- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01110161
Convalida tecnica di Lunar iDXA Visceral Fat Tool
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una delle maggiori sfide per la salute pubblica del 21° secolo. Le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il 2005 indicano che circa 1,6 miliardi di adulti sono in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2), di cui 400 milioni sono caratterizzati come obesi (BMI > 30 kg/m2). Entro il 2015, le proiezioni dell'OMS prevedono che le popolazioni di adulti in sovrappeso e obesi aumenteranno rispettivamente a 2,3 miliardi e 700 milioni. Il principale fattore determinante dell'obesità è lo squilibrio energetico tra apporto e dispendio calorico, che può essere attribuito a un cambiamento dietetico globale a favore di alimenti ad alta densità energetica particolarmente ricchi di grassi e carboidrati e a una tendenza globale verso comportamenti sedentari.
La distribuzione del grasso corporeo e del grasso addominale in particolare è correlata con un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione, steatosi epatica non alcolica, cancro e mortalità totale. È quindi importante sviluppare strumenti clinici minimamente invasivi per valutare il grasso viscerale. La Tomografia Computerizzata (TC) e la Risonanza Magnetica (MRI) rappresentano i gold standard per la quantificazione del grasso viscerale e addominale. Tuttavia, il costo analitico e la limitata disponibilità di questi strumenti per screening su larga scala hanno incoraggiato lo sviluppo di metodi alternativi basati su tecnologie convenienti e ampiamente distribuite. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è una tecnologia promettente per colmare questa lacuna. La DXA viene utilizzata sempre più come metodo rapido, preciso e accurato per la misurazione della composizione corporea regionale e totale sia in ambito clinico che di ricerca. La valutazione totale del corpo mediante DXA fornisce una capacità unica di misurazione non invasiva dello stato osseo scheletrico, nonché dei componenti del tessuto magro e adiposo, tra cui la percentuale di grasso, la massa magra del tessuto e il rapporto grasso androide (vita)/ginoide (fianchi). La tecnologia DXA è adatta allo screening su larga scala per valutare la composizione corporea e la distribuzione del grasso come parte di una valutazione globale dello stato metabolico.
Un recente studio su un campione trasversale di 5440 adulti statunitensi che hanno partecipato ai sondaggi NHANES 1999-2004 ha mostrato che il 29,2% degli uomini obesi e il 35,4% delle donne obese (per un totale di circa 19,5 milioni di adulti statunitensi) sono metabolicamente sani (a volte indicata come obesità "non complicata"), mentre il 30,1% degli uomini di peso normale e il 21,1% delle donne di peso normale (per un totale di circa 16,3 milioni di adulti statunitensi) presentano un raggruppamento di due o più anomalie cardiometaboliche. Questo studio ha concluso che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere i meccanismi fisiologici alla base di queste differenze. Un altro recente studio su oltre 3000 partecipanti tratti dal Framingham Heart Study ha dimostrato che sia il grasso sottocutaneo che il grasso viscerale erano correlati ai fattori di rischio metabolici. Tuttavia, solo gli effetti del grasso viscerale rimangono significativi dopo l'aggiustamento per indici antropometrici comuni come la circonferenza della vita e il BMI. I problemi che circondano il rischio cardiometabolico tra i diversi fenotipi insieme ai maggiori rischi associati al grasso viscerale suggeriscono la necessità di misurare il tessuto adiposo viscerale in una popolazione diversificata. Il gold standard, CT, non è una soluzione pratica a causa del costo e dell'esposizione alle radiazioni associate a la misurazione. Pertanto, è importante sviluppare un metodo di screening a basso costo ea bassa radiazione per misurare il tessuto adiposo viscerale.
Il presente studio mira a misurare la distribuzione del grasso addominale (CT scan e Lunar iDXA) in 120 adulti. Questi dati offrono la possibilità di convalidare un nuovo metodo per misurare la distribuzione del grasso addominale (grasso viscerale rispetto a grasso sottocutaneo) rispetto al gold standard, CT. Se convalidato, un tale protocollo basato su Lunar iDXA potrebbe offrire uno strumento diagnostico rapido ed economico per la valutazione della distribuzione del grasso degli individui come base per futuri programmi personalizzati e di assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18+
- IMC: 18,5 - 40
- Soggetto disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto affetto da qualsiasi disturbo alimentare diagnosticato
- Gravidanza
- Soggetto che non può o non vuole prestare il consenso
- - Soggetti che potrebbero non essere buoni partecipanti alla sperimentazione in base alla discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Massa grassa viscerale
La popolazione dello studio includerà uomini e donne adulti cinesi, di età superiore ai 18 anni.
Tutti i soggetti saranno reclutati presso la Fudan University.
I soggetti rappresenteranno un'ampia gamma di valori di BMI (18,5 - 40 kg/m2).
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Misurazione DXA total body, TAC addominale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accordo tra Lunar iDXA e CT ha misurato il grasso viscerale della regione addominale
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni effettuate durante la prima visita, nello stesso giorno; nessun follow-up o procedure aggiuntive. Analisi dei risultati da completare entro 3 mesi.
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Entrambe le misurazioni effettuate durante la prima visita, nello stesso giorno; nessun follow-up o procedure aggiuntive. Analisi dei risultati da completare entro 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fudan-2009-04
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