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Validación técnica de la herramienta de grasa visceral Lunar iDXA

6 de diciembre de 2010 actualizado por: GE Healthcare
El objetivo de este proyecto es comparar las mediciones de grasa visceral derivadas de escaneos de cuerpo total Lunar iDXA y de tomografías computarizadas (TC) de la región abdominal para una población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es uno de los mayores desafíos de salud pública del siglo XXI. Las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2005 indican que aproximadamente 1600 millones de adultos tienen sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2), con 400 millones caracterizados como obesos (IMC > 30 kg/m2). Para 2015, las proyecciones de la OMS predicen que la población de adultos con sobrepeso y obesos aumentará a 2.300 millones y 700 millones respectivamente. El principal determinante de la obesidad es el desequilibrio energético entre la ingesta y el gasto de calorías, que se puede atribuir a un cambio en la dieta mundial a favor de los alimentos densos en energía, especialmente ricos en grasas y carbohidratos, y a una tendencia mundial hacia los comportamientos sedentarios.

La distribución de la grasa corporal y la grasa abdominal en particular se correlaciona con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico, cáncer y mortalidad total. Por lo tanto, es importante desarrollar herramientas clínicas mínimamente invasivas para evaluar la grasa visceral. La tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) representan los estándares de oro para la cuantificación de la grasa visceral y abdominal. Sin embargo, el costo analítico y la disponibilidad limitada de estos instrumentos para exámenes de detección a gran escala han fomentado el desarrollo de métodos alternativos basados ​​en tecnologías rentables y ampliamente distribuidas. La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) es una tecnología prometedora para llenar este vacío. DXA se utiliza cada vez más como un método rápido, preciso y exacto para medir la composición corporal regional y total en entornos clínicos y de investigación. La evaluación corporal total mediante DXA proporciona una capacidad única de medición no invasiva del estado óseo esquelético, así como componentes de tejido magro y adiposo, incluidos el porcentaje de grasa, la masa de tejido magro y la proporción de grasa androide (cintura)/ginoide (cadera). La tecnología DXA se adapta bien a la detección a gran escala para evaluar la composición corporal y la distribución de grasa como parte de una evaluación global del estado metabólico.

Un estudio reciente de una muestra transversal de 5440 adultos estadounidenses que participaron en las encuestas NHANES 1999-2004 mostró que el 29,2 % de los hombres obesos y el 35,4 % de las mujeres obesas (un total de aproximadamente 19,5 millones de adultos estadounidenses) son metabólicamente saludables (a veces conocida como obesidad "no complicada"), mientras que el 30,1 % de los hombres de peso normal y el 21,1 % de las mujeres de peso normal (un total de aproximadamente 16,3 millones de adultos en EE. UU.) presentan una agrupación de dos o más anomalías cardiometabólicas. Este estudio concluyó que se requiere investigación adicional para comprender los mecanismos fisiológicos que subyacen a estas diferencias. Otro estudio reciente de más de 3000 participantes del Framingham Heart Study mostró que tanto la grasa subcutánea como la grasa visceral estaban correlacionadas con factores de riesgo metabólicos. Sin embargo, solo los efectos de la grasa visceral siguen siendo significativos después de ajustar los índices antropométricos comunes, como la circunferencia de la cintura y el IMC. Los problemas relacionados con el riesgo cardiometabólico entre diferentes fenotipos junto con los mayores riesgos asociados con la grasa visceral sugieren la necesidad de medir el tejido adiposo visceral en una población diversa. El estándar de oro, la TC, no es una solución práctica debido al costo y la exposición a la radiación asociados con la medida. Por lo tanto, es importante desarrollar un método de detección de bajo costo y baja radiación para medir el tejido adiposo visceral.

El presente estudio tiene como objetivo medir la distribución de la grasa abdominal (tomografía computarizada y Lunar iDXA) en 120 adultos. Estos datos brindan la posibilidad de validar un nuevo método para medir la distribución de la grasa abdominal (grasa visceral versus grasa subcutánea) contra el estándar de oro, la TC. Si se valida, dicho protocolo basado en Lunar iDXA podría ofrecer una herramienta de diagnóstico rápida y rentable para la evaluación de la distribución de grasa de las personas como base para futuros programas personalizados y de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mayores de 18 años, IMC entre 18.5 y 40

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 +
  • IMC: 18,5 - 40
  • Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que esté afectado por algún trastorno alimentario diagnosticado
  • El embarazo
  • Sujeto que no puede o no quiere dar su consentimiento
  • Sujetos que pueden no ser buenos participantes del ensayo según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Masa grasa visceral
La población del estudio incluirá hombres y mujeres adultos chinos, mayores de 18 años. Todos los sujetos serán reclutados en la Universidad de Fudan. Los sujetos representarán una amplia gama de valores de IMC (18,5 - 40 kg/m2).
Medición DXA de cuerpo total, tomografía computarizada abdominal
Otros nombres:
  • IDXA lunar (GE Healthcare)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia entre Lunar iDXA y la grasa visceral medida por TC de la región abdominal
Periodo de tiempo: Ambas mediciones realizadas durante la visita inicial, el mismo día; sin seguimiento ni procedimientos adicionales. El análisis de los resultados se completará en un plazo de 3 meses.
Ambas mediciones realizadas durante la visita inicial, el mismo día; sin seguimiento ni procedimientos adicionales. El análisis de los resultados se completará en un plazo de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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