- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110161
Teknisk validering af Lunar iDXA Visceral Fat Tool
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en af de største folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skøn for 2005 indikerer, at cirka 1,6 milliarder voksne er overvægtige (body mass index (BMI) > 25 kg/m2), hvoraf 400 millioner er karakteriseret som fede (BMI > 30 kg/m2). I 2015 forudsiger WHO's fremskrivninger, at populationen af overvægtige og fede voksne vil stige til henholdsvis 2,3 milliarder og 700 millioner. Den væsentligste determinant for fedme er energiubalancen mellem kalorieindtag og -forbrug, hvilket kan tilskrives et globalt kostskifte til fordel for energitætte fødevarer, særligt rige på fedt og kulhydrater, og en global tendens til stillesiddende adfærd.
Kropsfedtfordeling og især abdominalt fedt er korreleret med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kræft og total dødelighed. Det er derfor vigtigt at udvikle minimalt invasive kliniske værktøjer til at vurdere visceralt fedt. Computertomografi (CT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) repræsenterer guldstandarderne for kvantificering af visceralt og abdominalt fedt. Imidlertid har de analytiske omkostninger og den begrænsede tilgængelighed af disse instrumenter til screeninger i stor skala fremmet udviklingen af alternative metoder baseret på omkostningseffektive og vidt udbredte teknologier. Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) er en lovende teknologi til at udfylde dette hul. DXA bliver brugt i stigende grad som en hurtig, præcis og præcis metode til måling af regional og total kropssammensætning i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Total kropsvurdering ved hjælp af DXA giver en unik mulighed for ikke-invasiv måling af skeletknoglestatus, såvel som magre og fedtvævskomponenter, herunder fedtprocent, mager vævsmasse og android (talje)/gynoid (hofte) fedtforhold. DXA-teknologien er velegnet til storskala screening til vurdering af kropssammensætning og fedtfordeling som en del af en global vurdering af metabolisk status.
En nylig undersøgelse af en tværsnitsprøve på 5440 amerikanske voksne, der deltog i NHANES-undersøgelserne 1999-2004, viste, at 29,2% af overvægtige mænd og 35,4% af overvægtige kvinder (i alt ca. 19,5 millioner amerikanske voksne) er metabolisk sunde (nogle gange). omtalt som "ukompliceret" fedme), hvorimod 30,1% af normalvægtige mænd og 21,1% af normalvægtige kvinder (i alt ca. 16,3 millioner amerikanske voksne) udviser klyngedannelse af to eller flere kardiometaboliske abnormiteter. Denne undersøgelse konkluderede, at yderligere forskning er nødvendig for at forstå de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse forskelle. En anden nylig undersøgelse af mere end 3000 deltagere fra Framingham Heart Study viste, at både subkutant fedt og visceralt fedt var korreleret med metaboliske risikofaktorer. Det er dog kun virkningerne af visceralt fedt, der forbliver signifikante efter justering for almindelige antropometriske indekser såsom taljeomkreds og BMI. Problemerne omkring kardiometabolisk risiko blandt forskellige fænotyper sammen med de øgede risici forbundet med visceralt fedt tyder på behovet for at måle visceralt fedtvæv i en forskelligartet befolkning. Guldstandarden, CT, er ikke en praktisk løsning på grund af omkostningerne og strålingseksponeringen forbundet med målingen. Derfor er det vigtigt at udvikle en billig screeningsmetode med lav stråling til måling af visceralt fedtvæv.
Denne undersøgelse sigter mod at måle abdominal fedtfordeling (CT-scanning og Lunar iDXA) hos 120 voksne. Disse data giver mulighed for at validere en ny metode til måling af abdominal fedtfordeling (visceralt versus subkutant fedt) i forhold til guldstandarden, CT. Hvis valideret, kan en sådan protokol baseret på Lunar iDXA tilbyde et hurtigt og omkostningseffektivt diagnostisk værktøj til vurdering af fedtfordeling af individer som grundlag for fremtidige personaliserede programmer og sundhedsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18+
- BMI: 18,5 - 40
- Emnet er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er ramt af enhver diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Graviditet
- Subjekt, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke
- Forsøgspersoner, der måske ikke er gode forsøgsdeltagere baseret på efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Visceral fedtmasse
Undersøgelsespopulationen vil omfatte kinesiske voksne mænd og kvinder over 18 år.
Alle fag vil blive rekrutteret på Fudan University.
Forsøgspersoner vil repræsentere en bred vifte af BMI-værdier (18,5 - 40 kg/m2).
|
Total body DXA-måling, abdominal CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem Lunar iDXA og CT målt visceralt fedt i maveregionen
Tidsramme: Begge målinger foretaget under det første besøg, samme dag; ingen opfølgning eller yderligere procedurer. Analyse af resultater skal afsluttes inden for 3 måneder.
|
Begge målinger foretaget under det første besøg, samme dag; ingen opfølgning eller yderligere procedurer. Analyse af resultater skal afsluttes inden for 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Fudan-2009-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .