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Integrazione di licopene nell'ateroma carotideo (SOLANUM)

2 aprile 2015 aggiornato da: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Integrazione di licopene sull'ateroma carotideo: studio di neovascolarizzazione e morfologia (SOLANUM)

L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo. Una delle cause di ictus che possono essere trattate è il restringimento dell'arteria carotide. Attualmente l'unica opzione terapeutica definita è la chirurgia o il trattamento endovascolare. Tutti i pazienti non idonei o in attesa di intervento chirurgico sono quindi lasciati con la migliore terapia medica e con un rischio annuo di ictus compreso tra l'1% e il 35% a seconda della gravità della malattia.

Lo studio utilizzerà le proprietà di un estratto di pomodoro contenente licopene. Studi precedenti hanno dimostrato le proprietà benefiche degli estratti di pomodoro:

  1. Diminuisce l'ossidazione dei lipidi
  2. Diminuisce il danno al DNA
  3. Ha proprietà che riducono la velocità e la quantità di divisioni cellulari che subiscono le cellule muscolari lisce e infiammatorie (entrambi questi tipi di cellule contribuiscono alla formazione dell'ateroma).

I ricercatori desiderano valutare se l'integrazione alimentare a lungo termine con un estratto di pomodoro contenente licopene possa influenzare le caratteristiche della placca aterosclerotica. Gli investigatori valuteranno questo utilizzando la risonanza magnetica della placca e l'ecografia Doppler transcranica per contare il numero di coaguli di sangue che vanno alle arterie del cervello. Inoltre, i ricercatori desiderano esaminare l'effetto dell'integrazione alimentare a lungo termine con un estratto di pomodoro contenente licopene sui livelli di colesterolo nel sangue e sull'ossidazione dei lipidi e sui marcatori ematici di infiammazione e lesione del rivestimento interno delle arterie.

Questo sarà uno studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 90 anni,

  • Malattia aterosclerotica carotidea sintomatica clinicamente documentata (la malattia sintomatica sarà presa in considerazione se si è verificata una delle seguenti condizioni entro 2 mesi prima dei sintomi:

    1. Amaurosi fugax
    2. Attacco ischemico transitorio (TIA)
    3. Ictus (omolateralmente all'arteria stenotica)
  • > 30% di stenosi all'imaging ecografico B-mode iniziale,
  • Consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • Età <40 anni o >90 anni,
  • Tempo dal sintomo al reclutamento > 2 mesi
  • <30% di stenosi all'imaging ecografico B-mode,
  • Programmato per intervento chirurgico/endovascolare entro 3 mesi,
  • Terapia con statine ad alto dosaggio (>80 mg/die fluvastatina; >40 mg/die simvastatina; >40 mg/die pravastatina; >10 mg/die atorvastatina; >10 mg/die rosuvastatina 21),
  • Altre terapie ipolipemizzanti (derivati ​​dell'acido fibrico, niacina ≥250 mg/die, resine, ezetimibe, integratori di olio di pesce),
  • Uso cronico di aspirina ad alte dosi >325 mg/giorno,
  • Allergia o ipersensibilità a pomodori e prodotti a base di pomodoro, gadolinio e anamnesi di qualsiasi altra atopia/allergia significativa (ad es. soia, siero di latte, luteina, lecitina),
  • Controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica tra cui claustrofobia, qualsiasi dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica impiantato (clip vascolari, suture metalliche, craniofix, pacer cardiaci, stent/bobine endovascolari, ecc.),
  • Compromissione renale nota con clearance della creatinina <50 ml/min (come da politica dipartimentale),
  • Donne in età fertile,
  • Impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Estratto di pomodoro (Ateronon)
Integrazione di estratto di pomodoro contenente 28 mg/giorno per 12 mesi in aggiunta al trattamento di routine.
Integratore alimentare: Ateronon
Estratto di pomodoro contenente 28 mg di licopene/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia e biomeccanica della placca sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita la risonanza magnetica (MRI) delle placche con valutazione dettagliata dei parametri morfologici della placca: cappuccio fibroso, nucleo necrotico ricco di lipidi, emorragia intraplacca. Lo stress puro e lo stress della parete saranno calcolati utilizzando i dati della risonanza magnetica.
12 mesi
Livelli sierici di licopene - un componente dell'estratto di pomodoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sierici di licopene ottenuti attraverso un'integrazione prolungata con un estratto di pomodoro contenente licopene.
12 mesi
Microemboli al Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantità di microeboli rilevata utilizzando il monitoraggio TCD bilaterale dell'arteria cerebrale media (MCA) (DWL, Germania, sonda da 2 MHz). Il TCD verrà eseguito da un singolo investigatore (KPB) per 1 ora
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sierici di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), LDL ossidate (ossi-LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), proteina C-reattiva (CRP) come biomarcatori dell'aterosclerosi
12 mesi
Livelli di cellule endoteliali circolanti e cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di cellule endoteliali circolanti e cellule progenitrici endoteliali saranno misurati come marcatori di danno endoteliale
12 mesi
Neovascolarizzazione della placca
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della placca sull'imaging dinamico della perfusione MRI con mezzo di contrasto utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio come marcatore surrogato per l'infiammazione della placca e la neovascolarizzazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLANUM 2.0.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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