Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inositol zur Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten mit Colitis-assoziierter Dysplasie

1. Juni 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Myo-Inositol-Chemoprävention bei Colitis-assoziierter Dysplasie

Diese randomisierte Phase-I/II-Pilotstudie untersucht, wie gut Inositol bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten mit abnormalen Zellen (Dysplasie) im Zusammenhang mit einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) wirkt. Patienten mit Colitis-assoziierter Dysplasie können ein erhöhtes Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken. Inositol ist eine vitaminähnliche Substanz, die das Wachstum von Tumorzellen stoppen kann, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung von Myo-Inositol (Inositol), verabreicht für 3 Monate, auf die Phospho (P)-beta (B)-Catenin-Färbung in Bereichen mit geringgradiger Dysplasie oder in Bereichen mit vorheriger geringgradiger Dysplasie bei Probanden mit bekannte Colitis-induzierte niedriggradige Dysplasie zu Studienbeginn.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Wirkung von Myo-Inositol auf die Regression von Dysplasie. II. Es sollte die Wirkung von Inosit auf die p53- und Ki67-Färbung innerhalb der verbleibenden Dysplasie untersucht werden.

III. Es sollte die Wirkung von Inosit auf die epitheliale Apoptose (gespaltene Caspase-3) bei Dysplasie untersucht werden.

IV. Es sollte die Wirkung von Inosit auf die Verringerung der Schleimhaut-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel von Monozyten-chemotaktischem Protein 1 (MCP1), induzierbarer Stickoxid-Synthase (iNOS) und Cyclooxygenase (Cox)-2 untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie erhalten die Patienten Inositol oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–14 und zweimal täglich (BID) an den Tagen 15–90.

ARM II: Beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie erhalten die Patienten Placebo PO QD an den Tagen 1-14 und BID an den Tagen 15-90.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten einer Biopsie und Koloskopie mit oder ohne Schleimhautresektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mit geringgradiger Dysplasie oder polyploider Dysplasie leiden oder eine Vorgeschichte von Dysplasie und erhöhten positiven Beta-Catenin-Spiegeln haben, die durch einen Konsens der Studienpathologen bestätigt wurden (2 von 2 oder 2 von 3).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL
  • Blutplättchen > 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT] = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Baseline-Schwangerschaftstests während der gesamten Dauer der Studie und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Frauen müssen unmittelbar nach dem Screening-Schwangerschaftstest mit einer angemessenen Empfängnisverhütung beginnen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren; wenn sie schwanger ist, wird sie sofort aus der Studie genommen und bis zur Geburt des Kindes nachbeobachtet
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, die eine Intervention der Studienbehandlung und eine Koloskopie ausschließen würden
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Reis oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Myo-Inositol (d. h. Urtikaria, dermatologische Reaktion)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumblutzucker erhöhen; Teilnehmer auf Steroiden sind weiterhin berechtigt, da sie wöchentlich auf Nüchternblutzucker überwacht werden
  • Teilnehmer mit Dysplasie-assoziierter Läsion oder Masse (DALM), hochgradiger Dysplasie oder invasivem Kolonkarzinom sind ausgeschlossen

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Chronisches Nierenversagen
    • Chronische Niereninsuffizienz
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorbehandlung mit Myo-Inositol
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening
  • Probanden, die Valproinsäure und/oder Lithium einnehmen
  • Diabetes Mellitus
  • Geschichte der totalen Proktokolektomie
  • Begleitende primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Schwangere oder stillende Personen sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Inositol)
Beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie erhalten die Patienten Inositol PO QD an den Tagen 1-14 und BID an den Tagen 15-90.
Arzneimittel: Inosit
PO gegeben
Andere Namen:
  • myo-Inosit
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie erhalten die Patienten Placebo PO QD an den Tagen 1-14 und BID an den Tagen 15-90.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Myo-Inositol (Inositol) auf die P-β-Catenin-Färbung in Bereichen mit geringgradiger Dysplasie bei Patienten mit bekannter Colitis-induzierter geringgradiger Dysplasie.
Zeitfenster: Basislinie bis 90 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Myo-Inositol (Inositol), das drei Monate lang verabreicht wird, auf die P-β-Catenin-Färbung in Bereichen mit niedriggradiger Dysplasie oder in Bereichen mit früherer niedriggradiger Dysplasie bei Probanden mit bekannt Colitis-induzierte niedriggradige Dysplasie zu Studienbeginn.
Basislinie bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01434 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Andere Kennung: DCP)
  • N01CN35157 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren