Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET (pozytronowa tomografia emisyjna) czasu do osiągnięcia celu aprepitantu i fosaprepitantu (0869-183)

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie PET dotyczące czasu osiągnięcia celu MK0869 i MK0517

To badanie oceni, czy średnia wartość zajętości receptorów neurokininy 1 (NK1) w mózgu uczestników leczonych aprepitantem jest podobna do tej u uczestników leczonych fosaprepitantem w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzecia grupa badania (aprepitant 250 mg) zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy ocena zajętości receptora NK1 w czasie rzeczywistym pomiędzy fosaprepitantem w dawce 150 mg a aprepitantem w dawce 165 mg wykaże, że główna hipoteza nie zostanie potwierdzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Uczestniczki nie mogą mieć dzieci
  • Osoba niepaląca lub niestosująca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 5 do 10 lat
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia choroby nowotworowej
  • Nadmierne spożycie alkoholu (3 drinki dziennie) lub napojów zawierających kofeinę (6 porcji dziennie)
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi w ciągu 4 tygodni
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni
  • Historia znaczącej alergii na lek lub jakiekolwiek istotne klinicznie działanie niepożądane

doświadczenia związane z preparatem EMEND™, deksametazonem lub ondansetronem

  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu lub historia takiego nadużywania w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w badaniu PET lub innym badaniu polegającym na podaniu substancji radioaktywnej lub promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obszerne badanie radiologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Magnesowalne metalowe protezy lub urządzenia (zagrożenie związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI))
  • Historia klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosaprepitant 150 mg
Lek: Fosaprepitant 150 mg
pojedynczy wlew dożylny 150 mg fosaprepitantu dimegluminy trwający 20 minut w dniu 1. 15 minut po spożyciu standardowego lekkiego posiłku śniadaniowego
Inne nazwy:
  • MK0517
Lek: Deksametazon (12-8-16-16 mg)
Deksametazon 12 mg zostanie podany doustnie 30 minut po rozpoczęciu podawania fosaprepitantu dimegluminy lub 30 minut po aprepitancie w dniu 1.; Doustne dawki deksametazonu będą podawane w Dniu 2 (8 mg), Dniu 3 (8 mg dwa razy na dobę) i Dniu 4 (8 mg dwa razy na dobę) z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Lek: Ondansetron
Wlew dożylny (IV) 32 mg ondansetronu rozpocznie się 30 minut po rozpoczęciu podawania fosaprepitantu dimegluminy lub 30 minut po aprepitancie w dniu 1. i będzie podawany jako 15-minutowy wlew
Lek: MK0999
IV infuzja MK0999 zawierająca ~100 MBq (~3 mCi) zawierająca ≤ 5 ug MK0999)
Eksperymentalny: Aprepitant 165 mg
Lek: Deksametazon (12-8-16-16 mg)
Deksametazon 12 mg zostanie podany doustnie 30 minut po rozpoczęciu podawania fosaprepitantu dimegluminy lub 30 minut po aprepitancie w dniu 1.; Doustne dawki deksametazonu będą podawane w Dniu 2 (8 mg), Dniu 3 (8 mg dwa razy na dobę) i Dniu 4 (8 mg dwa razy na dobę) z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Lek: Ondansetron
Wlew dożylny (IV) 32 mg ondansetronu rozpocznie się 30 minut po rozpoczęciu podawania fosaprepitantu dimegluminy lub 30 minut po aprepitancie w dniu 1. i będzie podawany jako 15-minutowy wlew
Lek: MK0999
IV infuzja MK0999 zawierająca ~100 MBq (~3 mCi) zawierająca ≤ 5 ug MK0999)
Lek: Aprepitant 165 mg
pojedyncza kapsułka doustna 165 mg aprepitantu 15 minut po spożyciu standardowego lekkiego posiłku śniadaniowego
Inne nazwy:
  • MK0869
Eksperymentalny: Aprepitant 250 mg
Lek: Ondansetron
Wlew dożylny (IV) 32 mg ondansetronu rozpocznie się 30 minut po rozpoczęciu podawania fosaprepitantu dimegluminy lub 30 minut po aprepitancie w dniu 1. i będzie podawany jako 15-minutowy wlew
Lek: MK0999
IV infuzja MK0999 zawierająca ~100 MBq (~3 mCi) zawierająca ≤ 5 ug MK0999)
Lek: Aprepitant 250 mg
pojedyncza dawka doustna 250 mg uzyskana poprzez podanie dwóch kapsułek aprepitantu 125 mg 15 minut po spożyciu standardowego lekkiego posiłku śniadaniowego
Inne nazwy:
  • MK0869
Lek: Deksametazon (12-8-8-16 mg)
Deksametazon 12 mg zostanie podany doustnie 30 minut po aprepitant w dniu 1; Doustne dawki deksametazonu będą podawane w Dniu 2 (8 mg), Dniu 3 (8 mg) i Dniu 4 (8 mg dwa razy na dobę) z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obłożenie receptora NK1 w mózgu po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Obłożenie receptora NK1 w mózgu po 48 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zajęcie receptora NK1 w mózgu w czasie maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu 20-minutowego wlewu fosaprepitantu lub 4 godziny po doustnym podaniu aprepitantu
30 minut po zakończeniu 20-minutowego wlewu fosaprepitantu lub 4 godziny po doustnym podaniu aprepitantu
Obłożenie receptora NK1 w mózgu po 120 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 120 godzin po dawce
120 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-183
  • 2010_531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj