycopen opnået gennem langtidstilskud med et tomatekstrakt indeholdende lycopen.
12 måneder
Mikroemboli på transkraniel Doppler (TCD)
Tidsramme: 12 måneder
Mængde af mikroebolier detekteret ved hjælp af bilateral mellem-cerebral arterie (MCA) TCD-overvågning (DWL, Tyskland, 2-MHz sonde). TCD vil blive udført af en enkelt investigator (KPB) i 1 time
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemi
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer af total kolesterol, low-denisty lipoproteiner (LDL), oxideret-LDL (oxy-LDL), high-density lipoproteiner (HDL), C-reaktivt protein (CRP) som biomarkører for åreforkalkning
12 måneder
Niveauer af blodcirkulerende endotelceller og endotelprogenitorceller
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af blodcirkulerende endotelceller og endotelprogenitorceller vil blive målt som markører for endotelskade
12 måneder
Plaque neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Plaqueforbedring på dynamisk kontrastforstærket MRI-perfusionsbilleddannelse ved brug af gadolinium-baseret kontrastmiddel som en surrogatmarkør for plakbetændelse og neovaskularisering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLANUM 2.0.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerotisk sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner