Inositol en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con displasia asociada a colitis

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con displasia de bajo grado o displasia poliploide o tener antecedentes de displasia y niveles positivos elevados de beta-catenina confirmados por consenso de los patólogos del estudio (2 de 2 o 2 de 3)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/uL
• Plaquetas > 100.000/ul
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT] = < 1,5 veces el límite superior normal
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento de la prueba de embarazo inicial, durante la duración del estudio y durante 1 mes después de suspender el fármaco del estudio; las mujeres deben comenzar un método anticonceptivo adecuado inmediatamente después de la prueba de detección de embarazo; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato; si está embarazada, se la retirará inmediatamente del estudio y se le dará seguimiento hasta el nacimiento del niño
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos con afecciones médicas potencialmente mortales que impedirían la intervención del tratamiento del estudio y la colonoscopia
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas al arroz o compuestos de composición química o biológica similar al mioinositol (es decir, urticaria, reacción dermatológica)
• Uso de medicamentos que se sabe que elevan la glucosa en sangre sérica; los participantes que toman esteroides aún son elegibles, ya que serán monitoreados semanalmente para medir la glucosa en sangre en ayunas
• Se excluyen los participantes con lesión o masa asociada a displasia (DALM), displasia de alto grado o carcinoma de colon invasivo

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Falla renal cronica
  • Insuficiencia renal cronica
  • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Tratamiento previo con mioinositol
• Antecedentes de quimioterapia sistémica dentro de los 18 meses previos a la selección
• Sujetos que toman ácido valproico y/o litio
• Diabetes mellitus
• Historia de proctocolectomía total
• Colangitis esclerosante primaria concomitante (PSC)
• Se excluyen sujetos embarazadas o lactantes.