대장염 관련 이형성증 환자의 대장암 예방을 위한 이노시톨
대장염 관련 이형성증에서 Myo-Inositol 화학적 예방
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 3개월 동안 투여된 미오-이노시톨(이노시톨)이 저등급 이형성 영역 또는 이전 저등급 이형성 영역에서 포스포(P)-베타(B)-카테닌 염색에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선에서 알려진 대장염 유발 저등급 이형성증.
2차 목표:
I. 이형성증의 퇴행에 대한 myo-inositol의 효과를 조사하기 위함. II. 잔여 이형성증 내에서 p53 및 Ki67 염색에 대한 이노시톨의 효과를 조사하기 위함.
III. 이형성증 내에서 상피 세포사멸(절단된 카스파제-3)에 대한 이노시톨의 효과를 조사하기 위함.
IV. 단핵구 주화성 단백질 1(MCP1), 유도성 산화질소 신타제(iNOS) 및 시클로옥시게나제(Cox)-2의 점막 전령 리보핵산(mRNA) 수준 감소에 대한 이노시톨의 효과를 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 대장내시경 후 14일 이내에 시작하여 환자는 1-14일에 1일 1회(QD), 15-90일에 1일 2회(BID) 이노시톨을 경구(PO) 투여받습니다.
ARM II: 대장내시경 후 14일 이내에 환자에게 위약 PO QD를 1-14일에 투여하고 BID를 15-90일에 투여합니다.
치료 완료 후, 환자는 점막 절제를 포함하거나 포함하지 않고 생검 및 대장내시경 검사를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 궤양성 대장염 또는 저등급 이형성증 또는 다배체 이형성증이 있는 크론병이 있거나 이형성증 병력이 있어야 하며 연구 병리학자의 합의에 의해 확인된 양성 베타-카테닌 수치 증가(2/2 또는 2/3)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/uL
- 혈소판 > 100,000/uL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT] =< 정상 상한의 1.5배
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 기준선 임신 검사 시점부터 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 선별 임신 테스트 직후에 적절한 피임을 시작해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 그녀가 임신한 경우, 그녀는 즉시 연구에서 제외되고 아이가 태어날 때까지 추적됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 치료 개입 및 대장내시경 검사를 배제할 생명을 위협하는 의학적 상태가 있는 피험자
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 쌀 또는 미오-이노시톨과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력(즉, 두드러기, 피부 반응)
- 혈청 혈당을 높이는 것으로 알려진 약물 사용; 스테로이드 참가자는 공복 혈당에 대해 매주 모니터링되므로 여전히 자격이 있습니다.
- 이형성증 관련 병변 또는 종괴(DALM), 고급 이형성증 또는 침윤성 결장암이 있는 참가자는 제외됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 만성 신부전
- 만성 신부전
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- myo-inositol로 사전 치료
- 스크리닝 18개월 이내의 전신 화학 요법의 병력
- 발프로산 및/또는 리튬을 복용하는 피험자
- 진성 당뇨병
- 전체 proctocolectomy의 역사
- 수반되는 원발성 경화성 담관염(PSC)
- 임신 또는 수유 대상자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(이노시톨)
대장내시경 후 14일 이내에 시작하여 환자는 1-14일에 이노시톨 PO QD를, 15-90일에 BID를 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
대장내시경 후 14일 이내에 환자에게 위약 PO QD를 1-14일에 투여하고 BID를 15-90일에 투여합니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 대장염 유발 저등급 이형성증 환자의 저등급 이형성증 영역에서 P-β-catenin 염색에 대한 Myo-inositol(Inositol)의 효과.
기간: 90일 기준
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이 연구의 주요 목적은 3개월 동안 투여된 미오-이노시톨(이노시톨)이 저등급 이형성증 영역 또는 이전에 저등급 이형성증이 있었던 영역에서 P-β-카테닌 염색에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 기준선에서 대장염 유발 저등급 이형성증.
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90일 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01434 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000671302
- NCI09-13-02 (기타 식별자: Northwestern University)
- NWU09-13-02 (기타 식별자: DCP)
- N01CN35157 (미국 NIH 보조금/계약)
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