Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositol bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met colitis-geassocieerde dysplasie

1 juni 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Myo-Inositol-chemopreventie bij colitis-geassocieerde dysplasie

Deze pilot, gerandomiseerde fase I/II-studie onderzoekt hoe goed inositol werkt bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met abnormale cellen (dysplasie) geassocieerd met ontsteking van de dikke darm (colitis). Patiënten met colitis-geassocieerde dysplasie kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van colorectale kanker. Inositol is een vitamine-achtige stof die de groei van tumorcellen kan stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te evalueren van myo-inositol (inositol), toegediend gedurende 3 maanden, op fosfo (P)-beta (B)-catenine-kleuring in gebieden met laaggradige dysplasie of in gebieden met eerdere laaggradige dysplasie bij proefpersonen met bekende colitis-geïnduceerde laaggradige dysplasie bij baseline.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van myo-inositol op regressie van dysplasie te onderzoeken. II. Om het effect van inositol op p53- en Ki67-kleuring binnen resterende dysplasie te onderzoeken.

III. Om het effect van inositol op epitheliale apoptose (gesplitst caspase-3) binnen dysplasie te onderzoeken.

IV. Om het effect van inositol op verlagingen van mucosale boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) niveaus van monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP1), induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) en cyclo-oxygenase (Cox)-2 te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Beginnend binnen 14 dagen na colonoscopie, ontvangen patiënten inositol oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-14 en tweemaal daags (BID) op dagen 15-90.

ARM II: beginnend binnen 14 dagen na colonoscopie, krijgen patiënten placebo PO QD op dagen 1-14 en tweemaal daags op dagen 15-90.

Na voltooiing van de behandeling ondergaan patiënten biopsie en colonoscopie met of zonder mucosale resectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn hebben met laaggradige dysplasie of polyploïde dysplasie of een voorgeschiedenis hebben van dysplasie en verhoogde positieve bèta-cateninespiegels bevestigd door een consensus van de onderzoekspathologen (2 van 2, of 2 van 3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/uL
  • Bloedplaatjes > 100.000/uL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT] =< 1,5 maal bovengrens van normaal
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van de baseline zwangerschapstest, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwen moeten onmiddellijk na de zwangerschapstest beginnen met adequate anticonceptie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen; als ze zwanger is, wordt ze onmiddellijk teruggetrokken uit het onderzoek en gevolgd tot de geboorte van het kind
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met levensbedreigende medische aandoeningen die studiebehandelingsinterventie en colonoscopie zouden uitsluiten
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties op rijst of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als myo-inositol (d.w.z. urticaria, dermatologische reactie)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de serumbloedglucose verhogen; deelnemers aan steroïden komen nog steeds in aanmerking, omdat ze wekelijks worden gecontroleerd op nuchtere bloedglucose
  • Deelnemers met dysplasie-geassocieerde laesie of massa (DALM), hoogwaardige dysplasie of invasief coloncarcinoom zijn uitgesloten

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Chronisch nierfalen
    • Chronische nierinsufficiëntie
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
  • Voorafgaande behandeling met myo-inositol
  • Geschiedenis van systemische chemotherapie binnen 18 maanden na screening
  • Proefpersonen die valproïnezuur en/of lithium gebruiken
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van totale proctocolectomie
  • Gelijktijdige primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Zwangere of zogende proefpersonen zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (inositol)
Beginnend binnen 14 dagen na colonoscopie, ontvangen patiënten inositol PO QD op dag 1-14 en tweemaal daags op dag 15-90.
Geneesmiddel: Inositol
Gegeven PO
Andere namen:
  • myo-Inositol
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Beginnend binnen 14 dagen na colonoscopie, krijgen patiënten placebo PO QD op dag 1-14 en tweemaal daags op dag 15-90.
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Myo-inositol (Inositol) op P-β-catenine-kleuring in gebieden met laaggradige dysplasie bij proefpersonen met bekende door colitis geïnduceerde laaggradige dysplasie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Het primaire doel van deze studie zal zijn om het effect te evalueren van myo-inositol (inositol), toegediend gedurende drie maanden, op P-β-catenine-kleuring in gebieden met laaggradige dysplasie of in gebieden met eerdere laaggradige dysplasie bij proefpersonen met bekende door colitis geïnduceerde laaggradige dysplasie bij baseline.
Basislijn tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-01434 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Andere identificatie: DCP)
  • N01CN35157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coloncarcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren