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Technische Validierung des Lunar iDXA Visceral Fat Tools

6. Dezember 2010 aktualisiert von: GE Healthcare
Das Ziel dieses Projekts ist es, viszerale Fettmessungen zu vergleichen, die von Lunar iDXA-Ganzkörperscans und von Computertomographie (CT)-Scans der Bauchregion für eine chinesische Bevölkerung abgeleitet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit des 21. Jahrhunderts. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für 2005 zufolge sind etwa 1,6 Milliarden Erwachsene übergewichtig (Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2), wobei 400 Millionen als fettleibig (BMI > 30 kg/m2) gelten. Bis 2015 prognostizieren die WHO-Prognosen, dass die Bevölkerung übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener auf 2,3 Milliarden bzw. 700 Millionen ansteigen wird. Die wichtigste Determinante von Fettleibigkeit ist das Energieungleichgewicht zwischen Kalorienaufnahme und -verbrauch, das auf eine weltweite Ernährungsumstellung zugunsten von energiereichen Lebensmitteln, die besonders reich an Fett und Kohlenhydraten sind, und einen globalen Trend zu sitzenden Verhaltensweisen zurückgeführt werden kann.

Die Körperfettverteilung und insbesondere das Bauchfett korrelieren mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, Krebs und Gesamtsterblichkeit. Es ist daher wichtig, minimalinvasive klinische Instrumente zur Beurteilung des viszeralen Fetts zu entwickeln. Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) sind die Goldstandards für die Quantifizierung von Viszeral- und Bauchfett. Die analytischen Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit dieser Instrumente für groß angelegte Screenings haben jedoch die Entwicklung alternativer Methoden auf der Grundlage kostengünstiger und weit verbreiteter Technologien gefördert. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ist eine vielversprechende Technologie, um diese Lücke zu schließen. DXA wird zunehmend als schnelle, präzise und genaue Methode zur Messung der regionalen und gesamten Körperzusammensetzung sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen eingesetzt. Die Ganzkörperbeurteilung mit DXA bietet eine einzigartige Möglichkeit zur nicht-invasiven Messung des Skelettknochenstatus sowie von mageren und fetten Gewebekomponenten, einschließlich Prozent Fett, magerer Gewebemasse und dem Verhältnis von androidem (Taille)/gynoidem (Hüfte) Fett. Die DXA-Technologie eignet sich gut für ein groß angelegtes Screening zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und Fettverteilung als Teil einer globalen Beurteilung des Stoffwechselstatus.

Eine kürzlich durchgeführte Studie einer Querschnittsstichprobe von 5440 Erwachsenen in den USA, die an den NHANES-Umfragen 1999-2004 teilnahmen, zeigte, dass 29,2 % der fettleibigen Männer und 35,4 % der fettleibigen Frauen (insgesamt etwa 19,5 Millionen US-Erwachsene) metabolisch gesund sind (manchmal als "unkomplizierte" Adipositas bezeichnet), während 30,1 % der normalgewichtigen Männer und 21,1 % der normalgewichtigen Frauen (insgesamt ungefähr 16,3 Millionen US-Erwachsene) eine Häufung von zwei oder mehr kardiometabolischen Anomalien aufweisen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass zusätzliche Forschung erforderlich ist, um die physiologischen Mechanismen zu verstehen, die diesen Unterschieden zugrunde liegen. Eine weitere aktuelle Studie mit mehr als 3000 Teilnehmern der Framingham Heart Study zeigte, dass sowohl subkutanes Fett als auch viszerales Fett mit metabolischen Risikofaktoren korrelieren. Allerdings bleiben nur die Auswirkungen des viszeralen Fetts signifikant, nachdem sie um gängige anthropometrische Indizes wie Taillenumfang und BMI bereinigt wurden. Die Probleme im Zusammenhang mit dem kardiometabolischen Risiko bei verschiedenen Phänotypen zusammen mit den erhöhten Risiken im Zusammenhang mit viszeralem Fett legen die Notwendigkeit nahe, viszerales Fettgewebe in einer heterogenen Population zu messen. Der Goldstandard, CT, ist aufgrund der damit verbundenen Kosten und Strahlenbelastung keine praktische Lösung Die Messung. Daher ist es wichtig, ein kostengünstiges, strahlungsarmes Screening-Verfahren zur Messung von viszeralem Fettgewebe zu entwickeln.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die abdominale Fettverteilung (CT-Scan und Lunar iDXA) bei 120 Erwachsenen zu messen. Diese Daten bieten die Möglichkeit, eine neue Methode zur Messung der abdominalen Fettverteilung (viszerales versus subkutanes Fett) gegen den Goldstandard CT zu validieren. Wenn es validiert ist, könnte ein solches auf Lunar iDXA basierendes Protokoll ein schnelles und kostengünstiges Diagnosetool für die Beurteilung der Fettverteilung von Personen als Grundlage für zukünftige personalisierte Programme und Gesundheitsprogramme bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ab 18 Jahren, BMI zwischen 18,5 und 40

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 +
  • BMI: 18,5 - 40
  • Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das von einer diagnostizierten Essstörung betroffen ist
  • Schwangerschaft
  • Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht willens ist, seine Einwilligung zu erteilen
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfers möglicherweise keine guten Studienteilnehmer sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Viszerale Fettmasse
Die Studienpopulation umfasst chinesische erwachsene Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren. Alle Fächer werden an der Fudan University rekrutiert. Die Probanden repräsentieren einen breiten Bereich von BMI-Werten (18,5 - 40 kg/m2).
Ganzkörper-DXA-Messung, Bauch-CT-Scan
Andere Namen:
  • Lunar iDXA (GE Healthcare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Lunar iDXA und CT-gemessenem viszeralem Fett der Bauchregion
Zeitfenster: Beide Messungen wurden während des ersten Besuchs am selben Tag durchgeführt; keine Nachverfolgung oder zusätzliche Verfahren. Auswertung der Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten abzuschließen.
Beide Messungen wurden während des ersten Besuchs am selben Tag durchgeführt; keine Nachverfolgung oder zusätzliche Verfahren. Auswertung der Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten abzuschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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