- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01110161
Technische Validierung des Lunar iDXA Visceral Fat Tools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit des 21. Jahrhunderts. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für 2005 zufolge sind etwa 1,6 Milliarden Erwachsene übergewichtig (Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2), wobei 400 Millionen als fettleibig (BMI > 30 kg/m2) gelten. Bis 2015 prognostizieren die WHO-Prognosen, dass die Bevölkerung übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener auf 2,3 Milliarden bzw. 700 Millionen ansteigen wird. Die wichtigste Determinante von Fettleibigkeit ist das Energieungleichgewicht zwischen Kalorienaufnahme und -verbrauch, das auf eine weltweite Ernährungsumstellung zugunsten von energiereichen Lebensmitteln, die besonders reich an Fett und Kohlenhydraten sind, und einen globalen Trend zu sitzenden Verhaltensweisen zurückgeführt werden kann.
Die Körperfettverteilung und insbesondere das Bauchfett korrelieren mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, Krebs und Gesamtsterblichkeit. Es ist daher wichtig, minimalinvasive klinische Instrumente zur Beurteilung des viszeralen Fetts zu entwickeln. Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) sind die Goldstandards für die Quantifizierung von Viszeral- und Bauchfett. Die analytischen Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit dieser Instrumente für groß angelegte Screenings haben jedoch die Entwicklung alternativer Methoden auf der Grundlage kostengünstiger und weit verbreiteter Technologien gefördert. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ist eine vielversprechende Technologie, um diese Lücke zu schließen. DXA wird zunehmend als schnelle, präzise und genaue Methode zur Messung der regionalen und gesamten Körperzusammensetzung sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen eingesetzt. Die Ganzkörperbeurteilung mit DXA bietet eine einzigartige Möglichkeit zur nicht-invasiven Messung des Skelettknochenstatus sowie von mageren und fetten Gewebekomponenten, einschließlich Prozent Fett, magerer Gewebemasse und dem Verhältnis von androidem (Taille)/gynoidem (Hüfte) Fett. Die DXA-Technologie eignet sich gut für ein groß angelegtes Screening zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und Fettverteilung als Teil einer globalen Beurteilung des Stoffwechselstatus.
Eine kürzlich durchgeführte Studie einer Querschnittsstichprobe von 5440 Erwachsenen in den USA, die an den NHANES-Umfragen 1999-2004 teilnahmen, zeigte, dass 29,2 % der fettleibigen Männer und 35,4 % der fettleibigen Frauen (insgesamt etwa 19,5 Millionen US-Erwachsene) metabolisch gesund sind (manchmal als "unkomplizierte" Adipositas bezeichnet), während 30,1 % der normalgewichtigen Männer und 21,1 % der normalgewichtigen Frauen (insgesamt ungefähr 16,3 Millionen US-Erwachsene) eine Häufung von zwei oder mehr kardiometabolischen Anomalien aufweisen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass zusätzliche Forschung erforderlich ist, um die physiologischen Mechanismen zu verstehen, die diesen Unterschieden zugrunde liegen. Eine weitere aktuelle Studie mit mehr als 3000 Teilnehmern der Framingham Heart Study zeigte, dass sowohl subkutanes Fett als auch viszerales Fett mit metabolischen Risikofaktoren korrelieren. Allerdings bleiben nur die Auswirkungen des viszeralen Fetts signifikant, nachdem sie um gängige anthropometrische Indizes wie Taillenumfang und BMI bereinigt wurden. Die Probleme im Zusammenhang mit dem kardiometabolischen Risiko bei verschiedenen Phänotypen zusammen mit den erhöhten Risiken im Zusammenhang mit viszeralem Fett legen die Notwendigkeit nahe, viszerales Fettgewebe in einer heterogenen Population zu messen. Der Goldstandard, CT, ist aufgrund der damit verbundenen Kosten und Strahlenbelastung keine praktische Lösung Die Messung. Daher ist es wichtig, ein kostengünstiges, strahlungsarmes Screening-Verfahren zur Messung von viszeralem Fettgewebe zu entwickeln.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die abdominale Fettverteilung (CT-Scan und Lunar iDXA) bei 120 Erwachsenen zu messen. Diese Daten bieten die Möglichkeit, eine neue Methode zur Messung der abdominalen Fettverteilung (viszerales versus subkutanes Fett) gegen den Goldstandard CT zu validieren. Wenn es validiert ist, könnte ein solches auf Lunar iDXA basierendes Protokoll ein schnelles und kostengünstiges Diagnosetool für die Beurteilung der Fettverteilung von Personen als Grundlage für zukünftige personalisierte Programme und Gesundheitsprogramme bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 +
- BMI: 18,5 - 40
- Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das von einer diagnostizierten Essstörung betroffen ist
- Schwangerschaft
- Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht willens ist, seine Einwilligung zu erteilen
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfers möglicherweise keine guten Studienteilnehmer sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Viszerale Fettmasse
Die Studienpopulation umfasst chinesische erwachsene Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren.
Alle Fächer werden an der Fudan University rekrutiert.
Die Probanden repräsentieren einen breiten Bereich von BMI-Werten (18,5 - 40 kg/m2).
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Ganzkörper-DXA-Messung, Bauch-CT-Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Lunar iDXA und CT-gemessenem viszeralem Fett der Bauchregion
Zeitfenster: Beide Messungen wurden während des ersten Besuchs am selben Tag durchgeführt; keine Nachverfolgung oder zusätzliche Verfahren. Auswertung der Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten abzuschließen.
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Beide Messungen wurden während des ersten Besuchs am selben Tag durchgeführt; keine Nachverfolgung oder zusätzliche Verfahren. Auswertung der Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten abzuschließen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan-2009-04
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