Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace lykopenu u karotidového ateromu (SOLANUM)

2. dubna 2015 aktualizováno: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Suplementace lykopenu na karotický aterom: neovaskularizace a morfologie (SOLANUM) studie

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. Jednou z příčin mrtvice, kterou lze léčit, je zúžení krční tepny. V současnosti je jedinou definitivní léčebnou možností operace nebo endovaskulární léčba. Všem pacientům, kteří nejsou kvalifikováni nebo čekají na operaci, je proto ponechána nejlepší léčebná terapie a roční riziko mrtvice kdekoli mezi 1% - 35% v závislosti na závažnosti onemocnění.

Studie využije vlastnosti rajčatového extraktu obsahujícího lykopen. Předchozí studie prokázaly příznivé vlastnosti výtažků z rajčat:

  1. Snižuje oxidaci lipidů
  2. Snižuje poškození DNA
  3. Má vlastnosti, které snižují rychlost a množství buněčných dělení, kterým procházejí zánětlivé buňky a buňky hladkého svalstva (oba tyto typy buněk přispívají k tvorbě ateromu).

Výzkumníci chtějí posoudit, zda by dlouhodobé suplementace stravy s rajčatovým extraktem obsahujícím lykopen mohl ovlivnit charakteristiky aterosklerotického plaku. Vyšetřovatelé to posoudí pomocí magnetické rezonance plaku a transkraniální dopplerovské ultrasonografie pro počítání počtu krevních sraženin, které jdou do mozkových tepen. Dále si výzkumníci přejí zkoumat vliv dlouhodobého doplňování stravy rajčatovým extraktem obsahujícím lykopen na hladinu cholesterolu v krvi a oxidaci lipidů a krevní markery zánětu a poranění vnitřní výstelky tepen.

Půjde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-90 let,

  • Klinicky dokumentované karotické symptomatické aterosklerotické onemocnění (symptomatické onemocnění bude zvažováno, pokud se během 2 měsíců před symptomy vyskytne jeden z následujících příznaků:

    1. Amaurosis fugax
    2. Přechodná ischemická ataka (TIA)
    3. Cévní mozková příhoda (ipsilaterálně ke stenotické tepně)
  • >30% stenóza na počátečním ultrasonografickém zobrazení v B-módu,
  • Písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <40 let nebo >90 let,
  • Doba od příznaku do náboru > 2 měsíce
  • <30% stenóza na ultrasonografickém zobrazení v B-módu,
  • Plánovaný chirurgický/endovaskulární zákrok do 3 měsíců,
  • Léčba vysokými dávkami statinu (>80 mg/den fluvastatin; >40 mg/den simvastatin; >40 mg/den pravastatin; >10 mg/den atorvastatin; >10 mg/den rosuvastatin 21),
  • Jiná léčba snižující hladinu lipidů (deriváty kyseliny fibrové, niacin ≥250 mg/den, pryskyřice, ezetimib, doplňky s rybím olejem),
  • Chronické užívání vysokých dávek aspirinu > 325 mg/den,
  • Alergie nebo přecitlivělost na rajčata a výrobky z rajčat, gadolinium a anamnéza jakékoli jiné významné atopie/alergie (např. sója, syrovátka, lutein, lecitin),
  • Kontraindikace pro MRI studie včetně klaustrofobie, jakýchkoli implantovaných MRI nekompatibilních zařízení (cévní klipy, kovové stehy, kraniofixy, kardiostimulátory, endovaskulární stenty/cívky atd.),
  • Známé poškození ledvin s clearance kreatininu <50 ml/min (podle zásad oddělení),
  • Ženy ve fertilním věku,
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Rajčatový extrakt (Ateronon)
Doplnění rajčatového extraktu s obsahem 28 mg/den po dobu 12 měsíců navíc k běžné léčbě.
Doplněk stravy: Ateronon
Rajčatový extrakt obsahující 28 mg lykopenu/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie a biomechanika plaku na magnetické rezonanci
Časové okno: 12 měsíců
Bude provedeno zobrazení plátů magnetickou rezonancí (MRI) s detailním hodnocením morfologických parametrů plátu: fibrózní čepička, nekrotické jádro bohaté na lipidy, krvácení uvnitř plátu. Smykové napětí a napětí stěny budou vypočteny pomocí dat magnetické rezonance.
12 měsíců
Sérové ​​hladiny lykopenu – složky extraktu z rajčat
Časové okno: 12 měsíců
Sérové ​​hladiny lykopenu získané dlouhodobým suplementací rajčatovým extraktem obsahujícím lykopen.
12 měsíců
Mikroembolie na transkraniálním Dopplerovi (TCD)
Časové okno: 12 měsíců
Množství mikroebolů detekované pomocí monitorování TCD bilaterální střední cerebrální arterie (MCA) (DWL, Německo, 2-MHz sonda). TCD bude prováděno jedním zkoušejícím (KPB) po dobu 1 hodiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemie
Časové okno: 12 měsíců
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), oxidovaného LDL (oxy-LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), C-reaktivního proteinu (CRP) jako biomarkery aterosklerózy
12 měsíců
Hladiny endoteliálních buněk cirkulujících v krvi a endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny endoteliálních buněk cirkulujících v krvi a endoteliálních progenitorových buněk budou měřeny jako markery poškození endotelu
12 měsíců
Neovaskularizace plaku
Časové okno: 12 měsíců
Zvýraznění plaku na dynamickém kontrastním MRI perfuzním zobrazování s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia jako náhradního markeru zánětu plaku a neovaskularizace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLANUM 2.0.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová aterosklerotická nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit