- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01110161
Validation technique de l'outil de graisse viscérale Lunar iDXA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est l'un des plus grands défis de santé publique du XXIe siècle. Les estimations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour 2005 indiquent qu'environ 1,6 milliard d'adultes sont en surpoids (indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2), dont 400 millions sont caractérisés comme obèses (IMC > 30 kg/m2). D'ici 2015, les projections de l'OMS prévoient que les populations d'adultes en surpoids et obèses atteindront respectivement 2,3 milliards et 700 millions. Le déterminant majeur de l'obésité est le déséquilibre énergétique entre les apports et les dépenses caloriques, qui peut être attribué à une évolution alimentaire globale en faveur d'aliments énergétiques particulièrement riches en lipides et en glucides, et à une tendance mondiale à la sédentarité.
La répartition de la graisse corporelle et de la graisse abdominale en particulier est corrélée à un risque accru de maladie cardiovasculaire, de diabète, d'hypertension, de stéatose hépatique non alcoolique, de cancer et de mortalité totale. Il est donc important de développer des outils cliniques mini-invasifs pour évaluer la graisse viscérale. La tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) représentent les normes de référence pour la quantification de la graisse viscérale et abdominale. Cependant, le coût analytique et la disponibilité limitée de ces instruments pour les dépistages à grande échelle ont encouragé le développement de méthodes alternatives basées sur des technologies rentables et largement diffusées. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) est une technologie prometteuse pour combler cette lacune. La DXA est de plus en plus utilisée comme méthode rapide, précise et exacte pour mesurer la composition corporelle régionale et totale dans les contextes cliniques et de recherche. L'évaluation corporelle totale à l'aide de la DXA offre une capacité unique de mesure non invasive de l'état osseux du squelette, ainsi que des composants des tissus maigres et adipeux, y compris le pourcentage de graisse, la masse de tissu maigre et le rapport de graisse androïde (taille)/gynoïde (hanche). La technologie DXA est bien adaptée au dépistage à grande échelle pour évaluer la composition corporelle et la répartition des graisses dans le cadre d'une évaluation globale de l'état métabolique.
Une étude récente d'un échantillon transversal de 5440 adultes américains participant aux enquêtes NHANES de 1999 à 2004 a montré que 29,2 % des hommes obèses et 35,4 % des femmes obèses (un total d'environ 19,5 millions d'adultes américains) sont métaboliquement sains (parfois appelée obésité « non compliquée »), alors que 30,1 % des hommes de poids normal et 21,1 % des femmes de poids normal (un total d'environ 16,3 millions d'adultes américains) présentent un regroupement de deux ou plusieurs anomalies cardiométaboliques. Cette étude a conclu que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les mécanismes physiologiques sous-jacents à ces différences. Une autre étude récente de plus de 3000 participants issus de la Framingham Heart Study a montré que la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale étaient corrélées avec des facteurs de risque métaboliques. Cependant, seuls les effets de la graisse viscérale restent significatifs après ajustement pour les indices anthropométriques courants tels que le tour de taille et l'IMC. Les problèmes entourant le risque cardiométabolique parmi différents phénotypes ainsi que les risques accrus associés à la graisse viscérale suggèrent la nécessité de mesurer le tissu adipeux viscéral dans une population diversifiée. L'étalon-or, CT, n'est pas une solution pratique en raison du coût et de l'exposition aux rayonnements associés à la mesure. Par conséquent, il est important de développer une méthode de dépistage à faible coût et à faible rayonnement pour mesurer le tissu adipeux viscéral.
La présente étude vise à mesurer la distribution de la graisse abdominale (CT scan et Lunar iDXA) chez 120 adultes. Ces données offrent la possibilité de valider une nouvelle méthode de mesure de la distribution de la graisse abdominale (graisse viscérale versus sous-cutanée) par rapport à l'étalon-or, CT. S'il est validé, un tel protocole basé sur Lunar iDXA pourrait offrir un outil de diagnostic rapide et rentable pour l'évaluation de la distribution des graisses des individus comme base pour de futurs programmes personnalisés et de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 +
- IMC : 18,5 - 40
- Sujet prêt à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est affecté par un trouble de l'alimentation diagnostiqué
- Grossesse
- Sujet qui ne peut ou ne veut pas donner son consentement
- Sujets qui peuvent ne pas être de bons participants à l'essai à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masse graisseuse viscérale
La population étudiée comprendra des hommes et des femmes adultes chinois, âgés de plus de 18 ans.
Tous les sujets seront recrutés à l'Université de Fudan.
Les sujets représenteront une large gamme de valeurs d'IMC (18,5 - 40 kg/m2).
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Mesure DXA du corps entier, scanner abdominal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accord entre Lunar iDXA et CT mesuré la graisse viscérale de la région abdominale
Délai: Les deux mesures ont été effectuées lors de la visite initiale, le même jour ; pas de suivi ou de procédures supplémentaires. Analyse des résultats à terminer dans les 3 mois.
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Les deux mesures ont été effectuées lors de la visite initiale, le même jour ; pas de suivi ou de procédures supplémentaires. Analyse des résultats à terminer dans les 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan-2009-04
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