Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant és Fosaprepitant Time-on-Target PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálat (0869-183)

2015. február 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869 és MK0517 Időpontos PET-tanulmány

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az aprepitanttal kezelt résztvevők agyi neurokinin 1 (NK1)-receptor-foglaltságának átlagos értéke hasonló-e bizonyos időpontokban a foszaprepitanttal kezelt résztvevőkéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat harmadik ágát (250 mg aprepitant) csak akkor hajtják végre, ha a 150 mg és a 165 mg foszaprepitant közötti NK1-receptor-foglaltsági adatok valós idejű értékelése azt mutatja, hogy az elsődleges hipotézist nem támasztják alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges
  • A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • Nem dohányzik, vagy legalább 6 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 5-10 évben
  • A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
  • Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
  • Neoplasztikus betegség története
  • Túlzott alkoholfogyasztás (3 ital/nap) vagy koffeintartalmú italok (6 adag/nap)
  • Nagy műtét, 4 héten belül 1 egység vért adtak vagy veszítettek el
  • 4 héten belül egy másik vizsgálatban vett részt
  • Jelentős gyógyszerallergia vagy bármely klinikailag jelentős mellékhatás az anamnézisben

az EMEND™-mel, a dexametazonnal vagy az ondansetronnal kapcsolatos tapasztalatok

  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás reakció vagy jelentős intolerancia a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre
  • Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, vagy 2 éven belüli kórtörténet
  • Részvétel PET-vizsgálatban vagy egyéb olyan vizsgálatban, amely radioaktív anyag vagy ionizáló sugárzás beadásával jár az elmúlt 12 hónapban
  • Kiterjedt radiológiai vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
  • Mágnesezhető fém protézisek vagy eszközök (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) veszélye)
  • A klausztrofóbia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fosaprepitant 150 mg
Drog: Fosaprepitant 150 mg
150 mg foszaprepitant dimeglumin egyszeri intravénás infúzió 20 perc alatt az 1. napon 15 perccel a szokásos könnyű reggeli étkezés után
Más nevek:
  • MK0517
Drog: Dexametazon (12-8-16-16 mg)
12 mg dexametazont szájon át kell beadni 30 perccel a foszaprepitant dimeglumin kezelés megkezdése után vagy 30 perccel az aprepitant beadása után az 1. napon; A dexametazon orális dózisait a 2. napon (8 mg), a 3. napon (8 mg naponta kétszer) és a 4. napon (naponta kétszer 8 mg) étkezés közben vagy anélkül kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon
Drog: Ondansetron
A 32 mg-os ondansetron intravénás (IV.) infúzióját 30 perccel a foszaprepitant dimeglumin kezdete után, vagy 30 perccel az aprepitant beadása után kezdik meg az 1. napon, és 15 perces infúzióban adják be.
Drog: MK0999
I.V. ~100 MBq (~3 mCi) MK0999 infúziója, amely ≤ 5 ug MK0999-et tartalmaz
Kísérleti: Aprepitant 165 mg
Drog: Dexametazon (12-8-16-16 mg)
12 mg dexametazont szájon át kell beadni 30 perccel a foszaprepitant dimeglumin kezelés megkezdése után vagy 30 perccel az aprepitant beadása után az 1. napon; A dexametazon orális dózisait a 2. napon (8 mg), a 3. napon (8 mg naponta kétszer) és a 4. napon (naponta kétszer 8 mg) étkezés közben vagy anélkül kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon
Drog: Ondansetron
A 32 mg-os ondansetron intravénás (IV.) infúzióját 30 perccel a foszaprepitant dimeglumin kezdete után, vagy 30 perccel az aprepitant beadása után kezdik meg az 1. napon, és 15 perces infúzióban adják be.
Drog: MK0999
I.V. ~100 MBq (~3 mCi) MK0999 infúziója, amely ≤ 5 ug MK0999-et tartalmaz
Drog: Aprepitant 165 mg
egyszeri orális 165 mg-os aprepitant kapszula 15 perccel a szokásos könnyű reggeli étkezés után
Más nevek:
  • MK0869
Kísérleti: Aprepitant 250 mg
Drog: Ondansetron
A 32 mg-os ondansetron intravénás (IV.) infúzióját 30 perccel a foszaprepitant dimeglumin kezdete után, vagy 30 perccel az aprepitant beadása után kezdik meg az 1. napon, és 15 perces infúzióban adják be.
Drog: MK0999
I.V. ~100 MBq (~3 mCi) MK0999 infúziója, amely ≤ 5 ug MK0999-et tartalmaz
Drog: Aprepitant 250 mg
egyszeri 250 mg-os orális adag, amelyet két 125 mg-os aprepitant kapszula beadásával lehet elérni 15 perccel a szokásos könnyű reggeli étkezés után
Más nevek:
  • MK0869
Drog: Dexametazon (12-8-8-16 mg)
12 mg dexametazont szájon át kell beadni 30 perccel az aprepitant után az 1. napon; A dexametazon orális dózisait a 2. napon (8 mg), a 3. napon (8 mg) és a 4. napon (8 mg naponta kétszer) étkezés közben vagy étkezés nélkül kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy NK1-receptor-foglaltsága az adagolás utáni 24 órával
Időkeret: 24 órával az adagolás után
24 órával az adagolás után
Az agy NK1-receptor-foglaltsága az adagolás utáni 48 órával
Időkeret: 48 órával az adagolás után
48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy NK1-receptor-foglaltsága a maximális koncentráció idején (Tmax)
Időkeret: 30 perccel a foszaprepitant 20 perces infúziójának vége után vagy 4 órával az aprepitant orális adagolása után
30 perccel a foszaprepitant 20 perces infúziójának vége után vagy 4 órával az aprepitant orális adagolása után
Az agy NK1-receptor-foglaltsága 120 órával az adagolás után
Időkeret: 120 órával az adagolás után
120 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0869-183
  • 2010_531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fosaprepitant 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel