Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van Lycopeen in Carotis Atheroma (SOLANUM)

2 april 2015 bijgewerkt door: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Suppletie van lycopeen op carotis-atheroma: onderzoek naar neovascularisatie en morfologie (SOLANUM).

Beroerte is wereldwijd de op één na belangrijkste doodsoorzaak. Een van de oorzaken van een beroerte die kan worden behandeld, is een vernauwing van de halsslagader. Momenteel is de enige definitieve behandelingsoptie chirurgie of endovasculaire behandeling. Alle patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of wachten op een operatie krijgen daarom de beste medische therapie en lopen jaarlijks een risico op een beroerte tussen 1% en 35%, afhankelijk van de ernst van de ziekte.

In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de eigenschappen van een tomatenextract dat lycopeen bevat. Eerdere studies hebben gunstige eigenschappen van tomatenextracten aangetoond:

  1. Het vermindert de oxidatie van lipiden
  2. Het vermindert de DNA-schade
  3. Het heeft eigenschappen die de snelheid en hoeveelheid celdelingen verminderen die inflammatoire en gladde spiercellen ondergaan (beide celtypen dragen bij aan de vorming van atheroom).

De onderzoekers willen nagaan of langdurige voedingssuppletie met een tomatenextract dat lycopeen bevat, de kenmerken van atherosclerotische plaques kan beïnvloeden. De onderzoekers zullen dit beoordelen met behulp van Magnetic Resonance Imaging van de plaque en transcraniële Doppler-echografie voor het tellen van het aantal bloedstolsels dat naar de slagaders van de hersenen gaat. Verder willen de onderzoekers het effect onderzoeken van langdurige voedselsuppletie met een tomatenextract dat lycopeen bevat op het cholesterolgehalte in het bloed en de oxidatie van lipiden en bloedmarkers van ontsteking en letsel van de binnenbekleding van de slagaders.

Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 90 jaar oud,
  • Klinisch gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische ziekte van de halsslagader (symptomatische ziekte wordt overwogen als een van de volgende symptomen zich heeft voorgedaan binnen 2 maanden voorafgaand aan de symptomen:

    1. Vluchtige blindheid
    2. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    3. Beroerte (ipsilateraal van de stenotische slagader)
  • > 30% stenose bij initiële B-modus echografie,
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <40 jaar of >90 jaar,
  • Tijd van symptoom tot rekrutering > 2 maanden
  • <30% stenose bij echografie in B-modus,
  • Gepland voor chirurgische/endovasculaire interventie binnen 3 maanden,
  • Hoge dosis statinetherapie (>80 mg/dag fluvastatine; >40 mg/dag simvastatine; >40 mg/dag pravastatine; >10 mg/dag atorvastatine; >10 mg/dag rosuvastatine 21),
  • Andere lipideverlagende therapieën (fibrinezuurderivaten, niacine ≥250 mg/dag, harsen, ezetimibe, visoliesupplementen),
  • Chronisch gebruik van hoge doses aspirine >325 mg/dag,
  • Allergie of overgevoeligheid voor tomaten en tomatenproducten, gadolinium en voorgeschiedenis van enige andere significante atopie/allergie (bijv. soja, wei, luteïne, lecithine),
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met MRI (vasculaire clips, metalen hechtingen, craniofix, cardiale pacemakers, endovasculaire stents/coils, enz.),
  • Bekende nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 50 ml/min (volgens afdelingsbeleid),
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Experimenteel: Tomatenextract (Ateronon)
Suppletie van tomatenextract met 28 mg/dag gedurende 12 maanden naast de routinebehandeling.
Tomatenextract met 28 mg lycopeen/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquemorfologie en biomechanica op magnetische resonantie
Tijdsspanne: 12 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de plaques zal worden uitgevoerd met een gedetailleerde beoordeling van de morfologische parameters van de plaque: fibreuze kap, lipiderijke necrotische kern, intraplaque bloeding. Zuivere spanning en wandspanning zullen worden berekend met behulp van magnetische resonantiegegevens.
12 maanden
Serumniveaus van lycopeen - een bestanddeel van het tomatenextract
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveaus van lycopeen verkregen door langdurige suppletie met een tomatenextract dat lycopeen bevat.
12 maanden
Microembolieën op transcraniële Doppler (TCD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoeveelheid microeboli gedetecteerd met behulp van bilaterale middelste cerebrale arterie (MCA) TCD-bewaking (DWL, Duitsland, 2-MHz sonde). TCD wordt gedurende 1 uur uitgevoerd door een enkele onderzoeker (KPB).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumwaarden van totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), geoxideerd LDL (oxy-LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), C-reactief proteïne (CRP) als biomarkers van atherosclerose
12 maanden
Niveaus van bloedcirculerende endotheelcellen en endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van bloedcirculerende endotheelcellen en endotheliale voorlopercellen zullen worden gemeten als markers voor endotheelletsel
12 maanden
Plaque neovascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Plaque-verbetering op dynamische contrastversterkte MRI-perfusiebeeldvorming met behulp van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel als surrogaatmarker voor plaque-ontsteking en neovascularisatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren