- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01102504
Suppletie van Lycopeen in Carotis Atheroma (SOLANUM)
Suppletie van lycopeen op carotis-atheroma: onderzoek naar neovascularisatie en morfologie (SOLANUM).
Beroerte is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak. Een van de oorzaken van een beroerte die kan worden behandeld, is een vernauwing van de halsslagader. Momenteel is de enige definitieve behandelingsoptie chirurgie of endovasculaire behandeling. Alle patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of wachten op een operatie krijgen daarom de beste medische therapie en lopen jaarlijks een risico op een beroerte tussen 1% en 35%, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de eigenschappen van een tomatenextract dat lycopeen bevat. Eerdere studies hebben gunstige eigenschappen van tomatenextracten aangetoond:
- Het vermindert de oxidatie van lipiden
- Het vermindert de DNA-schade
- Het heeft eigenschappen die de snelheid en hoeveelheid celdelingen verminderen die inflammatoire en gladde spiercellen ondergaan (beide celtypen dragen bij aan de vorming van atheroom).
De onderzoekers willen nagaan of langdurige voedingssuppletie met een tomatenextract dat lycopeen bevat, de kenmerken van atherosclerotische plaques kan beïnvloeden. De onderzoekers zullen dit beoordelen met behulp van Magnetic Resonance Imaging van de plaque en transcraniële Doppler-echografie voor het tellen van het aantal bloedstolsels dat naar de slagaders van de hersenen gaat. Verder willen de onderzoekers het effect onderzoeken van langdurige voedselsuppletie met een tomatenextract dat lycopeen bevat op het cholesterolgehalte in het bloed en de oxidatie van lipiden en bloedmarkers van ontsteking en letsel van de binnenbekleding van de slagaders.
Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 90 jaar oud,
Klinisch gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische ziekte van de halsslagader (symptomatische ziekte wordt overwogen als een van de volgende symptomen zich heeft voorgedaan binnen 2 maanden voorafgaand aan de symptomen:
- Vluchtige blindheid
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Beroerte (ipsilateraal van de stenotische slagader)
- > 30% stenose bij initiële B-modus echografie,
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <40 jaar of >90 jaar,
- Tijd van symptoom tot rekrutering > 2 maanden
- <30% stenose bij echografie in B-modus,
- Gepland voor chirurgische/endovasculaire interventie binnen 3 maanden,
- Hoge dosis statinetherapie (>80 mg/dag fluvastatine; >40 mg/dag simvastatine; >40 mg/dag pravastatine; >10 mg/dag atorvastatine; >10 mg/dag rosuvastatine 21),
- Andere lipideverlagende therapieën (fibrinezuurderivaten, niacine ≥250 mg/dag, harsen, ezetimibe, visoliesupplementen),
- Chronisch gebruik van hoge doses aspirine >325 mg/dag,
- Allergie of overgevoeligheid voor tomaten en tomatenproducten, gadolinium en voorgeschiedenis van enige andere significante atopie/allergie (bijv. soja, wei, luteïne, lecithine),
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met MRI (vasculaire clips, metalen hechtingen, craniofix, cardiale pacemakers, endovasculaire stents/coils, enz.),
- Bekende nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 50 ml/min (volgens afdelingsbeleid),
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Tomatenextract (Ateronon)
Suppletie van tomatenextract met 28 mg/dag gedurende 12 maanden naast de routinebehandeling.
|
Tomatenextract met 28 mg lycopeen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquemorfologie en biomechanica op magnetische resonantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de plaques zal worden uitgevoerd met een gedetailleerde beoordeling van de morfologische parameters van de plaque: fibreuze kap, lipiderijke necrotische kern, intraplaque bloeding.
Zuivere spanning en wandspanning zullen worden berekend met behulp van magnetische resonantiegegevens.
|
12 maanden
|
|
Serumniveaus van lycopeen - een bestanddeel van het tomatenextract
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumniveaus van lycopeen verkregen door langdurige suppletie met een tomatenextract dat lycopeen bevat.
|
12 maanden
|
|
Microembolieën op transcraniële Doppler (TCD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveelheid microeboli gedetecteerd met behulp van bilaterale middelste cerebrale arterie (MCA) TCD-bewaking (DWL, Duitsland, 2-MHz sonde).
TCD wordt gedurende 1 uur uitgevoerd door een enkele onderzoeker (KPB).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumwaarden van totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), geoxideerd LDL (oxy-LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), C-reactief proteïne (CRP) als biomarkers van atherosclerose
|
12 maanden
|
|
Niveaus van bloedcirculerende endotheelcellen en endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveaus van bloedcirculerende endotheelcellen en endotheliale voorlopercellen zullen worden gemeten als markers voor endotheelletsel
|
12 maanden
|
|
Plaque neovascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Plaque-verbetering op dynamische contrastversterkte MRI-perfusiebeeldvorming met behulp van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel als surrogaatmarker voor plaque-ontsteking en neovascularisatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOLANUM 2.0.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .