- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102504
Tilskudd av lykopen ved carotis atheroma (SOLANUM)
Tilskudd av lykopen på carotis aterom: nyvaskularisering og morfologi (SOLANUM) studie
Hjerneslag er den nest største dødsårsaken på verdensbasis. En av årsakene til hjerneslag som kan behandles er innsnevring av halspulsåren. Foreløpig er det eneste klare behandlingsalternativet kirurgi eller endovaskulær behandling. Alle pasienter som ikke er kvalifisert for eller venter på operasjon, har derfor den beste medisinske behandlingen og en årlig risiko for hjerneslag hvor som helst mellom 1 % - 35 % avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Studien vil bruke egenskapene til et tomatekstrakt som inneholder lykopen. Tidligere studier har vist gunstige egenskaper til tomatekstrakter:
- Det reduserer lipidoksidasjon
- Det reduserer DNA-skader
- Den har egenskaper som reduserer hastigheten og mengden av celledelinger som inflammatoriske og glatte muskelceller gjennomgår (begge disse celletypene bidrar til ateromdannelse).
Etterforskerne ønsker å vurdere om langsiktig kosttilskudd med et tomatekstrakt som inneholder lykopen kan påvirke aterosklerotiske plakkegenskaper. Etterforskerne vil vurdere dette ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av plakk og transkraniell doppler-ultralyd for å telle antall blodpropper som går til hjernens arterier. Videre ønsker etterforskerne å undersøke effekten av langsiktig kosttilskudd med et tomatekstrakt som inneholder lykopen på blodkolesterolnivået og lipidoksidasjon og blodmarkører for betennelse og skade på den indre slimhinnen i arteriene.
Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 - 90 år gammel,
Klinisk dokumentert carotissymptomatisk aterosklerotisk sykdom (symptomatisk sykdom vil bli vurdert hvis ett av følgende har oppstått innen 2 måneder før symptomene:
- Amaurosis fugax
- Forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Hjerneslag (ipsilateralt til den stenotiske arterien)
- >30 % stenose ved initial B-modus ultralydavbildning,
- Skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 år eller >90 år gammel,
- Tid fra symptom til rekruttering > 2 måneder
- <30 % stenose på B-modus ultralydavbildning,
- Planlagt for kirurgisk/endovaskulær intervensjon innen 3 måneder,
- Høydose statinbehandling (>80 mg/dag fluvastatin; >40 mg/dag simvastatin; >40 mg/dag pravastatin; >10 mg/dag atorvastatin; >10 mg/dag rosuvastatin 21),
- Annen lipidsenkende behandling (fibrinsyrederivater, niacin ≥250 mg/dag, harpiks, ezetimib, fiskeoljetilskudd),
- Kronisk bruk av høydose aspirin >325 mg/dag,
- Allergi eller overfølsomhet overfor tomater og tomatprodukter, gadolinium og historie med annen betydelig atopi/allergi (f. soya, myse, lutein, lecitin),
- Kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, implantert utstyr som ikke er kompatible med MR (vaskulære klips, metallsuturer, kraniofix, pacemakere, endovaskulære stenter/spiraler, etc.),
- Kjent nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <50 ml/min (i henhold til avdelingens retningslinjer),
- Kvinner i fertil alder,
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Tomatekstrakt (Ateronon)
Tilskudd av tomatekstrakt inneholdende 28 mg/dag i 12 måneder i tillegg til rutinebehandling.
|
Tomatekstrakt som inneholder 28 mg lykopen/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkmorfologi og biomekanikk på magnetisk resonans
Tidsramme: 12 måneder
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av plakkene vil bli utført med detaljert vurdering av plakkmorfologiske parametere: fibrøs hette, lipidrik nekrotisk kjerne, intraplakkblødning.
Skjærspenning og veggspenning vil bli beregnet ved hjelp av magnetiske resonansdata.
|
12 måneder
|
|
Serumnivåer av lykopen - en komponent av tomatekstraktet
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivåer av lykopen oppnådd gjennom langvarig tilskudd med et tomatekstrakt som inneholder lykopen.
|
12 måneder
|
|
Mikroemboli på transkraniell doppler (TCD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengde mikroebolier oppdaget ved hjelp av bilateral midtre cerebral arterie (MCA) TCD-overvåking (DWL, Tyskland, 2-MHz sonde).
TCD vil bli utført av en enkelt etterforsker (KPB) i 1 time
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivåer av totalkolesterol, lipoproteiner med lav tetthet (LDL), oksidert-LDL (oksy-LDL), høydensitetslipoproteiner (HDL), C-reaktivt protein (CRP) som biomarkører for åreforkalkning
|
12 måneder
|
|
Nivåer av blodsirkulerende endotelceller og endotelceller
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av blodsirkulerende endotelceller og endotelprogenitorceller vil bli målt som markører for endotelskade
|
12 måneder
|
|
Plakk neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Plakkforbedring på dynamisk kontrastforsterket MR-perfusjonsavbildning ved bruk av gadoliniumbasert kontrastmiddel som en surrogatmarkør for plakkbetennelse og neovaskularisering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLANUM 2.0.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .