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Validação técnica da ferramenta Lunar iDXA Visceral Fat Tool

6 de dezembro de 2010 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo deste projeto é comparar as medidas de gordura visceral derivadas de varreduras totais do corpo Lunar iDXA e de varreduras de tomografia computadorizada (TC) da região abdominal para uma população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade é um dos maiores desafios de saúde pública do século XXI. As estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) para 2005 indicam aproximadamente 1,6 bilhão de adultos com sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2), sendo 400 milhões caracterizados como obesos (IMC > 30 kg/m2). Até 2015, as projeções da OMS prevêem que as populações de adultos com sobrepeso e obesidade aumentarão para 2,3 bilhões e 700 milhões, respectivamente. O principal determinante da obesidade é o desequilíbrio energético entre a ingestão e o gasto calórico, que pode ser atribuído a uma mudança global na dieta em favor de alimentos com alta densidade energética, particularmente ricos em gordura e carboidratos, e uma tendência global para comportamentos sedentários.

A distribuição de gordura corporal e a gordura abdominal em particular estão correlacionadas com o aumento do risco de doença cardiovascular, diabetes, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, câncer e mortalidade total. Portanto, é importante desenvolver ferramentas clínicas minimamente invasivas para avaliar a gordura visceral. A Tomografia Computadorizada (TC) e a Ressonância Magnética (RM) representam os padrões ouro para a quantificação da gordura visceral e abdominal. No entanto, o custo analítico e a disponibilidade limitada desses instrumentos para triagens em larga escala têm incentivado o desenvolvimento de métodos alternativos baseados em tecnologias econômicas e amplamente distribuídas. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é uma tecnologia promissora para preencher essa lacuna. O DXA está sendo usado cada vez mais como um método rápido, preciso e preciso para medir a composição corporal regional e total em ambientes clínicos e de pesquisa. A avaliação corporal total usando DXA fornece uma capacidade única de medição não invasiva do status do osso esquelético, bem como componentes de tecido magro e adiposo, incluindo percentual de gordura, massa de tecido magro e a proporção de gordura andróide (cintura)/ginóide (quadril). A tecnologia DXA é adequada para triagem em larga escala para avaliação da composição corporal e distribuição de gordura como parte de uma avaliação global do estado metabólico.

Um estudo recente de uma amostra transversal de 5.440 adultos americanos que participaram das pesquisas NHANES 1999-2004 mostrou que 29,2% dos homens obesos e 35,4% das mulheres obesas (um total de aproximadamente 19,5 milhões de adultos americanos) são metabolicamente saudáveis ​​(às vezes referida como obesidade "não complicada"), enquanto 30,1% dos homens com peso normal e 21,1% das mulheres com peso normal (um total de aproximadamente 16,3 milhões de adultos americanos) exibem agrupamento de duas ou mais anormalidades cardiometabólicas. Este estudo concluiu que pesquisas adicionais são necessárias para entender os mecanismos fisiológicos subjacentes a essas diferenças. Outro estudo recente com mais de 3.000 participantes extraídos do Framingham Heart Study mostrou que tanto a gordura subcutânea quanto a visceral estavam correlacionadas com fatores de risco metabólicos. No entanto, apenas os efeitos da gordura visceral permanecem significativos após o ajuste para índices antropométricos comuns, como circunferência da cintura e IMC. As questões que envolvem o risco cardiometabólico entre diferentes fenótipos, juntamente com os riscos aumentados associados à gordura visceral, sugerem a necessidade de medir o tecido adiposo visceral em uma população diversificada. O padrão-ouro, TC, não é uma solução prática devido ao custo e à exposição à radiação associada à a medida. Portanto, é importante desenvolver um método de triagem de baixo custo e baixa radiação para medir o tecido adiposo visceral.

O presente estudo tem como objetivo medir a distribuição de gordura abdominal (TC e Lunar iDXA) em 120 adultos. Esses dados fornecem a possibilidade de validar um novo método para medir a distribuição da gordura abdominal (gordura visceral versus gordura subcutânea) contra o padrão-ouro, a TC. Se validado, tal protocolo baseado no Lunar iDXA pode oferecer uma ferramenta de diagnóstico rápida e econômica para avaliação da distribuição de gordura de indivíduos como base para futuros programas personalizados e de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Maiores de 18 anos, IMC entre 18,5 e 40

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 +
  • IMC: 18,5 - 40
  • Sujeito disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito que é afetado por qualquer transtorno alimentar diagnosticado
  • Gravidez
  • Sujeito que não pode ou não quer dar consentimento
  • Indivíduos que podem não ser bons participantes do estudo com base no critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Massa de gordura visceral
A população do estudo incluirá homens e mulheres adultos chineses, com idade superior a 18 anos. Todos os indivíduos serão recrutados na Fudan University. Os indivíduos representarão uma ampla gama de valores de IMC (18,5 - 40 kg/m2).
Medição DXA do corpo total, tomografia computadorizada abdominal
Outros nomes:
  • Lunar iDXA (GE Healthcare)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concordância entre Lunar iDXA e TC mediu a gordura visceral da região abdominal
Prazo: Ambas as medições feitas durante a visita inicial, no mesmo dia; sem acompanhamento ou procedimentos adicionais. A análise dos resultados deve ser concluída em 3 meses.
Ambas as medições feitas durante a visita inicial, no mesmo dia; sem acompanhamento ou procedimentos adicionais. A análise dos resultados deve ser concluída em 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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