Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инозитол в профилактике колоректального рака у пациентов с колит-ассоциированной дисплазией

1 июня 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Химиопрофилактика мио-инозитолом при колит-ассоциированной дисплазии

В этом пилотном рандомизированном исследовании фазы I/II изучается, насколько хорошо инозитол предотвращает колоректальный рак у пациентов с аномальными клетками (дисплазией), связанными с воспалением толстой кишки (колитом). Пациенты с колит-ассоциированной дисплазией могут иметь повышенный риск развития колоректального рака. Инозитол — это витаминоподобное вещество, которое может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние мио-инозитола (инозитола), вводимого в течение 3 месяцев, на окрашивание фосфо-(P)-бета-(B)-катенина в зонах дисплазии низкой степени или в областях предшествующей дисплазии низкой степени у субъектов с известная колит-индуцированная дисплазия низкой степени на исходном уровне.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние мио-инозитола на регрессию дисплазии. II. Изучить влияние инозитола на окрашивание p53 и Ki67 в пределах сохраняющейся дисплазии.

III. Изучить влияние инозитола на эпителиальный апоптоз (расщепление каспазы-3) при дисплазии.

IV. Изучить влияние инозитола на снижение уровней рибонуклеиновой кислоты (мРНК) слизистой оболочки моноцитарного хемотаксического белка 1 (MCP1), индуцибельной синтазы оксида азота (iNOS) и циклооксигеназы (Cox)-2.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Начиная с 14 дней после колоноскопии, пациенты получают инозитол перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-14 и два раза в день (BID) в дни 15-90.

ARM II: Начиная с 14 дней после колоноскопии, пациенты получают плацебо перорально QD в дни 1-14 и BID в дни 15-90.

После завершения лечения пациентам проводят биопсию и колоноскопию с резекцией слизистой оболочки или без нее.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь язвенный колит или болезнь Крона с дисплазией низкой степени или полиплоидной дисплазией или иметь дисплазию в анамнезе и повышенный положительный уровень бета-катенина, подтвержденный консенсусом патологоанатомов (2 из 2 или 2 из 3)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT] = <1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин в нормальных институциональных пределах
  • Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) с момента базового теста на беременность, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата; женщины должны начать адекватную контрацепцию сразу после скринингового теста на беременность; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю; если она беременна, она будет немедленно исключена из исследования и будет находиться под наблюдением до рождения ребенка
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с опасными для жизни заболеваниями, которые исключают вмешательство в рамках исследуемого лечения и колоноскопию.
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе на рис или соединения с химическим или биологическим составом, сходным с мио-инозитом (например, крапивница, дерматологическая реакция)
  • Использование лекарств, повышающих уровень глюкозы в крови; участники, принимающие стероиды, по-прежнему имеют право на участие, поскольку они будут еженедельно проверяться на предмет уровня глюкозы в крови натощак.
  • Исключаются участники с поражением или образованием, связанным с дисплазией (DALM), дисплазией высокой степени или инвазивной карциномой толстой кишки.

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Хроническая почечная недостаточность
    • Хроническая почечная недостаточность
    • Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Предварительное лечение мио-инозитолом
  • История системной химиотерапии в течение 18 месяцев после скрининга
  • Субъекты, принимающие вальпроевую кислоту и/или литий
  • Сахарный диабет
  • История тотальной проктоколэктомии
  • Сопутствующий первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
  • Беременные или кормящие субъекты исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (инозитол)
Начиная с 14 дней после колоноскопии, пациенты получают инозитол перорально QD в дни 1-14 и BID в дни 15-90.
Лекарство: Инозитол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • мио-инозитол
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Начиная с 14 дней после колоноскопии, пациенты получают плацебо перорально QD в дни 1-14 и BID в дни 15-90.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мио-инозитола (инозитола) на окрашивание P-β-катенина в областях дисплазии низкой степени у субъектов с известной дисплазией низкой степени, вызванной колитом.
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке влияния мио-инозитола (инозитола), вводимого в течение трех месяцев, на окрашивание P-β-катенина в областях с дисплазией низкой степени или в областях предшествующей дисплазии низкой степени у субъектов с известным колит-индуцированная дисплазия низкой степени на исходном уровне.
Базовый уровень до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-01434 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Другой идентификатор: DCP)
  • N01CN35157 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться