Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inositoli paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on paksusuolentulehdukseen liittyvä dysplasia

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Myo-inositolin kemoprevention koliittiin liittyvässä dysplasiassa

Tämä pilotti, satunnaistettu vaiheen I/II koe tutkii, kuinka hyvin inositoli toimii paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on paksusuolen tulehdukseen (koliitti) liittyviä epänormaaleja soluja (dysplasiaa). Koliittiin liittyvää dysplasiaa sairastavilla potilailla saattaa olla suurentunut riski saada paksusuolen syöpä. Inositoli on vitamiinin kaltainen aine, joka voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 3 kuukauden ajan annetun myo-inositolin (inositolin) vaikutus fosfo(P)-beeta(B)-kateniinin värjäytymiseen alueilla, joilla on matala-asteinen dysplasia tai alueilla, joilla on aiempaa matala-asteista dysplasiaa potilailla, joilla on tunnettu paksusuolentulehduksen aiheuttama matala-asteinen dysplasia lähtötilanteessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia myo-inositolin vaikutusta dysplasian regressioon. II. Tutkia inositolin vaikutusta p53- ja Ki67-värjäytymiseen jäljellä olevan dysplasian sisällä.

III. Tutkia inositolin vaikutusta epiteelin apoptoosiin (pilkkoutunut kaspaasi-3) dysplasiassa.

IV. Tutkia inositolin vaikutusta monosyyttien kemotaktisen proteiinin 1 (MCP1), indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) ja syklo-oksygenaasi (Cox)-2:n limakalvojen lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasojen vähenemiseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Alkaen 14 päivän sisällä kolonoskopiasta, potilaat saavat inositolia suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 ja kahdesti päivässä (BID) päivinä 15-90.

ARM II: Alkaen 14 päivän kuluessa kolonoskopiasta, potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-14 ja BID päivinä 15-90.

Hoidon päätyttyä potilaille tehdään biopsia ja kolonoskopia joko limakalvon resektiolla tai ilman sitä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti, johon liittyy matala-asteinen dysplasia tai polyploidinen dysplasia, tai heillä on oltava dysplasiaa ja kohonneita positiivisia beeta-kateniinitasoja, jotka on vahvistettu tutkimuspatologien yksimielisesti (2/2 tai 2/3).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/uL
  • Verihiutaleet > 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT] = < 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) raskaustestin alusta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; naisten on aloitettava riittävä ehkäisy välittömästi raskaustestin seulonnan jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen; jos hän on raskaana, hänet vedetään välittömästi pois tutkimuksesta ja häntä seurataan lapsen syntymään asti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on hengenvaarallisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon ja kolonoskopian
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiempi allerginen reaktio riisille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin myo-inositoli (eli nokkosihottuma, dermatologinen reaktio)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään nostavan seerumin verensokeria; Steroideja käyttävät osallistujat ovat edelleen oikeutettuja, koska heidän verensokerinsa paastossa seurataan viikoittain
  • Osallistujat, joilla on dysplasiaan liittyvä leesio tai massa (DALM), korkea-asteinen dysplasia tai invasiivinen paksusuolen syöpä, suljetaan pois.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
    • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aiempi hoito myo-inositolilla
  • Systeeminen kemoterapiahistoria 18 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka käyttävät valproiinihappoa ja/tai litiumia
  • Diabetes mellitus
  • Täydellisen proktokolektomian historia
  • Samanaikainen primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt eivät sisälly

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (inositoli)
Alkaen 14 päivän sisällä kolonoskopiasta, potilaat saavat inositolia PO QD päivinä 1-14 ja BID päivinä 15-90.
Lääke: Inositoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • myo-inositoli
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Alkaen 14 päivän sisällä kolonoskopiasta, potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-14 ja BID päivinä 15-90.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myo-inositolin (inositolin) vaikutus P-β-kateniinin värjäytymiseen matala-asteisen dysplasian alueilla potilailla, joilla on tunnettu paksusuolentulehduksen aiheuttama matala-asteinen dysplasia.
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen kuukauden ajan annetun myo-inositolin (inositolin) vaikutusta P-β-kateniinin värjäytymiseen alueilla, joilla on matala-asteinen dysplasia tai alueilla, joilla on aiemmin ollut matala-asteinen dysplasia potilailla, joilla on tiedossa koliitin aiheuttama matala-asteinen dysplasia lähtötilanteessa.
Perustaso 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01434 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Muu tunniste: DCP)
  • N01CN35157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa