Aprepitant 및 Fosaprepitant Time-on-Target PET(양전자 방출 단층 촬영) 연구(0869-183)
2015년 2월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0869 및 MK0517 Time-on-Tar PET 연구
이 연구는 아프레피탄트로 치료받은 참가자의 뇌 뉴로키닌 1(NK1)-수용체 점유의 평균값이 특정 시점에서 포사프레피탄트로 치료받은 참가자의 것과 유사한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구의 세 번째 부문(아프레피탄트 250mg)은 포사프레피탄트 150mg과 아프레피탄트 165mg 사이의 NK1-수용체 점유 데이터의 실시간 평가에서 1차 가설이 지지되지 않을 것으로 밝혀지는 경우에만 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 비흡연자 또는 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 지난 5년에서 10년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력
- 종양성 질환의 병력
- 과도한 음주(하루 3잔) 또는 카페인 음료(하루 6잔)
- 대수술, 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위 손실
- 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여
- 중대한 약물 알레르기 또는 임상적으로 중대한 부작용의 병력
EMEND™, 덱사메타손 또는 온단세트론과 관련된 경험
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력
- 아나필락시스 반응의 병력 또는 처방약 또는 비처방약 또는 식품에 대한 심각한 내약성
- 현재 약물/알코올 남용 또는 2년 이내 그러한 과거력
- 이전 12개월 이내에 방사성 물질 또는 전리 방사선 투여와 관련된 PET 연구 또는 기타 연구에 참여
- 지난 12개월 이내에 광범위한 방사선 검사
- 자기화 가능한 금속 보철물 또는 장치(자기 공명 영상(MRI) 위험)
- 밀실 공포증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사프레피탄트 150 mg
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표준 가벼운 아침식사 섭취 15분 후 1일차에 20분에 걸쳐 150 mg 포사프레피탄트 디메글루민의 단일 정맥내 주입
다른 이름들:
덱사메타손 12 mg은 포사프레피탄트 디메글루민 투여 시작 후 30분 또는 제1일 아프레피탄트 투여 후 30분에 경구 투여될 것이며; 덱사메타손의 경구 용량은 2일(8 mg), 3일(8 mg 1일 2회) 및 4일(8 mg 1일 2회)에 식사와 함께 또는 식사 없이 투여될 것이다.
다른 이름들:
온단세트론 32mg의 정맥(I.V.) 주입은 포사프레피탄트 디메글루민 투여 시작 후 30분 또는 제1일 아프레피탄트 투여 후 30분에 시작하여 15분 주입으로 투여됩니다.
I. V. ≤ 5ug의 MK0999를 포함하는 ~100MBq(~3mCi)를 포함하는 MK0999의 주입)
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실험적: 아프레피탄트165mg
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덱사메타손 12 mg은 포사프레피탄트 디메글루민 투여 시작 후 30분 또는 제1일 아프레피탄트 투여 후 30분에 경구 투여될 것이며; 덱사메타손의 경구 용량은 2일(8 mg), 3일(8 mg 1일 2회) 및 4일(8 mg 1일 2회)에 식사와 함께 또는 식사 없이 투여될 것이다.
다른 이름들:
온단세트론 32mg의 정맥(I.V.) 주입은 포사프레피탄트 디메글루민 투여 시작 후 30분 또는 제1일 아프레피탄트 투여 후 30분에 시작하여 15분 주입으로 투여됩니다.
I. V. ≤ 5ug의 MK0999를 포함하는 ~100MBq(~3mCi)를 포함하는 MK0999의 주입)
표준 가벼운 아침 식사 섭취 15분 후 단일 경구 165mg 아프레피탄트 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 아프레피탄트 250 mg
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온단세트론 32mg의 정맥(I.V.) 주입은 포사프레피탄트 디메글루민 투여 시작 후 30분 또는 제1일 아프레피탄트 투여 후 30분에 시작하여 15분 주입으로 투여됩니다.
I. V. ≤ 5ug의 MK0999를 포함하는 ~100MBq(~3mCi)를 포함하는 MK0999의 주입)
표준 가벼운 아침 식사 섭취 후 15분에 125mg 아프레피탄트 캡슐 2개를 투여하여 단일 경구 250mg 용량 달성
다른 이름들:
덱사메타손 12 mg은 1일차 아프레피탄트 투여 후 30분 후에 경구 투여될 것이며; 덱사메타손의 경구 용량은 2일(8mg), 3일(8mg) 및 4일(8mg 1일 2회)에 식사와 함께 또는 식사 없이 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 24시간에서 뇌 NK1-수용체 점유율
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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투여 후 48시간에서 뇌 NK1-수용체 점유율
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Tmax) 시 뇌 NK1-수용체 점유율
기간: 포사프레피탄트 20분 주입 종료 후 30분 또는 아프레피탄트 경구 투여 후 4시간
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포사프레피탄트 20분 주입 종료 후 30분 또는 아프레피탄트 경구 투여 후 4시간
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투여 후 120시간에서 뇌 NK1-수용체 점유율
기간: 투여 후 120시간
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투여 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0869-183
- 2010_531
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