- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01108055
Pazopanib fazy II w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem w opornym na leczenie raku urotelialnym
Badanie fazy II pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem w opornym na leczenie raku urotelialnym
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak pęcherza
- Rak pęcherza moczowego (urotelium, komórki przejściowe).
- Rak pęcherza moczowego (urotelium, komórki przejściowe) do resekcji (przed cystektomią)
- Pęcherza moczowego (urotelium, komórki przejściowe) Rak powierzchowny (nieinwazyjny)
- Rak pęcherza moczowego (urotelium, komórki przejściowe) z przerzutami lub nieoperacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) nabłonka dróg moczowych (pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej). Mieszana histologia jest dozwolona, o ile dominującą histologią jest TCC
- Pierwszy nawrót po leczeniu maksymalnie dwoma schematami chemioterapii.
Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania leczenia i obserwacji.
Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego pacjenta (np. morfologia krwi, badanie obrazowe) i uzyskiwane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych lub do celów wyjściowych, pod warunkiem, że procedury te są przeprowadzane zgodnie z protokołem.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Mierzalne kryteria choroby według kryteriów RECIST
Odpowiednia funkcja układu narządów, jak zdefiniowano poniżej
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100 X 10^9/l
- Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1
Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie może zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę). Obejmuje to każdą kobietę, która miała:
- Histerektomia
- Obustronne wycięcie jajników (owariektomia)
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Klimakterium
Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki, i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednie akceptowalne metody antykoncepcji, stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:
- Wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1% rocznie.
- Partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym.
- Całkowitą abstynencję seksualną przez 14 dni przed ekspozycją na badany produkt, przez cały okres dawkowania i co najmniej 21 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
- Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, czopkiem piankowym lub filmem; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed 1. dniem, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, wczesne stadium pęcherza moczowego rak lub rak endometrium o niskim stopniu złośliwości Nowotwory złośliwe, które zostały poddane domniemanemu wyleczeniu chirurgicznemu (tj. zlokalizowany rak prostaty po prostatektomii) w ciągu 5 lat przed 1. dniem mogą zostać omówione z monitorem medycznym
- Wywiad lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badany lek.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
- Obecność niekontrolowanej infekcji.
- Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 milisekund. Na lekach przeciwarytmicznych lub lekach, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Angioplastyka serca lub stentowanie
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
- Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg].
- Udar naczyniowo-mózgowy, krwioplucie, krwotok mózgowy, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego, zatorowość płucna lub nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania
- Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur.
- Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4
- Nieskorygowane nieprawidłowe elektrolity: K, Mg i Ca
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią taksanami
Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:
- radioterapia, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu LUB
- chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pazopanib + paklitaksel
Cykl 28 dni. Pazopanib: 800 mg na dobę Cykl 28 dni Paklitaksel: 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 |
Cykl 28 dni.
Pazopanib: 800 mg/dobę
Inne nazwy:
Cykl 28 dni Paklitaksel: 80mg/m2 dni 1,8 i 15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Współczynnik odpowiedzi nowotworu oceniono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy u pacjentów z rakiem następuje poprawa („odpowiedź”); pozostań bez zmian („stabilny”); lub pogarszać („postęp”) podczas leczenia. Kryteria RECIST oferują uproszczoną i konserwatywną ekstrakcję danych obrazowych odpowiednich do szerokiego zastosowania w badaniach klinicznych. Kryteria zakładają, że pomiary liniowe są odpowiednim substytutem metod dwuwymiarowych (2D) i obejmują 4 kategorie odpowiedzi:
|
Co 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Współczynnik odpowiedzi nowotworu oceniono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Kryteria RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy u pacjentów z rakiem następuje poprawa („odpowiedź”); pozostań bez zmian („stabilny”); lub pogarszać („postęp”) podczas leczenia. Kryteria RECIST oferują uproszczoną i konserwatywną ekstrakcję danych obrazowych odpowiednich do szerokiego zastosowania w badaniach klinicznych. Kryteria zakładają, że pomiary liniowe są odpowiednim substytutem metod dwuwymiarowych (2D) i obejmują 4 kategorie odpowiedzi:
|
4 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowity czas przeżycia podano jako medianę przeżycia ocenianych osobników (tj., którzy ukończyli 2 cykle leczenia).
|
4 lata
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS) według wyniku Bellmunta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie między wyjściowym wskaźnikiem prognostycznego czynnika ryzyka Bellmunta a wskaźnikami przeżycia uczestnika. Skala prognostycznego czynnika ryzyka Bellmunta jest narzędziem często używanym do przewidywania wyników leczenia przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu. Czynniki ryzyka użyte do obliczenia wyniku Bellmunta obejmują:
Wynik jest obliczany na podstawie obecności 0; 1; 2; lub 3 z powyższych czynników prognostycznych. Ten wynik podaje medianę przeżycia całkowitego w oparciu o to, czy uczestnik miał 0; 1; 2; lub 3 czynniki prognostyczne. |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-17472
- SU-04152010-5683 (Inny identyfikator: Stanford University)
- BLDR0010 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pazopanib (GW786034)
-
National Cancer Institute (NCI)WycofaneMięsak | Kostniakomięsak | Guz mózgu | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz WilmsaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory | ChłoniakStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNovartisZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak, Płuco NiedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsChildren's Oncology GroupZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Węgry, Hiszpania, Francja, Słowacja, Czechy
-
Illinois CancerCare, P.C.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineZakończony
-
Washington University School of MedicineNovartis PharmaceuticalsZakończonyMięsak tkanek miękkich | Mięsak, Tkanki MiękkieStany Zjednoczone
-
Associació per a la Recerca Oncologica, SpainTrial Form Support S.L.Nieznany