Suplementación de Licopeno en Ateroma Carotideo (SOLANUM)
2 de abril de 2015 actualizado por: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Suplementación de licopeno en ateroma carotídeo: estudio de neovascularización y morfología (SOLANUM)
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte en todo el mundo. Una de las causas de accidente cerebrovascular que se puede tratar es el estrechamiento de la arteria carótida. Actualmente la única opción de tratamiento definitiva es la cirugía o el tratamiento endovascular. Por lo tanto, a todos los pacientes que no califican para la cirugía o que están en espera se les deja la mejor terapia médica y un riesgo anual de accidente cerebrovascular entre el 1 % y el 35 %, según la gravedad de la enfermedad.
El estudio utilizará las propiedades de un extracto de tomate que contiene licopeno. Estudios anteriores han demostrado las propiedades beneficiosas de los extractos de tomate:
- Disminuye la oxidación de lípidos.
- Disminuye el daño del ADN.
- Tiene propiedades que reducen la velocidad y la cantidad de divisiones celulares que experimentan las células inflamatorias y del músculo liso (ambos tipos de células contribuyen a la formación de ateroma).
Los investigadores desean evaluar si la suplementación alimentaria a largo plazo con un extracto de tomate que contiene licopeno podría influir en las características de la placa aterosclerótica. Los investigadores evaluarán esto utilizando imágenes de resonancia magnética de la placa y ultrasonografía Doppler transcraneal para contar la cantidad de coágulos de sangre que van a las arterias del cerebro. Además, los investigadores desean examinar el efecto de la suplementación alimentaria a largo plazo con un extracto de tomate que contiene licopeno sobre los niveles de colesterol en sangre y la oxidación de lípidos y los marcadores sanguíneos de inflamación y lesión del revestimiento interno de las arterias.
Este será un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 90 años,
Enfermedad aterosclerótica carotídea sintomática clínicamente documentada (se considerará enfermedad sintomática si ha ocurrido uno de los siguientes en los 2 meses anteriores a los síntomas:
- Amaurosis fugaz
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Accidente cerebrovascular (ipsilateral a la arteria estenótica)
- >30% de estenosis en la ecografía inicial en modo B,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <40 años o >90 años,
- Tiempo desde el síntoma hasta el reclutamiento > 2 meses
- <30% de estenosis en ecografía en modo B,
- Programado para intervención quirúrgica/endovascular dentro de los 3 meses,
- Tratamiento con estatinas en dosis altas (>80 mg/día de fluvastatina; >40 mg/día de simvastatina; >40 mg/día de pravastatina; >10 mg/día de atorvastatina; >10 mg/día de rosuvastatina 21),
- Otra terapia hipolipemiante (derivados del ácido fíbrico, niacina ≥250 mg/día, resinas, ezetimiba, suplementos de aceite de pescado),
- Uso crónico de altas dosis de aspirina >325 mg/día,
- Alergia o hipersensibilidad a los tomates y productos derivados del tomate, gadolinio y antecedentes de cualquier otra atopia/alergia significativa (p. soja, suero, luteína, lecitina),
- Contraindicaciones para estudios de MRI, incluida la claustrofobia, cualquier dispositivo no compatible con MRI implantado (clips vasculares, suturas metálicas, craneofix, marcapasos cardíacos, stents/bobinas endovasculares, etc.),
- Insuficiencia renal conocida con aclaramiento de creatinina <50 ml/min (según política del departamento),
- Mujeres en edad fértil,
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Extracto de tomate (Ateronon)
Suplementación de extracto de tomate conteniendo 28 mg/día durante 12 meses además del tratamiento habitual.
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Extracto de tomate con 28 mg de licopeno/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología y biomecánica de placas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) de las placas con una evaluación detallada de los parámetros morfológicos de la placa: cubierta fibrosa, núcleo necrótico rico en lípidos, hemorragia intraplaca.
La tensión pura y la tensión de la pared se calcularán utilizando datos de resonancia magnética.
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12 meses
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Niveles séricos de licopeno - un componente del extracto de tomate
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles séricos de licopeno obtenidos a través de la suplementación a largo plazo con un extracto de tomate que contiene licopeno.
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12 meses
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Microémbolos en Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de microébolos detectados utilizando la monitorización TCD de la arteria cerebral media bilateral (ACM) (DWL, Alemania, sonda de 2 MHz).
El TCD será realizado por un solo investigador (KPB) durante 1 hora
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles séricos de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), LDL oxidadas (oxi-LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), proteína C reactiva (PCR) como biomarcadores de aterosclerosis
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12 meses
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Niveles de células endoteliales circulantes en sangre y células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de células endoteliales circulantes en sangre y células progenitoras endoteliales se medirán como marcadores de lesión endotelial.
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12 meses
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Neovascularización de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realce de la placa en imágenes de perfusión de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico utilizando un agente de contraste basado en gadolinio como marcador sustituto para la inflamación y la neovascularización de la placa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOLANUM 2.0.0
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