- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01110161
Validación técnica de la herramienta de grasa visceral Lunar iDXA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los mayores desafíos de salud pública del siglo XXI. Las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2005 indican que aproximadamente 1600 millones de adultos tienen sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2), con 400 millones caracterizados como obesos (IMC > 30 kg/m2). Para 2015, las proyecciones de la OMS predicen que la población de adultos con sobrepeso y obesos aumentará a 2.300 millones y 700 millones respectivamente. El principal determinante de la obesidad es el desequilibrio energético entre la ingesta y el gasto de calorías, que se puede atribuir a un cambio en la dieta mundial a favor de los alimentos densos en energía, especialmente ricos en grasas y carbohidratos, y a una tendencia mundial hacia los comportamientos sedentarios.
La distribución de la grasa corporal y la grasa abdominal en particular se correlaciona con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico, cáncer y mortalidad total. Por lo tanto, es importante desarrollar herramientas clínicas mínimamente invasivas para evaluar la grasa visceral. La tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) representan los estándares de oro para la cuantificación de la grasa visceral y abdominal. Sin embargo, el costo analítico y la disponibilidad limitada de estos instrumentos para exámenes de detección a gran escala han fomentado el desarrollo de métodos alternativos basados en tecnologías rentables y ampliamente distribuidas. La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) es una tecnología prometedora para llenar este vacío. DXA se utiliza cada vez más como un método rápido, preciso y exacto para medir la composición corporal regional y total en entornos clínicos y de investigación. La evaluación corporal total mediante DXA proporciona una capacidad única de medición no invasiva del estado óseo esquelético, así como componentes de tejido magro y adiposo, incluidos el porcentaje de grasa, la masa de tejido magro y la proporción de grasa androide (cintura)/ginoide (cadera). La tecnología DXA se adapta bien a la detección a gran escala para evaluar la composición corporal y la distribución de grasa como parte de una evaluación global del estado metabólico.
Un estudio reciente de una muestra transversal de 5440 adultos estadounidenses que participaron en las encuestas NHANES 1999-2004 mostró que el 29,2 % de los hombres obesos y el 35,4 % de las mujeres obesas (un total de aproximadamente 19,5 millones de adultos estadounidenses) son metabólicamente saludables (a veces conocida como obesidad "no complicada"), mientras que el 30,1 % de los hombres de peso normal y el 21,1 % de las mujeres de peso normal (un total de aproximadamente 16,3 millones de adultos en EE. UU.) presentan una agrupación de dos o más anomalías cardiometabólicas. Este estudio concluyó que se requiere investigación adicional para comprender los mecanismos fisiológicos que subyacen a estas diferencias. Otro estudio reciente de más de 3000 participantes del Framingham Heart Study mostró que tanto la grasa subcutánea como la grasa visceral estaban correlacionadas con factores de riesgo metabólicos. Sin embargo, solo los efectos de la grasa visceral siguen siendo significativos después de ajustar los índices antropométricos comunes, como la circunferencia de la cintura y el IMC. Los problemas relacionados con el riesgo cardiometabólico entre diferentes fenotipos junto con los mayores riesgos asociados con la grasa visceral sugieren la necesidad de medir el tejido adiposo visceral en una población diversa. El estándar de oro, la TC, no es una solución práctica debido al costo y la exposición a la radiación asociados con la medida. Por lo tanto, es importante desarrollar un método de detección de bajo costo y baja radiación para medir el tejido adiposo visceral.
El presente estudio tiene como objetivo medir la distribución de la grasa abdominal (tomografía computarizada y Lunar iDXA) en 120 adultos. Estos datos brindan la posibilidad de validar un nuevo método para medir la distribución de la grasa abdominal (grasa visceral versus grasa subcutánea) contra el estándar de oro, la TC. Si se valida, dicho protocolo basado en Lunar iDXA podría ofrecer una herramienta de diagnóstico rápida y rentable para la evaluación de la distribución de grasa de las personas como base para futuros programas personalizados y de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 +
- IMC: 18,5 - 40
- Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto que esté afectado por algún trastorno alimentario diagnosticado
- El embarazo
- Sujeto que no puede o no quiere dar su consentimiento
- Sujetos que pueden no ser buenos participantes del ensayo según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Masa grasa visceral
La población del estudio incluirá hombres y mujeres adultos chinos, mayores de 18 años.
Todos los sujetos serán reclutados en la Universidad de Fudan.
Los sujetos representarán una amplia gama de valores de IMC (18,5 - 40 kg/m2).
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Medición DXA de cuerpo total, tomografía computarizada abdominal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre Lunar iDXA y la grasa visceral medida por TC de la región abdominal
Periodo de tiempo: Ambas mediciones realizadas durante la visita inicial, el mismo día; sin seguimiento ni procedimientos adicionales. El análisis de los resultados se completará en un plazo de 3 meses.
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Ambas mediciones realizadas durante la visita inicial, el mismo día; sin seguimiento ni procedimientos adicionales. El análisis de los resultados se completará en un plazo de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Fudan-2009-04
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