- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110161
Validação técnica da ferramenta Lunar iDXA Visceral Fat Tool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um dos maiores desafios de saúde pública do século XXI. As estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) para 2005 indicam aproximadamente 1,6 bilhão de adultos com sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2), sendo 400 milhões caracterizados como obesos (IMC > 30 kg/m2). Até 2015, as projeções da OMS prevêem que as populações de adultos com sobrepeso e obesidade aumentarão para 2,3 bilhões e 700 milhões, respectivamente. O principal determinante da obesidade é o desequilíbrio energético entre a ingestão e o gasto calórico, que pode ser atribuído a uma mudança global na dieta em favor de alimentos com alta densidade energética, particularmente ricos em gordura e carboidratos, e uma tendência global para comportamentos sedentários.
A distribuição de gordura corporal e a gordura abdominal em particular estão correlacionadas com o aumento do risco de doença cardiovascular, diabetes, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, câncer e mortalidade total. Portanto, é importante desenvolver ferramentas clínicas minimamente invasivas para avaliar a gordura visceral. A Tomografia Computadorizada (TC) e a Ressonância Magnética (RM) representam os padrões ouro para a quantificação da gordura visceral e abdominal. No entanto, o custo analítico e a disponibilidade limitada desses instrumentos para triagens em larga escala têm incentivado o desenvolvimento de métodos alternativos baseados em tecnologias econômicas e amplamente distribuídas. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é uma tecnologia promissora para preencher essa lacuna. O DXA está sendo usado cada vez mais como um método rápido, preciso e preciso para medir a composição corporal regional e total em ambientes clínicos e de pesquisa. A avaliação corporal total usando DXA fornece uma capacidade única de medição não invasiva do status do osso esquelético, bem como componentes de tecido magro e adiposo, incluindo percentual de gordura, massa de tecido magro e a proporção de gordura andróide (cintura)/ginóide (quadril). A tecnologia DXA é adequada para triagem em larga escala para avaliação da composição corporal e distribuição de gordura como parte de uma avaliação global do estado metabólico.
Um estudo recente de uma amostra transversal de 5.440 adultos americanos que participaram das pesquisas NHANES 1999-2004 mostrou que 29,2% dos homens obesos e 35,4% das mulheres obesas (um total de aproximadamente 19,5 milhões de adultos americanos) são metabolicamente saudáveis (às vezes referida como obesidade "não complicada"), enquanto 30,1% dos homens com peso normal e 21,1% das mulheres com peso normal (um total de aproximadamente 16,3 milhões de adultos americanos) exibem agrupamento de duas ou mais anormalidades cardiometabólicas. Este estudo concluiu que pesquisas adicionais são necessárias para entender os mecanismos fisiológicos subjacentes a essas diferenças. Outro estudo recente com mais de 3.000 participantes extraídos do Framingham Heart Study mostrou que tanto a gordura subcutânea quanto a visceral estavam correlacionadas com fatores de risco metabólicos. No entanto, apenas os efeitos da gordura visceral permanecem significativos após o ajuste para índices antropométricos comuns, como circunferência da cintura e IMC. As questões que envolvem o risco cardiometabólico entre diferentes fenótipos, juntamente com os riscos aumentados associados à gordura visceral, sugerem a necessidade de medir o tecido adiposo visceral em uma população diversificada. O padrão-ouro, TC, não é uma solução prática devido ao custo e à exposição à radiação associada à a medida. Portanto, é importante desenvolver um método de triagem de baixo custo e baixa radiação para medir o tecido adiposo visceral.
O presente estudo tem como objetivo medir a distribuição de gordura abdominal (TC e Lunar iDXA) em 120 adultos. Esses dados fornecem a possibilidade de validar um novo método para medir a distribuição da gordura abdominal (gordura visceral versus gordura subcutânea) contra o padrão-ouro, a TC. Se validado, tal protocolo baseado no Lunar iDXA pode oferecer uma ferramenta de diagnóstico rápida e econômica para avaliação da distribuição de gordura de indivíduos como base para futuros programas personalizados e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 +
- IMC: 18,5 - 40
- Sujeito disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito que é afetado por qualquer transtorno alimentar diagnosticado
- Gravidez
- Sujeito que não pode ou não quer dar consentimento
- Indivíduos que podem não ser bons participantes do estudo com base no critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Massa de gordura visceral
A população do estudo incluirá homens e mulheres adultos chineses, com idade superior a 18 anos.
Todos os indivíduos serão recrutados na Fudan University.
Os indivíduos representarão uma ampla gama de valores de IMC (18,5 - 40 kg/m2).
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Medição DXA do corpo total, tomografia computadorizada abdominal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância entre Lunar iDXA e TC mediu a gordura visceral da região abdominal
Prazo: Ambas as medições feitas durante a visita inicial, no mesmo dia; sem acompanhamento ou procedimentos adicionais. A análise dos resultados deve ser concluída em 3 meses.
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Ambas as medições feitas durante a visita inicial, no mesmo dia; sem acompanhamento ou procedimentos adicionais. A análise dos resultados deve ser concluída em 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Fudan-2009-04
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