Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление ликопина при каротидной атероме (SOLANUM)

2 апреля 2015 г. обновлено: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Добавление ликопина при каротидной атероме: исследование неоваскуляризации и морфологии (SOLANUM)

Инсульт является второй ведущей причиной смерти во всем мире. Одной из поддающихся лечению причин инсульта является сужение сонной артерии. В настоящее время единственным определенным вариантом лечения является хирургическое или эндоваскулярное лечение. Таким образом, все пациенты, не имеющие права на операцию или ожидающие ее, получают наилучшую медикаментозную терапию, а годовой риск инсульта составляет от 1% до 35% в зависимости от тяжести заболевания.

В исследовании будут использованы свойства томатного экстракта, содержащего ликопин. Предыдущие исследования продемонстрировали полезные свойства томатных экстрактов:

  1. Снижает окисление липидов
  2. Уменьшает повреждение ДНК
  3. Он обладает свойствами, снижающими скорость и количество клеточных делений, которым подвергаются воспалительные и гладкомышечные клетки (оба этих типа клеток способствуют образованию атеромы).

Исследователи хотят оценить, может ли долгосрочное добавление в пищу экстракта томатов, содержащего ликопин, влиять на характеристики атеросклеротических бляшек. Исследователи оценят это с помощью магнитно-резонансной томографии бляшки и транскраниальной допплерографии для подсчета количества тромбов, попадающих в артерии головного мозга. Кроме того, исследователи хотят изучить влияние длительного приема пищевых добавок с томатным экстрактом, содержащим ликопин, на уровень холестерина в крови и окисление липидов, а также маркеры воспаления и повреждения внутренней оболочки артерий в крови.

Это будет одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 - 90 лет,

  • Клинически подтвержденное каротидное симптоматическое атеросклеротическое заболевание (симптоматическое заболевание будет рассматриваться, если одно из следующих событий произошло в течение 2 месяцев до появления симптомов:

    1. Амавроз фугакс
    2. Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
    3. Инсульт (ипсилатерально стенозированной артерии)
  • >30% стеноз при начальном УЗИ в В-режиме,
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <40 лет или >90 лет,
  • Время от симптома до набора > 2 месяцев
  • Стеноз <30% по данным УЗИ в В-режиме,
  • Планируется хирургическое/эндоваскулярное вмешательство в течение 3 месяцев,
  • Терапия высокими дозами статинов (>80 мг/сут флувастатин; >40 мг/сут симвастатин; >40 мг/сут правастатин; >10 мг/сут аторвастатин; >10 мг/сут розувастатин 21),
  • Другая гиполипидемическая терапия (производные фиброевой кислоты, никотиновая кислота ≥250 мг/день, смолы, эзетимиб, добавки с рыбьим жиром),
  • Хроническое употребление высоких доз аспирина >325 мг/день,
  • Аллергия или гиперчувствительность к помидорам и томатным продуктам, гадолинию и любая другая значительная атопия/аллергия в анамнезе (например, соя, сыворотка, лютеин, лецитин),
  • Противопоказания к МРТ-исследованиям, включая клаустрофобию, имплантацию любых несовместимых с МРТ устройств (сосудистые клипсы, металлические швы, краниофикс, кардиостимуляторы, эндоваскулярные стенты/спирали и т. д.),
  • известная почечная недостаточность с клиренсом креатинина <50 мл/мин (согласно политике ведомства),
  • Женщины детородного возраста,
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Экстракт помидоров (Атеронон)
Добавление экстракта помидоров, содержащего 28 мг/день, в течение 12 месяцев в дополнение к обычному лечению.
Диетическая добавка: Атеронон
Экстракт помидоров, содержащий 28 мг ликопина в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология бляшек и биомеханика на магнитном резонансе
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) бляшек с детальной оценкой морфологических параметров бляшки: фиброзная капсула, богатое липидами некротическое ядро, кровоизлияние внутри бляшки. Сдвиговое напряжение и напряжение стенки будут рассчитаны с использованием данных магнитного резонанса.
12 месяцев
Сывороточные уровни ликопина - компонента томатного экстракта
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни ликопина в сыворотке, полученные в результате длительного приема экстракта томатов, содержащего ликопин.
12 месяцев
Микроэмболы при транскраниальной допплерографии (ТКД)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество микроэболов, обнаруженное при двустороннем мониторинге ТКД средней мозговой артерии (СМА) (DWL, Германия, датчик 2 МГц). TCD будет выполняться одним следователем (KPB) в течение 1 часа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимия
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточные уровни общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), окисленных ЛПНП (окси-ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), С-реактивного белка (СРБ) как биомаркеры атеросклероза
12 месяцев
Уровни циркулирующих в крови эндотелиальных клеток и эндотелиальных клеток-предшественников
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни циркулирующих в крови эндотелиальных клеток и эндотелиальных клеток-предшественников будут измеряться как маркеры повреждения эндотелия.
12 месяцев
Бляшечная неоваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Усиление бляшек на МРТ-изображении перфузии с динамическим контрастным усилением с использованием контрастного вещества на основе гадолиния в качестве суррогатного маркера воспаления бляшек и неоваскуляризации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLANUM 2.0.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться