Aprepitant og Fosaprepitant Time-on-Target PET-studie (Positron Emission Tomography) (0869-183)
6. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0869 og MK0517 Time-on-Target PET-studie
Denne studien vil evaluere om gjennomsnittsverdien av hjerneneurokinin 1 (NK1)-reseptorbesetting av deltakere behandlet med aprepitant er lik den for deltakere behandlet med fosaprepitant på bestemte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den tredje delen av studien (Aprepitant 250 mg) vil bare bli utført hvis sanntidsvurderingen av NK1-reseptorbeleggsdata mellom fosaprepitant 150 mg og aprepitant 165 mg viser at den primære hypotesen ikke vil bli støttet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial
- Ikke-røyker eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 til 10 årene
- Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
- Historie med neoplastisk sykdom
- Overdreven inntak av alkohol (3 drinker/dag) eller koffeinholdige drikker (6 porsjoner/dag)
- Større operasjon, donert eller tapt 1 enhet blod innen 4 uker
- Deltok i en annen undersøkelse innen 4 uker
- Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller klinisk signifikant bivirkning
erfaringer relatert til EMEND™, deksametason eller ondansetron
- Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
- Historie med anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk, eller historie med slikt innen 2 år
- Deltakelse i en PET-studie eller annen studie som involverer administrering av et radioaktivt stoff eller ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene
- Omfattende radiologisk undersøkelse i løpet av de siste 12 månedene
- Magnetiserbare metallproteser eller enheter (fare for magnetisk resonansavbildning (MRI))
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosaprepitant 150 mg
|
en enkelt intravenøs infusjon av 150 mg fosaprepitant dimeglumin over 20 minutter på dag 1 15 minutter etter inntak av et standard lett frokostmåltid
Andre navn:
Deksametason 12 mg vil bli administrert oralt 30 minutter etter oppstart av fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter etter aprepitant på dag 1; Orale doser av deksametason vil bli administrert på dag 2 (8 mg), dag 3 (8 mg to ganger daglig) og dag 4 (8 mg to ganger daglig) med eller uten måltid.
Andre navn:
Den intravenøse (I.V.) infusjonen av ondansetron 32 mg vil begynne 30 minutter etter oppstart av fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter etter aprepitant på dag 1 og vil bli administrert som en 15-minutters infusjon
I.V. infusjon av MK0999 som inneholder ~100 MBq (~3 mCi) som inneholder ≤ 5 ug MK0999)
|
|
Eksperimentell: Aprepitant 165 mg
|
Deksametason 12 mg vil bli administrert oralt 30 minutter etter oppstart av fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter etter aprepitant på dag 1; Orale doser av deksametason vil bli administrert på dag 2 (8 mg), dag 3 (8 mg to ganger daglig) og dag 4 (8 mg to ganger daglig) med eller uten måltid.
Andre navn:
Den intravenøse (I.V.) infusjonen av ondansetron 32 mg vil begynne 30 minutter etter oppstart av fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter etter aprepitant på dag 1 og vil bli administrert som en 15-minutters infusjon
I.V. infusjon av MK0999 som inneholder ~100 MBq (~3 mCi) som inneholder ≤ 5 ug MK0999)
en enkelt oral 165 mg aprepitantkapsel 15 minutter etter inntak av et standard lett frokostmåltid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aprepitant 250 mg
|
Den intravenøse (I.V.) infusjonen av ondansetron 32 mg vil begynne 30 minutter etter oppstart av fosaprepitant dimeglumin eller 30 minutter etter aprepitant på dag 1 og vil bli administrert som en 15-minutters infusjon
I.V. infusjon av MK0999 som inneholder ~100 MBq (~3 mCi) som inneholder ≤ 5 ug MK0999)
en enkelt oral dose på 250 mg oppnådd ved å administrere to 125 mg aprepitantkapsler 15 minutter etter inntak av et standard lett frokostmåltid
Andre navn:
Deksametason 12 mg vil bli administrert oralt 30 minutter etter aprepitant på dag 1; Orale doser av deksametason vil bli administrert på dag 2 (8 mg), dag 3 (8 mg) og dag 4 (8 mg to ganger daglig) med eller uten måltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerne NK1-reseptor Okkupasjon 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
24 timer etter dose
|
|
Hjerne NK1-reseptor Okkupasjon 48 timer etter dose
Tidsramme: 48 timer etter dose
|
48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerne NK1-reseptorbelegg ved tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av den 20-minutters infusjonen av fosaprepitant eller 4 timer etter oral dosering av aprepitant
|
30 minutter etter slutten av den 20-minutters infusjonen av fosaprepitant eller 4 timer etter oral dosering av aprepitant
|
|
Hjerne NK1-reseptor Okkupasjon 120 timer etter dose
Tidsramme: 120 timer etter dose
|
120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- 0869-183
- 2010_531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .