頸動脈アテロームにおけるリコピンの補給 (SOLANUM)
2015年4月2日 更新者:Karol Palwel Budohoski、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
頸動脈アテロームに対するリコピンの補給:血管新生と形態(SOLANUM)研究
脳卒中は、世界で 2 番目に多い死因です。 治療可能な脳卒中の原因の 1 つは、頸動脈の狭窄です。 現在、確実な治療法は手術か血管内治療しかありません。 したがって、手術の資格がない、または手術を待っているすべての患者は、最良の医学的治療を受け、病気の重症度に応じて、脳卒中の年間リスクが 1% ~ 35% になります。
この研究では、リコピンを含むトマト抽出物の特性を使用します。 以前の研究では、トマト抽出物の有益な特性が実証されています。
- 脂質の酸化を抑えます
- DNA損傷を減少させます
- 炎症性および平滑筋細胞が受ける細胞分裂の速度と量を減らす特性があります(これらの細胞タイプは両方ともアテローム形成に寄与します).
研究者は、リコピンを含むトマト抽出物による長期の食物補給がアテローム性動脈硬化プラークの特性に影響を与えるかどうかを評価したいと考えています. 調査官は、プラークの磁気共鳴画像法と脳の動脈に行く血栓の数をカウントするための経頭蓋ドップラー超音波検査を使用してこれを評価します。 さらに研究者らは、リコピンを含むトマト抽出物による長期の食物補給が、血中コレステロールレベル、脂質酸化、および動脈の内層の炎症と損傷の血液マーカーに及ぼす影響を調べたいと考えています.
これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~90歳、
-臨床的に記録された頸動脈症候性アテローム性動脈硬化症(症候性疾患は、症状の2か月以内に次のいずれかが発生した場合に考慮されます。
- 一過性黒内障
- 一過性脳虚血発作(TIA)
- 脳卒中(狭窄動脈と同側)
- 最初の B モード超音波画像で 30% を超える狭窄、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 40 歳未満または 90 歳以上、
- 症状からリクルートメントまでの時間 > 2 か月
- B モード超音波画像で 30% 未満の狭窄、
- -3か月以内に外科的/血管内治療の予定がある、
- 高用量スタチン療法 (フルバスタチン > 80 mg/日; > 40 mg/日 シンバスタチン; > 40 mg/日 プラバスタチン; > 10 mg/日 アトルバスタチン; > 10 mg/日 ロスバスタチン 21),
- その他の脂質低下療法 (フィブリン酸誘導体、ナイアシン ≥250 mg/日、樹脂、エゼチミブ、魚油サプリメント)、
- 325mg/日を超える高用量アスピリンの慢性使用、
- トマトおよびトマト製品、ガドリニウムに対するアレルギーまたは過敏症、およびその他の重大なアトピー/アレルギーの病歴 (例: 大豆、ホエー、ルテイン、レシチン)、
- 閉所恐怖症、埋め込まれた MRI 非対応デバイス (血管クリップ、金属縫合糸、頭蓋固定具、心臓ペーサー、血管内ステント/コイルなど) を含む MRI 研究の禁忌。
- -クレアチニンクリアランスが50 ml /分未満の既知の腎障害(部門の方針による)、
- 妊娠可能な女性、
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
実験的:トマトエキス(アテロノン)
通常の治療に加えて、1日28mgを含むトマトエキスを12ヶ月間補給。
|
リコピン28mg/日を含むトマトエキス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
磁気共鳴におけるプラークの形態とバイオメカニクス
時間枠:12ヶ月
|
プラークの磁気共鳴イメージング(MRI)は、プラーク形態学的パラメーターの詳細な評価で実行されます:線維性キャップ、脂質に富む壊死コア、プラーク内出血。
せん断応力と壁応力は、磁気共鳴データを使用して計算されます。
|
12ヶ月
|
リコピンの血清レベル - トマト抽出物の成分
時間枠:12ヶ月
|
リコピンを含むトマト抽出物を長期間補給して得られたリコピンの血清レベル。
|
12ヶ月
|
経頭蓋ドップラー (TCD) での微小塞栓
時間枠:12ヶ月
|
両側中大脳動脈 (MCA) TCD モニタリング (DWL、ドイツ、2 MHz プローブ) を使用して検出された微量エボリジンの量。
TCD は、1 人の研究者 (KPB) によって 1 時間実行されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生化学
時間枠:12ヶ月
|
アテローム性動脈硬化症のバイオマーカーとしての総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、酸化型 LDL (オキシ LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、C 反応性タンパク質 (CRP) の血清レベル
|
12ヶ月
|
血液循環内皮細胞および内皮前駆細胞のレベル
時間枠:12ヶ月
|
血液循環内皮細胞および内皮前駆細胞のレベルは、内皮損傷のマーカーとして測定されます
|
12ヶ月
|
プラーク血管新生
時間枠:12ヶ月
|
プラークの炎症と血管新生の代理マーカーとしてガドリニウムベースの造影剤を使用した動的造影MRI灌流イメージングでのプラークの増強。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonathan H Gillard, FRCR、University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頸動脈アテローム性動脈硬化症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない