- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01110161
Lunar iDXA Visceral Fat Tool의 기술적 검증
연구 개요
상세 설명
비만은 21세기의 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나입니다. 2005년 세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 약 16억 명의 성인이 과체중(체질량 지수(BMI) > 25kg/m2)이고, 4억 명이 비만(BMI > 30kg/m2)인 것으로 나타났습니다. WHO는 2015년까지 과체중 및 비만 성인 인구가 각각 23억 명과 7억 명으로 증가할 것으로 예상합니다. 비만의 주요 결정 요인은 칼로리 섭취와 지출 사이의 에너지 불균형이며, 이는 특히 지방과 탄수화물이 풍부한 에너지 밀도가 높은 식품을 선호하는 전 세계적인 식이 변화와 좌식 행동에 대한 세계적인 추세에 기인할 수 있습니다.
특히 체지방 분포와 복부 지방은 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환, 암 및 총 사망률의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 내장 지방을 평가하기 위한 최소 침습 임상 도구를 개발하는 것이 중요합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)은 내장 및 복부 지방의 정량화를 위한 황금 표준을 나타냅니다. 그러나 분석 비용과 대규모 스크리닝을 위한 이러한 기기의 제한된 가용성으로 인해 비용 효율적이고 널리 배포된 기술을 기반으로 하는 대체 방법의 개발이 장려되었습니다. 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)는 이러한 격차를 메울 유망한 기술입니다. DXA는 임상 및 연구 환경 모두에서 지역 및 전체 체성분 측정을 위한 신속하고 정밀하며 정확한 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. DXA를 사용한 전신 평가는 뼈대 상태뿐만 아니라 지방 비율, 제지방 조직량, 안드로이드(허리)/가이노이드(엉덩이) 지방 비율을 포함한 제지방 및 지방 조직 구성 요소를 비침습적으로 측정하는 고유한 기능을 제공합니다. DXA 기술은 신진대사 상태에 대한 전반적인 평가의 일환으로 체성분 및 지방 분포를 평가하기 위한 대규모 스크리닝에 매우 적합합니다.
1999-2004년 NHANES 조사에 참여한 5,440명의 미국 성인의 횡단면 샘플에 대한 최근 연구에 따르면 비만 남성의 29.2%와 비만 여성의 35.4%(미국 성인 총 약 1,950만 명)가 신진대사적으로 건강한 것으로 나타났습니다. 정상 체중 남성의 30.1%와 정상 체중 여성의 21.1%(미국 성인 총 약 1,630만 명)가 2개 이상의 심장 대사 이상 군집을 나타냅니다. 이 연구는 이러한 차이의 근저에 있는 생리적 메커니즘을 이해하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 프레이밍햄 심장 연구(Framingham Heart Study)에서 추출한 3000명 이상의 참가자를 대상으로 한 또 다른 최근 연구에서는 피하 지방과 내장 지방이 모두 대사 위험 인자와 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 그러나 허리 둘레 및 BMI와 같은 일반적인 인체 측정 지표를 조정한 후에는 내장 지방의 효과만 유의하게 유지됩니다. 내장 지방과 관련된 위험 증가와 함께 다양한 표현형 중 심장 대사 위험을 둘러싼 문제는 다양한 인구에서 내장 지방 조직을 측정할 필요성을 시사합니다. 황금 표준인 CT는 비용과 방사선 노출로 인해 실용적인 해결책이 아닙니다. 측정. 따라서 내장 지방 조직을 측정하기 위한 저비용, 저방사선 스크리닝 방법을 개발하는 것이 중요합니다.
본 연구는 성인 120명을 대상으로 복부 지방 분포(CT 스캔 및 Lunar iDXA)를 측정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 데이터는 최적 표준인 CT에 대해 복부 지방 분포(내장 대 피하 지방)를 측정하는 새로운 방법을 검증할 수 있는 가능성을 제공합니다. 유효성이 확인되면 Lunar iDXA를 기반으로 하는 이러한 프로토콜은 개인의 체지방 분포 평가를 위한 빠르고 비용 효율적인 진단 도구를 미래의 개인화 및 건강 관리 프로그램의 기반으로 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- BMI: 18.5 - 40
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 진단받은 섭식 장애의 영향을 받는 피험자
- 임신
- 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 피험자
- 조사자의 재량에 따라 좋은 시험 참여자가 될 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내장 지방량
연구 모집단에는 18세 이상의 중국 성인 남성과 여성이 포함됩니다.
모든 과목은 Fudan University에서 모집됩니다.
피험자는 광범위한 BMI 값(18.5 - 40kg/m2)을 나타냅니다.
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전신 DXA 측정, 복부 CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lunar iDXA와 CT의 일치도는 복부 내장 지방 측정
기간: 두 측정 모두 같은 날 최초 방문 중에 이루어졌습니다. 후속 조치나 추가 절차가 없습니다. 결과 분석은 3개월 이내에 완료됩니다.
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두 측정 모두 같은 날 최초 방문 중에 이루어졌습니다. 후속 조치나 추가 절차가 없습니다. 결과 분석은 3개월 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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