Aprepitant og Fosaprepitant Time-on-Target PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse (0869-183)
6. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0869 og MK0517 Time-on-Target PET-undersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere, om gennemsnitsværdien af hjerneneurokinin 1 (NK1)-receptorbelægning hos deltagere behandlet med aprepitant svarer til den for deltagere behandlet med fosaprepitant på bestemte tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den tredje del af undersøgelsen (Aprepitant 250 mg) vil kun blive udført, hvis realtidsvurderingen af NK1-receptorbelægningsdata mellem fosaprepitant 150 mg og aprepitant 165 mg afslører, at den primære hypotese ikke vil blive understøttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder
- Ikke-ryger eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 til 10 år
- Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
- Historie om neoplastisk sygdom
- Overdreven indtagelse af alkohol (3 drinks/dag) eller koffeinholdige drikkevarer (6 portioner/dag)
- Større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod inden for 4 uger
- Deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger
- Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller enhver klinisk signifikant bivirkning
erfaringer relateret til EMEND™, dexamethason eller ondansetron
- Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier
- Anamnese med anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Aktuelt stof-/alkoholmisbrug eller historie om et sådant inden for 2 år
- Deltagelse i en PET-undersøgelse eller anden undersøgelse, der involverer administration af et radioaktivt stof eller ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder
- Omfattende radiologisk undersøgelse inden for de forudgående 12 måneder
- Magnetiserbare metalproteser eller -anordninger (fare med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 150 mg
|
en enkelt intravenøs infusion af 150 mg fosaprepitant dimeglumin over 20 minutter på dag 1 15 minutter efter indtagelse af et almindeligt let morgenmadsmåltid
Andre navne:
Dexamethason 12 mg vil blive indgivet oralt 30 minutter efter starten af fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter efter aprepitant på dag 1; Orale doser af dexamethason vil blive indgivet på dag 2 (8 mg), dag 3 (8 mg to gange dagligt) og dag 4 (8 mg to gange dagligt) med eller uden et måltid.
Andre navne:
Den intravenøse (I.V.) infusion af ondansetron 32 mg begynder 30 minutter efter starten af fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter efter aprepitant på dag 1 og vil blive administreret som en 15-minutters infusion
I.V. infusion af MK0999 indeholdende ~100 MBq (~3 mCi) indeholdende ≤ 5 ug MK0999)
|
|
Eksperimentel: Aprepitant 165 mg
|
Dexamethason 12 mg vil blive indgivet oralt 30 minutter efter starten af fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter efter aprepitant på dag 1; Orale doser af dexamethason vil blive indgivet på dag 2 (8 mg), dag 3 (8 mg to gange dagligt) og dag 4 (8 mg to gange dagligt) med eller uden et måltid.
Andre navne:
Den intravenøse (I.V.) infusion af ondansetron 32 mg begynder 30 minutter efter starten af fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter efter aprepitant på dag 1 og vil blive administreret som en 15-minutters infusion
I.V. infusion af MK0999 indeholdende ~100 MBq (~3 mCi) indeholdende ≤ 5 ug MK0999)
en enkelt oral 165 mg aprepitant kapsel 15 minutter efter indtagelse af et almindeligt let morgenmadsmåltid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aprepitant 250 mg
|
Den intravenøse (I.V.) infusion af ondansetron 32 mg begynder 30 minutter efter starten af fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter efter aprepitant på dag 1 og vil blive administreret som en 15-minutters infusion
I.V. infusion af MK0999 indeholdende ~100 MBq (~3 mCi) indeholdende ≤ 5 ug MK0999)
en enkelt oral 250 mg dosis opnået ved at administrere to 125 mg aprepitant kapsler 15 minutter efter indtagelse af et almindeligt let morgenmadsmåltid
Andre navne:
Dexamethason 12 mg vil blive indgivet oralt 30 minutter efter aprepitant på dag 1; Orale doser af dexamethason vil blive indgivet på dag 2 (8 mg), dag 3 (8 mg) og dag 4 (8 mg to gange dagligt) med eller uden et måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerne NK1-receptor Belægning 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
24 timer efter dosis
|
|
Hjerne NK1-receptor Belægning 48 timer efter dosis
Tidsramme: 48 timer efter dosis
|
48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerne NK1-receptor belægning på tidspunktet for den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af den 20-minutters infusion af fosaprepitant eller 4 timer efter oral dosering af aprepitant
|
30 minutter efter afslutningen af den 20-minutters infusion af fosaprepitant eller 4 timer efter oral dosering af aprepitant
|
|
Hjerne NK1-receptor Belægning 120 timer efter dosis
Tidsramme: 120 timer efter dosis
|
120 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 0869-183
- 2010_531
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .