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L'inositol dans la prévention du cancer colorectal chez les patients atteints de dysplasie associée à la colite

1 juin 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Chimioprévention myo-inositol dans la dysplasie associée à la colite

Cet essai pilote randomisé de phase I/II étudie l'efficacité de l'inositol dans la prévention du cancer colorectal chez les patients présentant des cellules anormales (dysplasie) associées à une inflammation du côlon (colite). Les patients atteints de dysplasie associée à la colite peuvent avoir un risque accru de développer un cancer colorectal. L'inositol est une substance semblable à une vitamine qui peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet du myo-inositol (inositol), administré pendant 3 mois, sur la coloration de la phospho (P)-bêta (B)-caténine dans les zones de dysplasie de bas grade ou dans les zones de dysplasie de bas grade antérieure chez les sujets atteints dysplasie de bas grade induite par la colite connue au départ.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'effet du myo-inositol sur la régression de la dysplasie. II. Examiner l'effet de l'inositol sur la coloration p53 et Ki67 dans la dysplasie restante.

III. Examiner l'effet de l'inositol sur l'apoptose épithéliale (caspase-3 clivée) dans la dysplasie.

IV. Examiner l'effet de l'inositol sur les réductions des niveaux d'acide ribonucléique messager muqueux (ARNm) de la protéine chimiotactique monocyte 1 (MCP1), de l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS) et de la cyclooxygénase (Cox)-2.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : À partir de 14 jours après la coloscopie, les patients reçoivent de l'inositol par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 et deux fois par jour (BID) les jours 15 à 90.

ARM II : Commençant dans les 14 jours suivant la coloscopie, les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 14 et BID les jours 15 à 90.

Après la fin du traitement, les patients subissent une biopsie et une coloscopie avec ou sans résection muqueuse.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn avec une dysplasie de bas grade ou une dysplasie polyploïde ou avoir des antécédents de dysplasie et d'augmentation des taux positifs de bêta-caténine confirmés par un consensus des pathologistes de l'étude (2 sur 2 ou 2 sur 3)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL
  • Plaquettes > 100 000/uL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT] = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment du test de grossesse de base, pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude ; les femmes doivent commencer une contraception adéquate immédiatement après le test de grossesse de dépistage ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude ; si elle est enceinte, elle sera immédiatement retirée de l'étude et suivie jusqu'à la naissance de l'enfant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - Sujets présentant des conditions médicales potentiellement mortelles qui empêcheraient l'intervention de traitement à l'étude et la coloscopie
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques au riz ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire au myo-inositol (c.-à-d. urticaire, réaction dermatologique)
  • Utilisation de médicaments connus pour élever la glycémie sérique ; les participants sous stéroïdes sont toujours éligibles, car ils seront surveillés chaque semaine pour la glycémie à jeun
  • Les participants présentant une lésion ou une masse associée à la dysplasie (DALM), une dysplasie de haut grade ou un carcinome invasif du côlon sont exclus

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • L'insuffisance rénale chronique
    • Insuffisance rénale chronique
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études
  • Traitement antérieur par myo-inositol
  • Antécédents de chimiothérapie systémique dans les 18 mois suivant le dépistage
  • Sujets prenant de l'acide valproïque et/ou du lithium
  • Diabète sucré
  • Antécédents de proctocolectomie totale
  • Cholangite sclérosante primitive (CSP) concomitante
  • Les sujets enceintes ou allaitantes sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (inositol)
En commençant dans les 14 jours suivant la coloscopie, les patients reçoivent de l'inositol PO QD les jours 1 à 14 et BID les jours 15 à 90.
Médicament: Inositol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • myo-Inositol
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
En commençant dans les 14 jours suivant la coloscopie, les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 14 et BID les jours 15 à 90.
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du myo-inositol (inositol) sur la coloration de la P-β-caténine dans les zones de dysplasie de bas grade chez les sujets atteints de dysplasie de bas grade induite par la colite connue.
Délai: Baseline à 90 jours
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet du myo-inositol (inositol), administré pendant trois mois, sur la coloration de la P-β-caténine dans les zones de dysplasie de bas grade ou dans les zones de dysplasie de bas grade antérieure chez des sujets avec dysplasie de bas grade induite par la colite au départ.
Baseline à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-01434 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Autre identifiant: DCP)
  • N01CN35157 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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