Estudio de PET (tomografía por emisión de positrones) de tiempo en el objetivo de aprepitant y fosaprepitant (0869-183)
6 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio PET de tiempo en el objetivo MK0869 y MK0517
Este estudio evaluará si el valor medio de la ocupación del receptor cerebral de neuroquinina 1 (NK1) de los participantes tratados con aprepitant es similar al de los participantes tratados con fosaprepitant en determinados momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El tercer brazo del estudio (Aprepitant 250 mg) solo se llevará a cabo si la evaluación en tiempo real de los datos de ocupación del receptor NK1 entre fosaprepitant 150 mg y aprepitant 165 mg revela que la hipótesis principal no se respaldará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil
- No fumador o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 a 10 años
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
- Historia de enfermedad neoplásica
- Consumo excesivo de alcohol (3 bebidas/día) o bebidas con cafeína (6 raciones/día)
- Cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre en 4 semanas
- Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas.
- Antecedentes de alergia significativa a medicamentos o cualquier efecto adverso clínicamente significativo.
experiencias relacionadas con EMEND™, dexametasona u ondansetrón
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas
- Antecedentes de reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
- Abuso actual de drogas/alcohol, o antecedentes de tal en los últimos 2 años
- Participación en un estudio PET u otro estudio que implique la administración de una sustancia radiactiva o radiación ionizante en los 12 meses anteriores
- Examen radiológico extenso dentro de los 12 meses anteriores
- Prótesis o dispositivos metálicos magnetizables (riesgo de resonancia magnética nuclear (RMN))
- Historia de la claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fosaprepitant 150 mg
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una perfusión intravenosa única de 150 mg de fosaprepitant dimeglumina durante 20 minutos el día 1 15 minutos después del consumo de un desayuno ligero estándar
Otros nombres:
Se administrará dexametasona 12 mg por vía oral 30 minutos después del inicio de fosaprepitant dimeglumina o 30 minutos después de aprepitant el Día 1; Las dosis orales de dexametasona se administrarán el día 2 (8 mg), el día 3 (8 mg dos veces al día) y el día 4 (8 mg dos veces al día) con o sin comida.
Otros nombres:
La infusión intravenosa (I.V.) de ondansetrón 32 mg comenzará 30 minutos después del inicio de fosaprepitant dimeglumine o 30 minutos después de aprepitant el Día 1 y se administrará como una infusión de 15 minutos.
IV infusión de MK0999 que contiene ~100 MBq (~3 mCi) que contiene ≤ 5 ug de MK0999)
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Experimental: Aprepitant 165 mg
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Se administrará dexametasona 12 mg por vía oral 30 minutos después del inicio de fosaprepitant dimeglumina o 30 minutos después de aprepitant el Día 1; Las dosis orales de dexametasona se administrarán el día 2 (8 mg), el día 3 (8 mg dos veces al día) y el día 4 (8 mg dos veces al día) con o sin comida.
Otros nombres:
La infusión intravenosa (I.V.) de ondansetrón 32 mg comenzará 30 minutos después del inicio de fosaprepitant dimeglumine o 30 minutos después de aprepitant el Día 1 y se administrará como una infusión de 15 minutos.
IV infusión de MK0999 que contiene ~100 MBq (~3 mCi) que contiene ≤ 5 ug de MK0999)
una sola cápsula oral de 165 mg de aprepitant 15 minutos después del consumo de un desayuno ligero estándar
Otros nombres:
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Experimental: Aprepitant 250 mg
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La infusión intravenosa (I.V.) de ondansetrón 32 mg comenzará 30 minutos después del inicio de fosaprepitant dimeglumine o 30 minutos después de aprepitant el Día 1 y se administrará como una infusión de 15 minutos.
IV infusión de MK0999 que contiene ~100 MBq (~3 mCi) que contiene ≤ 5 ug de MK0999)
una dosis oral única de 250 mg obtenida mediante la administración de dos cápsulas de aprepitant de 125 mg 15 minutos después del consumo de un desayuno ligero estándar
Otros nombres:
Se administrará dexametasona 12 mg por vía oral 30 minutos después de aprepitant el día 1; Las dosis orales de dexametasona se administrarán el día 2 (8 mg), el día 3 (8 mg) y el día 4 (8 mg dos veces al día) con o sin comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocupación del receptor NK1 del cerebro 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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24 horas después de la dosis
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Ocupación del receptor NK1 cerebral a las 48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
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48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocupación del receptor NK1 del cerebro en el momento de la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la perfusión de 20 minutos de fosaprepitant o 4 horas después de la administración oral de aprepitant
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30 minutos después del final de la perfusión de 20 minutos de fosaprepitant o 4 horas después de la administración oral de aprepitant
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Ocupación del receptor NK1 cerebral a las 120 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
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120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 0869-183
- 2010_531
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