Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inositol i forebygging av kolorektal kreft hos pasienter med kolitt-assosiert dysplasi

1. juni 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Myo-Inositol kjemoprevensjon ved kolitt-assosiert dysplasi

Denne pilot, randomiserte fase I/II studien studerer hvor godt inositol virker for å forebygge tykktarmskreft hos pasienter med unormale celler (dysplasi) assosiert med betennelse i tykktarmen (kolitt). Pasienter med kolitt-assosiert dysplasi kan ha økt risiko for å utvikle tykktarmskreft. Inositol er et vitaminlignende stoff som kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av myo-inositol (inositol), administrert i 3 måneder, på fosfo (P)-beta (B)-catenin-farging i områder med lavgradig dysplasi eller i områder med tidligere lavgradig dysplasi hos personer med kjent kolitt-indusert lavgradig dysplasi ved baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten av myo-inositol på regresjon av dysplasi. II. For å undersøke effekten av inositol på p53- og Ki67-farging innenfor gjenværende dysplasi.

III. For å undersøke effekten av inositol på epitelial apoptose (spaltet caspase-3) innen dysplasi.

IV. For å undersøke effekten av inositol på reduksjoner i mukosal messenger ribonukleinsyre (mRNA) nivåer av monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP1), induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) og cyklooksygenase (Cox)-2.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Fra og med 14 dager etter koloskopi får pasienter inositol oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-14 og to ganger daglig (BID) på dag 15-90.

ARM II: Fra og med 14 dager etter koloskopi får pasienter placebo PO QD på dag 1-14 og BID på dag 15-90.

Etter avsluttet behandling gjennomgår pasienter biopsi og koloskopi med eller uten slimhinnereseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom med lavgradig dysplasi eller polyploid dysplasi eller ha en historie med dysplasi og økte positive beta-catenin-nivåer bekreftet av en konsensus fra studiepatologene (2 av 2, eller 2 av 3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/uL
  • Blodplater > 100 000/uL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT] =< 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra tidspunktet for baseline graviditetstest, gjennom hele studiens varighet og i 1 måned etter seponering av studiemedikamentet; kvinner må begynne med adekvat prevensjon umiddelbart etter screening av graviditetstest; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart; hvis hun er gravid, vil hun umiddelbart trekkes fra studien og følges frem til barnets fødsel
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livstruende medisinske tilstander som vil utelukke intervensjon med studiebehandling og koloskopi
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Historie med allergiske reaksjoner på ris eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som myo-inositol (dvs. urticaria, dermatologisk reaksjon)
  • Bruk av medisiner som er kjent for å øke serumblodsukkeret; deltakere på steroider er fortsatt kvalifisert, da de vil bli overvåket ukentlig for fastende blodsukker
  • Deltakere med dysplasi-assosiert lesjon eller masse (DALM), høygradig dysplasi eller invasiv kolonkarsinom er ekskludert

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Kronisk nyresvikt
    • Kronisk nyresvikt
    • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Tidligere behandling med myo-inositol
  • Anamnese med systemisk kjemoterapi innen 18 måneder etter screening
  • Personer som tar valproinsyre og/eller litium
  • Sukkersyke
  • Historie om total proktokolektomi
  • Samtidig primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Gravide eller ammende personer er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (inositol)
Fra og med 14 dager etter koloskopi får pasienter inositol PO QD på dag 1-14 og BID på dag 15-90.
Legemiddel: Inositol
Gitt PO
Andre navn:
  • myo-inositol
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Fra og med 14 dager etter koloskopi får pasienter placebo PO QD på dag 1-14 og BID på dag 15-90.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Myo-inositol (Inositol) på P-β-catenin-farging i områder med lavgradig dysplasi hos personer med kjent kolitt-indusert lavgradig dysplasi.
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effekten av myo-inositol (inositol), administrert i tre måneder, på P-β-catenin-farging i områder med lavgradig dysplasi eller i områder med tidligere lavgradig dysplasi hos personer med kjent kolitt-indusert lavgradig dysplasi ved baseline.
Baseline til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-01434 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Annen identifikator: DCP)
  • N01CN35157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere