- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110161
Teknisk validering av Lunar iDXA Visceral Fat Tool
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme er en av de største folkehelseutfordringene i det 21. århundre. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslag for 2005 indikerer at omtrent 1,6 milliarder voksne er overvektige (kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2), med 400 millioner karakterisert som overvektige (BMI > 30 kg/m2). Innen 2015 spår WHOs anslag at populasjonene av overvektige og overvektige voksne vil øke til henholdsvis 2,3 milliarder og 700 millioner. Den viktigste faktoren for fedme er energiubalansen mellom kaloriinntak og -forbruk, som kan tilskrives et globalt kostholdsskifte til fordel for energitette matvarer spesielt rike på fett og karbohydrater, og en global trend mot stillesittende atferd.
Distribusjon av kroppsfett og bukfett spesielt er korrelert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, diabetes, hypertensjon, alkoholfri fettleversykdom, kreft og total dødelighet. Det er derfor viktig å utvikle minimalt invasive kliniske verktøy for å vurdere visceralt fett. Computertomografi (CT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) representerer gullstandardene for kvantifisering av visceralt og abdominalt fett. Imidlertid har de analytiske kostnadene og den begrensede tilgjengeligheten av disse instrumentene for storskala screeninger oppmuntret til utviklingen av alternative metoder basert på kostnadseffektive og vidt distribuerte teknologier. Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) er en lovende teknologi for å fylle dette gapet. DXA brukes i økende grad som en rask, presis og nøyaktig metode for måling av regional og total kroppssammensetning i både kliniske og forskningsmiljøer. Total kroppsvurdering ved bruk av DXA gir en unik evne til ikke-invasiv måling av skjelettbeinstatus, så vel som magre og fettvevskomponenter, inkludert prosent fett, mager vevsmasse og android (midje)/gynoid (hofte) fettforhold. DXA-teknologien er godt egnet for storskala screening for å vurdere kroppssammensetning og fettfordeling som en del av en global vurdering av metabolsk status.
En fersk studie av et tverrsnittsutvalg av 5440 amerikanske voksne som deltok i NHANES-undersøkelsene 1999-2004 viste at 29,2% av overvektige menn og 35,4% av overvektige kvinner (totalt ca. 19,5 millioner amerikanske voksne) er metabolsk sunne (noen ganger). referert til som "ukomplisert" fedme), mens 30,1 % av normalvektige menn og 21,1 % av normalvektige kvinner (totalt ca. 16,3 millioner amerikanske voksne) viser gruppering av to eller flere kardiometabolske abnormiteter. Denne studien konkluderte med at ytterligere forskning er nødvendig for å forstå de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse forskjellene. En annen nylig studie av mer enn 3000 deltakere hentet fra Framingham Heart Study viste at både subkutant fett og visceralt fett var korrelert med metabolske risikofaktorer. Imidlertid forblir bare effekten av visceralt fett signifikant etter justering for vanlige antropometriske indekser som midjeomkrets og BMI. Problemene rundt kardiometabolsk risiko blant ulike fenotyper sammen med den økte risikoen forbundet med visceralt fett tyder på behovet for å måle visceralt fettvev i en mangfoldig befolkning. Gullstandarden, CT, er ikke en praktisk løsning på grunn av kostnadene og strålingseksponeringen forbundet med målingen. Derfor er det viktig å utvikle en rimelig screeningmetode med lav stråling for måling av visceralt fettvev.
Denne studien tar sikte på å måle abdominal fettfordeling (CT-skanning og Lunar iDXA) hos 120 voksne. Disse dataene gir muligheten til å validere en ny metode for å måle abdominal fettfordeling (visceralt versus subkutant fett) mot gullstandarden, CT. Hvis validert, kan en slik protokoll basert på Lunar iDXA tilby et raskt og kostnadseffektivt diagnostisk verktøy for fettfordelingsvurdering av individer som grunnlag for fremtidige personaliserte programmer og helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18+
- BMI: 18,5 - 40
- Emnet er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person som er berørt av en diagnostisert spiseforstyrrelse
- Svangerskap
- Subjekt som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke
- Forsøkspersoner som kanskje ikke er gode forsøksdeltakere basert på etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Visceral fettmasse
Studiepopulasjonen vil inkludere kinesiske voksne menn og kvinner, over 18 år.
Alle fagene vil bli rekruttert ved Fudan University.
Forsøkspersonene vil representere et bredt spekter av BMI-verdier (18,5 - 40 kg/m2).
|
Total body DXA-måling, abdominal CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom Lunar iDXA og CT målte visceralt fett i mageregionen
Tidsramme: Begge målinger gjort under første besøk, på samme dag; ingen oppfølging eller tilleggsprosedyrer. Analyse av resultater skal være ferdig innen 3 måneder.
|
Begge målinger gjort under første besøk, på samme dag; ingen oppfølging eller tilleggsprosedyrer. Analyse av resultater skal være ferdig innen 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Fudan-2009-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .