Inositol na prevenção do câncer colorretal em pacientes com displasia associada à colite

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter colite ulcerosa ou doença de Crohn com displasia de baixo grau ou displasia poliplóide ou ter um histórico de displasia e aumento dos níveis positivos de beta-catenina confirmado por um consenso dos patologistas do estudo (2 de 2 ou 2 de 3)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/uL
• Plaquetas > 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT] = < 1,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais
• Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento do teste de gravidez inicial, durante todo o estudo e por 1 mês após a interrupção do medicamento do estudo; as mulheres devem começar a contracepção adequada imediatamente após o teste de triagem de gravidez; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente; se estiver grávida, será imediatamente retirada do estudo e acompanhada até o nascimento da criança
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com condições médicas com risco de vida que impediriam a intervenção do tratamento do estudo e a colonoscopia
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• História de reações alérgicas ao arroz ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao mio-inositol (ou seja, urticária, reação dermatológica)
• Uso de medicamentos conhecidos por elevar a glicemia sérica; participantes em esteróides ainda são elegíveis, pois serão monitorados semanalmente para glicemia de jejum
• Participantes com lesão ou massa associada à displasia (DALM), displasia de alto grau ou carcinoma invasivo do cólon são excluídos

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Insuficiência renal crônica
  • Insuficiência renal crônica
  • Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Tratamento prévio com mio-inositol
• História de quimioterapia sistêmica dentro de 18 meses após a triagem
• Indivíduos tomando ácido valpróico e/ou lítio
• diabetes melito
• Histórico de proctocolectomia total
• Colangite esclerosante primária concomitante (PSC)
• Sujeitos grávidas ou lactantes são excluídos