Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av lykopen ved carotis atheroma (SOLANUM)

2. april 2015 oppdatert av: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tilskudd av lykopen på carotis aterom: nyvaskularisering og morfologi (SOLANUM) studie

Hjerneslag er den nest største dødsårsaken på verdensbasis. En av årsakene til hjerneslag som kan behandles er innsnevring av halspulsåren. Foreløpig er det eneste klare behandlingsalternativet kirurgi eller endovaskulær behandling. Alle pasienter som ikke er kvalifisert for eller venter på operasjon, har derfor den beste medisinske behandlingen og en årlig risiko for hjerneslag hvor som helst mellom 1 % - 35 % avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.

Studien vil bruke egenskapene til et tomatekstrakt som inneholder lykopen. Tidligere studier har vist gunstige egenskaper til tomatekstrakter:

  1. Det reduserer lipidoksidasjon
  2. Det reduserer DNA-skader
  3. Den har egenskaper som reduserer hastigheten og mengden av celledelinger som inflammatoriske og glatte muskelceller gjennomgår (begge disse celletypene bidrar til ateromdannelse).

Etterforskerne ønsker å vurdere om langsiktig kosttilskudd med et tomatekstrakt som inneholder lykopen kan påvirke aterosklerotiske plakkegenskaper. Etterforskerne vil vurdere dette ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av plakk og transkraniell doppler-ultralyd for å telle antall blodpropper som går til hjernens arterier. Videre ønsker etterforskerne å undersøke effekten av langsiktig kosttilskudd med et tomatekstrakt som inneholder lykopen på blodkolesterolnivået og lipidoksidasjon og blodmarkører for betennelse og skade på den indre slimhinnen i arteriene.

Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 - 90 år gammel,
  • Klinisk dokumentert carotissymptomatisk aterosklerotisk sykdom (symptomatisk sykdom vil bli vurdert hvis ett av følgende har oppstått innen 2 måneder før symptomene:

    1. Amaurosis fugax
    2. Forbigående iskemisk angrep (TIA)
    3. Hjerneslag (ipsilateralt til den stenotiske arterien)
  • >30 % stenose ved initial B-modus ultralydavbildning,
  • Skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 år eller >90 år gammel,
  • Tid fra symptom til rekruttering > 2 måneder
  • <30 % stenose på B-modus ultralydavbildning,
  • Planlagt for kirurgisk/endovaskulær intervensjon innen 3 måneder,
  • Høydose statinbehandling (>80 mg/dag fluvastatin; >40 mg/dag simvastatin; >40 mg/dag pravastatin; >10 mg/dag atorvastatin; >10 mg/dag rosuvastatin 21),
  • Annen lipidsenkende behandling (fibrinsyrederivater, niacin ≥250 mg/dag, harpiks, ezetimib, fiskeoljetilskudd),
  • Kronisk bruk av høydose aspirin >325 mg/dag,
  • Allergi eller overfølsomhet overfor tomater og tomatprodukter, gadolinium og historie med annen betydelig atopi/allergi (f. soya, myse, lutein, lecitin),
  • Kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, implantert utstyr som ikke er kompatible med MR (vaskulære klips, metallsuturer, kraniofix, pacemakere, endovaskulære stenter/spiraler, etc.),
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <50 ml/min (i henhold til avdelingens retningslinjer),
  • Kvinner i fertil alder,
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Tomatekstrakt (Ateronon)
Tilskudd av tomatekstrakt inneholdende 28 mg/dag i 12 måneder i tillegg til rutinebehandling.
Tomatekstrakt som inneholder 28 mg lykopen/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkmorfologi og biomekanikk på magnetisk resonans
Tidsramme: 12 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av plakkene vil bli utført med detaljert vurdering av plakkmorfologiske parametere: fibrøs hette, lipidrik nekrotisk kjerne, intraplakkblødning. Skjærspenning og veggspenning vil bli beregnet ved hjelp av magnetiske resonansdata.
12 måneder
Serumnivåer av lykopen - en komponent av tomatekstraktet
Tidsramme: 12 måneder
Serumnivåer av lykopen oppnådd gjennom langvarig tilskudd med et tomatekstrakt som inneholder lykopen.
12 måneder
Mikroemboli på transkraniell doppler (TCD)
Tidsramme: 12 måneder
Mengde mikroebolier oppdaget ved hjelp av bilateral midtre cerebral arterie (MCA) TCD-overvåking (DWL, Tyskland, 2-MHz sonde). TCD vil bli utført av en enkelt etterforsker (KPB) i 1 time
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemi
Tidsramme: 12 måneder
Serumnivåer av totalkolesterol, lipoproteiner med lav tetthet (LDL), oksidert-LDL (oksy-LDL), høydensitetslipoproteiner (HDL), C-reaktivt protein (CRP) som biomarkører for åreforkalkning
12 måneder
Nivåer av blodsirkulerende endotelceller og endotelceller
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av blodsirkulerende endotelceller og endotelprogenitorceller vil bli målt som markører for endotelskade
12 måneder
Plakk neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Plakkforbedring på dynamisk kontrastforsterket MR-perfusjonsavbildning ved bruk av gadoliniumbasert kontrastmiddel som en surrogatmarkør for plakkbetennelse og neovaskularisering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere