Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inositol til forebyggelse af kolorektal cancer hos patienter med colitis-associeret dysplasi

1. juni 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Myo-Inositol Chemoprevention i Colitis-Associated Dysplasia

Dette pilot-, randomiserede fase I/II-forsøg undersøger, hvor godt inositol virker til at forebygge kolorektal cancer hos patienter med unormale celler (dysplasi) forbundet med betændelse i tyktarmen (colitis). Patienter med colitis-associeret dysplasi kan have en øget risiko for at udvikle kolorektal cancer. Inositol er et vitaminlignende stof, der kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​myo-inositol (inositol), administreret i 3 måneder, på phospho (P)-beta (B)-catenin-farvning i områder med lavgradig dysplasi eller i områder med tidligere lavgradig dysplasi hos personer med kendt colitis-induceret lavgradig dysplasi ved baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge effekten af ​​myo-inositol på regression af dysplasi. II. At undersøge effekten af ​​inositol på p53 og Ki67 farvning inden for resterende dysplasi.

III. At undersøge virkningen af ​​inositol på epitelial apoptose (spaltet caspase-3) inden for dysplasi.

IV. At undersøge virkningen af ​​inositol på reduktioner i mucosal messenger ribonukleinsyre (mRNA) niveauer af monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP1), inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) og cyclooxygenase (Cox)-2.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Begyndende inden for 14 dage efter koloskopi får patienterne inositol oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-14 og to gange dagligt (BID) på dag 15-90.

ARM II: Begyndende inden for 14 dage efter koloskopi, modtager patienter placebo PO QD på dag 1-14 og BID på dag 15-90.

Efter endt behandling gennemgår patienterne biopsi og koloskopi med eller uden slimhinderesektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have colitis ulcerosa eller Crohns sygdom med lavgradig dysplasi eller polyploid dysplasi eller have en historie med dysplasi og øgede positive beta-catenin niveauer bekræftet af en konsensus fra undersøgelsens patologer (2 af 2 eller 2 af 3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/uL
  • Blodplader > 100.000/uL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT] =< 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,5
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) fra tidspunktet for baseline graviditetstest, under hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter ophør med undersøgelseslægemidlet; kvinder skal begynde passende prævention umiddelbart efter screening af graviditetstest; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge; hvis hun er gravid, vil hun straks blive trukket tilbage fra undersøgelsen og følges indtil barnets fødsel
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med livstruende medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesbehandlingsintervention og koloskopi
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner på ris eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som myo-inositol (dvs. nældefeber, dermatologisk reaktion)
  • Brug af medicin, der vides at hæve serumblodsukkeret; deltagere på steroider er stadig berettigede, da de vil blive overvåget ugentligt for fastende blodsukker
  • Deltagere med dysplasi-associeret læsion eller masse (DALM), højgradig dysplasi eller invasiv coloncarcinom er udelukket

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Kronisk nyresvigt
    • Kronisk nyreinsufficiens
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Forudgående behandling med myo-inositol
  • Anamnese med systemisk kemoterapi inden for 18 måneder efter screening
  • Personer, der tager valproinsyre og/eller lithium
  • Diabetes mellitus
  • Historien om total proctocolectomy
  • Samtidig primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Gravide eller ammende personer er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (inositol)
Begyndende inden for 14 dage efter koloskopi, modtager patienter inositol PO QD på dag 1-14 og BID på dag 15-90.
Medicin: Inositol
Givet PO
Andre navne:
  • myo-inositol
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Begyndende inden for 14 dage efter koloskopi, modtager patienter placebo PO QD på dag 1-14 og BID på dag 15-90.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Myo-inositol (Inositol) på P-β-catenin-farvning i områder med lavgradig dysplasi hos personer med kendt colitis-induceret lavgradig dysplasi.
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​myo-inositol (inositol), administreret i tre måneder, på P-β-catenin-farvning i områder med lavgradig dysplasi eller i områder med tidligere lavgradig dysplasi hos forsøgspersoner med kendt colitis-induceret lavgradig dysplasi ved baseline.
Baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-01434 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Anden identifikator: DCP)
  • N01CN35157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner