- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01110161
Technische validatie van Lunar iDXA tool voor visceraal vet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid van de 21e eeuw. Volgens schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor 2005 lijden ongeveer 1,6 miljard volwassenen aan overgewicht (body mass index (BMI) > 25 kg/m2), waarvan 400 miljoen als zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m2). In 2015 voorspellen de prognoses van de WHO dat het aantal volwassenen met overgewicht en obesitas zal toenemen tot respectievelijk 2,3 miljard en 700 miljoen. De belangrijkste bepalende factor voor zwaarlijvigheid is de energie-onevenwichtigheid tussen calorie-inname en -uitgaven, die kan worden toegeschreven aan een wereldwijde verschuiving in het voedingspatroon ten gunste van energierijke voedingsmiddelen die bijzonder rijk zijn aan vet en koolhydraten, en een wereldwijde trend naar sedentair gedrag.
De verdeling van lichaamsvet en met name buikvet is gecorreleerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, diabetes, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, kanker en totale mortaliteit. Het is daarom belangrijk om minimaal invasieve klinische hulpmiddelen te ontwikkelen om visceraal vet te beoordelen. Computertomografie (CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) vertegenwoordigen de gouden standaarden voor het kwantificeren van visceraal en buikvet. De analytische kosten en de beperkte beschikbaarheid van deze instrumenten voor grootschalige screenings hebben de ontwikkeling van alternatieve methoden op basis van kosteneffectieve en wijd verspreide technologieën aangemoedigd. Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) is een veelbelovende technologie om deze leemte op te vullen. DXA wordt steeds meer gebruikt als een snelle, nauwkeurige en nauwkeurige methode voor het meten van de regionale en totale lichaamssamenstelling in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Beoordeling van het totale lichaam met behulp van DXA biedt een unieke mogelijkheid van niet-invasieve meting van de botstatus van het skelet, evenals componenten van mager en vetweefsel, waaronder vetpercentage, magere weefselmassa en de android (taille)/gynoid (heup) vetverhouding. De DXA-technologie is zeer geschikt voor grootschalige screening voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling en vetverdeling als onderdeel van een globale beoordeling van de metabole status.
Een recente studie van een cross-sectionele steekproef van 5440 Amerikaanse volwassenen die deelnamen aan de NHANES-enquêtes 1999-2004 toonde aan dat 29,2% van de zwaarlijvige mannen en 35,4% van de zwaarlijvige vrouwen (in totaal ongeveer 19,5 miljoen Amerikaanse volwassenen) metabolisch gezond zijn (soms aangeduid als "ongecompliceerde" obesitas), terwijl 30,1% van de mannen met een normaal gewicht en 21,1% van de vrouwen met een normaal gewicht (in totaal ongeveer 16,3 miljoen Amerikaanse volwassenen) clustering van twee of meer cardiometabole afwijkingen vertonen. Deze studie concludeerde dat aanvullend onderzoek nodig is om de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verschillen te begrijpen. Een andere recente studie van meer dan 3000 deelnemers uit de Framingham Heart Study toonde aan dat zowel onderhuids vet als visceraal vet gecorreleerd waren met metabole risicofactoren. Alleen de effecten van visceraal vet blijven echter significant na correctie voor gangbare antropometrische indices zoals tailleomtrek en BMI. De problemen rond cardiometabolisch risico bij verschillende fenotypes, samen met de verhoogde risico's die gepaard gaan met visceraal vet, suggereren de noodzaak om visceraal vetweefsel te meten in een diverse populatie. De gouden standaard, CT, is geen praktische oplossing vanwege de kosten en blootstelling aan straling die gepaard gaan met de afmeting. Daarom is het belangrijk om een goedkope, stralingsarme screeningmethode te ontwikkelen voor het meten van visceraal vetweefsel.
De huidige studie is gericht op het meten van de buikvetverdeling (CT-scan en Lunar iDXA) bij 120 volwassenen. Deze gegevens bieden de mogelijkheid om een nieuwe methode voor het meten van de buikvetverdeling (visceraal versus onderhuids vet) te valideren tegen de gouden standaard, CT. Indien gevalideerd, zou een dergelijk protocol op basis van Lunar iDXA een snel en kosteneffectief diagnostisch hulpmiddel kunnen bieden voor de beoordeling van de vetverdeling van individuen als basis voor toekomstige gepersonaliseerde en gezondheidszorgprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18+
- BMI: 18,5 - 40
- Onderwerp bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die wordt getroffen door een gediagnosticeerde eetstoornis
- Zwangerschap
- Proefpersoon die geen toestemming kan of wil geven
- Onderwerpen die mogelijk geen goede proefdeelnemers zijn op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Viscerale vetmassa
De onderzoekspopulatie omvat Chinese volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
Alle vakken worden gerekruteerd aan de Fudan University.
Onderwerpen vertegenwoordigen een breed scala aan BMI-waarden (18,5 - 40 kg/m2).
|
DXA-meting van het hele lichaam, CT-scan van de buik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenkomst tussen Lunar iDXA en CT gemeten visceraal vet van de buikstreek
Tijdsspanne: Beide metingen tijdens het eerste bezoek, op dezelfde dag; geen vervolg of aanvullende procedures. Analyse van de resultaten binnen 3 maanden.
|
Beide metingen tijdens het eerste bezoek, op dezelfde dag; geen vervolg of aanvullende procedures. Analyse van de resultaten binnen 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Gao, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Fudan-2009-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .