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Convalida tecnica di Lunar iDXA Visceral Fat Tool

6 dicembre 2010 aggiornato da: GE Healthcare
L'obiettivo di questo progetto è confrontare le misurazioni del grasso viscerale derivate dalle scansioni del corpo totale Lunar iDXA e dalle scansioni di tomografia computerizzata (TC) della regione addominale per una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle maggiori sfide per la salute pubblica del 21° secolo. Le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il 2005 indicano che circa 1,6 miliardi di adulti sono in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2), di cui 400 milioni sono caratterizzati come obesi (BMI > 30 kg/m2). Entro il 2015, le proiezioni dell'OMS prevedono che le popolazioni di adulti in sovrappeso e obesi aumenteranno rispettivamente a 2,3 miliardi e 700 milioni. Il principale fattore determinante dell'obesità è lo squilibrio energetico tra apporto e dispendio calorico, che può essere attribuito a un cambiamento dietetico globale a favore di alimenti ad alta densità energetica particolarmente ricchi di grassi e carboidrati e a una tendenza globale verso comportamenti sedentari.

La distribuzione del grasso corporeo e del grasso addominale in particolare è correlata con un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione, steatosi epatica non alcolica, cancro e mortalità totale. È quindi importante sviluppare strumenti clinici minimamente invasivi per valutare il grasso viscerale. La Tomografia Computerizzata (TC) e la Risonanza Magnetica (MRI) rappresentano i gold standard per la quantificazione del grasso viscerale e addominale. Tuttavia, il costo analitico e la limitata disponibilità di questi strumenti per screening su larga scala hanno incoraggiato lo sviluppo di metodi alternativi basati su tecnologie convenienti e ampiamente distribuite. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è una tecnologia promettente per colmare questa lacuna. La DXA viene utilizzata sempre più come metodo rapido, preciso e accurato per la misurazione della composizione corporea regionale e totale sia in ambito clinico che di ricerca. La valutazione totale del corpo mediante DXA fornisce una capacità unica di misurazione non invasiva dello stato osseo scheletrico, nonché dei componenti del tessuto magro e adiposo, tra cui la percentuale di grasso, la massa magra del tessuto e il rapporto grasso androide (vita)/ginoide (fianchi). La tecnologia DXA è adatta allo screening su larga scala per valutare la composizione corporea e la distribuzione del grasso come parte di una valutazione globale dello stato metabolico.

Un recente studio su un campione trasversale di 5440 adulti statunitensi che hanno partecipato ai sondaggi NHANES 1999-2004 ha mostrato che il 29,2% degli uomini obesi e il 35,4% delle donne obese (per un totale di circa 19,5 milioni di adulti statunitensi) sono metabolicamente sani (a volte indicata come obesità "non complicata"), mentre il 30,1% degli uomini di peso normale e il 21,1% delle donne di peso normale (per un totale di circa 16,3 milioni di adulti statunitensi) presentano un raggruppamento di due o più anomalie cardiometaboliche. Questo studio ha concluso che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere i meccanismi fisiologici alla base di queste differenze. Un altro recente studio su oltre 3000 partecipanti tratti dal Framingham Heart Study ha dimostrato che sia il grasso sottocutaneo che il grasso viscerale erano correlati ai fattori di rischio metabolici. Tuttavia, solo gli effetti del grasso viscerale rimangono significativi dopo l'aggiustamento per indici antropometrici comuni come la circonferenza della vita e il BMI. I problemi che circondano il rischio cardiometabolico tra i diversi fenotipi insieme ai maggiori rischi associati al grasso viscerale suggeriscono la necessità di misurare il tessuto adiposo viscerale in una popolazione diversificata. Il gold standard, CT, non è una soluzione pratica a causa del costo e dell'esposizione alle radiazioni associate a la misurazione. Pertanto, è importante sviluppare un metodo di screening a basso costo ea bassa radiazione per misurare il tessuto adiposo viscerale.

Il presente studio mira a misurare la distribuzione del grasso addominale (CT scan e Lunar iDXA) in 120 adulti. Questi dati offrono la possibilità di convalidare un nuovo metodo per misurare la distribuzione del grasso addominale (grasso viscerale rispetto a grasso sottocutaneo) rispetto al gold standard, CT. Se convalidato, un tale protocollo basato su Lunar iDXA potrebbe offrire uno strumento diagnostico rapido ed economico per la valutazione della distribuzione del grasso degli individui come base per futuri programmi personalizzati e di assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dai 18 anni in su, BMI tra 18,5 e 40

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18+
  • IMC: 18,5 - 40
  • Soggetto disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto affetto da qualsiasi disturbo alimentare diagnosticato
  • Gravidanza
  • Soggetto che non può o non vuole prestare il consenso
  • - Soggetti che potrebbero non essere buoni partecipanti alla sperimentazione in base alla discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Massa grassa viscerale
La popolazione dello studio includerà uomini e donne adulti cinesi, di età superiore ai 18 anni. Tutti i soggetti saranno reclutati presso la Fudan University. I soggetti rappresenteranno un'ampia gamma di valori di BMI (18,5 - 40 kg/m2).
Misurazione DXA total body, TAC addominale
Altri nomi:
  • Lunar iDXA (GE Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accordo tra Lunar iDXA e CT ha misurato il grasso viscerale della regione addominale
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni effettuate durante la prima visita, nello stesso giorno; nessun follow-up o procedure aggiuntive. Analisi dei risultati da completare entro 3 mesi.
Entrambe le misurazioni effettuate durante la prima visita, nello stesso giorno; nessun follow-up o procedure aggiuntive. Analisi dei risultati da completare entro 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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