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Inositolo nella prevenzione del cancro del colon-retto nei pazienti con displasia associata alla colite

1 giugno 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Chemioprevenzione del mio-inositolo nella displasia associata alla colite

Questo studio pilota randomizzato di fase I/II studia l'efficacia dell'inositolo nella prevenzione del cancro del colon-retto in pazienti con cellule anomale (displasia) associate all'infiammazione del colon (colite). I pazienti con displasia associata alla colite possono avere un aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. L'inositolo è una sostanza simile alla vitamina che può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'effetto del mio-inositolo (inositolo), somministrato per 3 mesi, sulla colorazione fosfo (P)-beta (B)-catenina in aree di displasia di basso grado o in aree di precedente displasia di basso grado in soggetti con nota displasia di basso grado indotta da colite al basale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esaminare l'effetto del mio-inositolo sulla regressione della displasia. II. Per esaminare l'effetto dell'inositolo sulla colorazione p53 e Ki67 all'interno della displasia residua.

III. Per esaminare l'effetto dell'inositolo sull'apoptosi epiteliale (caspasi-3 scissa) all'interno della displasia.

IV. Per esaminare l'effetto dell'inositolo sulla riduzione dei livelli di acido ribonucleico messaggero della mucosa (mRNA) della proteina chemiotattica monocitica 1 (MCP1), dell'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) e della cicloossigenasi (Cox)-2.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: a partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono inositolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 e due volte al giorno (BID) nei giorni 15-90.

ARM II: a partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-14 e BID nei giorni 15-90.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e colonscopia con o senza resezione della mucosa.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere colite ulcerosa o morbo di Crohn con displasia di basso grado o displasia poliploide o avere una storia di displasia e aumento dei livelli positivi di beta-catenina confermati da un consenso dei patologi dello studio (2 su 2 o 2 su 3)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/uL
  • Piastrine > 100.000/uL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT] = < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) dal momento del test di gravidanza al basale, per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio; le femmine devono iniziare un'adeguata contraccezione immediatamente dopo il test di gravidanza di screening; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio; se è incinta verrà immediatamente ritirata dallo studio e seguita fino alla nascita del bambino
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con condizioni mediche potenzialmente letali che precluderebbero l'intervento di trattamento dello studio e la colonscopia
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche al riso o a composti di composizione chimica o biologica simile al mio-inositolo (es. orticaria, reazione dermatologica)
  • Uso di farmaci noti per elevare la glicemia sierica; i partecipanti agli steroidi sono ancora idonei, in quanto saranno monitorati settimanalmente per la glicemia a digiuno
  • Sono esclusi i partecipanti con lesione o massa associata a displasia (DALM), displasia di alto grado o carcinoma del colon invasivo

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Fallimento renale cronico
    • Insufficienza renale cronica
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Precedente trattamento con myo-inositolo
  • Storia di chemioterapia sistemica entro 18 mesi dallo screening
  • Soggetti che assumono acido valproico e/o litio
  • Diabete mellito
  • Storia di proctocolectomia totale
  • Concomitante colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Sono esclusi i soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (inositolo)
A partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono inositolo PO QD nei giorni 1-14 e BID nei giorni 15-90.
Droga: Inositolo
Dato PO
Altri nomi:
  • mio-inositolo
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
A partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-14 e BID nei giorni 15-90.
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del mio-inositolo (inositolo) sulla colorazione della P-β-catenina in aree di displasia di basso grado in soggetti con displasia di basso grado indotta da colite nota.
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'effetto del mio-inositolo (inositolo), somministrato per tre mesi, sulla colorazione P-β-catenina in aree di displasia di basso grado o in aree di precedente displasia di basso grado in soggetti con nota Displasia di basso grado indotta da colite al basale.
Basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01434 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN35157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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