STA-9090의 임상 및 중개 연구

포함 기준:

• 환자는 진단 영상 연구에서 기록된 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장암이 있습니다.
• 환자는 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 기존 측정 기술에서 ≥20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 ≥10mm로 측정됩니다. .
• 환자는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 사전 표준 및/또는 연구 요법을 받았습니다.
• 환자는 ≥18세입니다.
• 환자는 0-1(Karnofsky≥ 80%)의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)를 가지고 있습니다.
• 환자는 절대 호중구 수 ≥1500/μL, 헤모글로빈 ≥9/μdL 및 혈소판 수 ≥100,000/μL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
• 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x ULN(또는 ≤5 x ULN)으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 알려진 간 전이의 존재).
• 환자는 항응고 요법을 받지 않는 경우 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5x ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 안정적인 용량의 경구 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 복용하고 있어야 하며 INR 값이 치료에 허용되는 범위 내에 있어야 하고 활동성 출혈이 없거나 조사관의 의견에 따라 다음을 수반하는 병리학적 상태가 없어야 합니다. 출혈 위험이 높습니다.
• 환자는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 수준이 1.5 이상인 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있으며 일상적인 분석에서 소변 단백질 ≤1+(일상적인 UA가 ≥를 나타내는 경우) 2+ 단백질, 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 함).
• 환자의 기대 수명은 > 3개월입니다.
• STA-9090의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 가임기 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 읽을 수 있는 능력이 있습니다.
• 프로토콜의 단계 I(처음 15명의 환자)의 경우 종양은 생검에 순응해야 하며 환자는 치료 전후 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 기준선 ECG에서 정상적인 QTc 간격을 가져야 합니다(<470밀리초, 남성 및 여성).

제외 기준:

• 환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법을 받지 않았을 수 있으며 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복(등급 1 이하)해야 합니다.
• 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이. 그러나 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 치료 완료 후 4주 동안 안정적이며 이미지 문서가 필요하고 스테로이드를 사용하지 않거나 최소 등록 2주 전.
• 치료 6개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 기타 중요한 신경학적 제한.
• 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
• 연구 약물 투여를 위한 정맥 접근이 불량하거나 연구 약물 투여를 위한 말초 또는 중앙 유치 카테터가 필요할 것입니다. 유치 카테터를 통한 연구 약물 투여는 현재 금지되어 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사용 제제 사용.
• NCI CTCAE 버전 3에 따라 3등급 이상으로 정의된 중증 과민 반응을 포함하여 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 중증 알레르기 반응의 병력.
• 만성 면역억제제(예: 이식 후 사이클로스포린 또는 자가면역 질환 치료를 위한 전신 스테로이드)로 치료합니다. 그러나 환자는 제외 기준 2에 설명된 대로 안정적인 CNS 전이에 대해 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
• 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자.
• 심실박출률(Ef) ≤ 45%.
• 생검을 위해 접근할 수 없는 조직(처음 15명의 환자만 해당)
• 관상동맥질환, 심근경색, 협심증, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 병력 또는 현재
• 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 현재, 또는 항부정맥제에 대한 요구 사항, 또는 등급 2 이상의 좌각 차단
• 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 이뇨제로 현재 치료가 필요한 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종의 병력이 있는 New York Heart Association 클래스 II/III/IV 울혈성 심부전
• 왼쪽 편흉곽에 대한 현재 또는 이전의 방사선 요법