Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytol w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów z dysplazją związaną z zapaleniem jelita grubego

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Myo-inozytol Chemoprevention w dysplazji związanej z zapaleniem jelita grubego

To pilotażowe, randomizowane badanie fazy I/II bada skuteczność inozytolu w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów z nieprawidłowymi komórkami (dysplazja) związanymi z zapaleniem okrężnicy (zapaleniem jelita grubego). Pacjenci z dysplazją związaną z zapaleniem jelita grubego mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju raka jelita grubego. Inozytol jest substancją witaminopodobną, która może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu myo-inozytolu (inozytolu), podawanego przez 3 miesiące, na barwienie fosfo(P)-beta(B)-kateniny w obszarach dysplazji małego stopnia lub w obszarach wcześniejszej dysplazji małego stopnia u osób z znana dysplazja niskiego stopnia wywołana zapaleniem jelita grubego na początku badania.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu mio-inozytolu na regresję dysplazji. II. Zbadanie wpływu inozytolu na barwienie p53 i Ki67 w obrębie pozostałej dysplazji.

III. Zbadanie wpływu inozytolu na apoptozę nabłonka (rozszczepiona kaspaza-3) w obrębie dysplazji.

IV. Zbadanie wpływu inozytolu na zmniejszenie poziomu kwasu rybonukleinowego (mRNA) błony śluzowej białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP1), indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS) i cyklooksygenazy (Cox)-2.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Począwszy od 14 dni po kolonoskopii, pacjenci otrzymują inozytol doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 i dwa razy dziennie (BID) w dniach 15-90.

ARM II: Począwszy od 14 dni po kolonoskopii, pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-14 i BID w dniach 15-90.

Po zakończeniu leczenia pacjenci poddawani są biopsji i kolonoskopii z resekcją lub bez resekcji błony śluzowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna z dysplazją niskiego stopnia lub dysplazją poliploidalną lub dysplazję w wywiadzie i podwyższone dodatnie poziomy beta-kateniny potwierdzone przez konsensus patologów uczestniczących w badaniu (2 z 2 lub 2 z 3)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ul
  • Płytki > 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy = < 1,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) od momentu wykonania podstawowego testu ciążowego, przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku; kobiety muszą rozpocząć odpowiednią antykoncepcję natychmiast po przesiewowym teście ciążowym; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie; jeśli jest w ciąży, zostanie natychmiast wycofana z badania i obserwowana aż do narodzin dziecka
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zagrażającymi życiu schorzeniami, które wykluczają interwencję badanego leku i kolonoskopię
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych na ryż lub związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mio-inozytolu (np. pokrzywka, reakcja dermatologiczna)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że podnoszą poziom glukozy we krwi; uczestnicy na sterydach nadal kwalifikują się, ponieważ będą co tydzień monitorowani pod kątem stężenia glukozy we krwi na czczo
  • Uczestnicy ze zmianami lub guzami związanymi z dysplazją (DALM), dysplazją dużego stopnia lub inwazyjnym rakiem okrężnicy są wykluczeni

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Przewlekłą niewydolność nerek
    • Przewlekła niewydolność nerek
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Wcześniejsze leczenie mio-inozytolem
  • Historia chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego
  • Osoby przyjmujące kwas walproinowy i/lub lit
  • Cukrzyca
  • Historia całkowitej proktokolektomii
  • Współistniejące pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (inozytol)
Począwszy od 14 dni po kolonoskopii, pacjenci otrzymują inozytol PO QD w dniach 1-14 i BID w dniach 15-90.
Lek: Inozytol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • mio-inozytol
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Począwszy od 14 dni po kolonoskopii, pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-14 i BID w dniach 15-90.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mio-inozytolu (inozytolu) na barwienie P-β-kateniny w obszarach dysplazji niskiego stopnia u osób ze znaną dysplazją niskiego stopnia wywołaną przez zapalenie jelita grubego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
Głównym celem tego badania będzie ocena wpływu mio-inozytolu (inozytolu), podawanego przez trzy miesiące, na barwienie P-β-kateniny w obszarach dysplazji małego stopnia lub w obszarach wcześniejszej dysplazji małego stopnia u osób ze stwierdzoną dysplazja niskiego stopnia wywołana zapaleniem jelita grubego na początku badania.
Wartość bazowa do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01434 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Inny identyfikator: DCP)
  • N01CN35157 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj