Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) с апрепитантом и фосапрепитантом (0869-183)

6 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869 и MK0517 ПЭТ-исследование «время-на-цели»

В этом исследовании будет оцениваться, является ли среднее значение занятости рецептора нейрокинина 1 (NK1) головного мозга у участников, получавших апрепитант, аналогичным среднему значению у участников, получавших фосапрепитант в определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Третья группа исследования (апрепитант 250 мг) будет проводиться только в том случае, если оценка в реальном времени данных о занятости NK1-рецепторов между фосапрепитантом 150 мг и апрепитантом 165 мг покажет, что первичная гипотеза не будет подтверждена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.
  • Некурящий или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого психического расстройства за последние 5–10 лет.
  • История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
  • История опухолевого заболевания
  • Чрезмерное употребление алкоголя (3 порции в день) или напитков с кофеином (6 порций в день)
  • Серьезная операция, сдача или потеря 1 дозы крови в течение 4 недель
  • Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель
  • История значительной лекарственной аллергии или любых клинически значимых нежелательных явлений.

опыт, связанный с EMEND™, дексаметазоном или ондансетроном

  • Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии
  • История анафилактической реакции или значительной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
  • Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем или история таковой в течение 2 лет
  • Участие в исследовании ПЭТ или другом исследовании, связанном с введением радиоактивного вещества или ионизирующего излучения в течение предшествующих 12 месяцев
  • Обширное рентгенологическое обследование в течение предшествующих 12 месяцев
  • Намагничиваемые металлические протезы или устройства (опасность магнитно-резонансной томографии (МРТ))
  • История клаустрофобии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фосапрепитант 150 мг
Лекарство: Фосапрепитант 150 мг
однократное внутривенное вливание 150 мг фосапрепитанта димеглюмина в течение 20 минут в 1-й день через 15 минут после приема стандартного легкого завтрака
Другие имена:
  • МК0517
Лекарство: Дексаметазон (12-8-16-16 мг)
Дексаметазон 12 мг будет вводиться перорально через 30 минут после начала приема фосапрепитанта димеглюмина или через 30 минут после приема апрепитанта в 1-й день; Пероральные дозы дексаметазона будут вводиться на 2-й день (8 мг), 3-й день (8 мг два раза в день) и 4-й день (8 мг два раза в день) с едой или без нее.
Другие имена:
  • Дексаметазон
Лекарство: Ондансетрон
Внутривенное (в/в) вливание ондансетрона в дозе 32 мг начнется через 30 минут после начала приема фосапрепитанта димеглюмина или через 30 минут после начала приема апрепитанта в 1-й день и будет осуществляться в виде 15-минутной инфузии.
Лекарство: МК0999
И.В. инфузия MK0999, содержащая ~100 МБк (~3 мКи), содержащая ≤ 5 мкг MK0999)
Экспериментальный: Апрепитант 165 мг
Лекарство: Дексаметазон (12-8-16-16 мг)
Дексаметазон 12 мг будет вводиться перорально через 30 минут после начала приема фосапрепитанта димеглюмина или через 30 минут после приема апрепитанта в 1-й день; Пероральные дозы дексаметазона будут вводиться на 2-й день (8 мг), 3-й день (8 мг два раза в день) и 4-й день (8 мг два раза в день) с едой или без нее.
Другие имена:
  • Дексаметазон
Лекарство: Ондансетрон
Внутривенное (в/в) вливание ондансетрона в дозе 32 мг начнется через 30 минут после начала приема фосапрепитанта димеглюмина или через 30 минут после начала приема апрепитанта в 1-й день и будет осуществляться в виде 15-минутной инфузии.
Лекарство: МК0999
И.В. инфузия MK0999, содержащая ~100 МБк (~3 мКи), содержащая ≤ 5 мкг MK0999)
Лекарство: Апрепитант 165 мг
одна пероральная капсула 165 мг апрепитанта через 15 минут после употребления стандартного легкого завтрака
Другие имена:
  • MK0869
Экспериментальный: Апрепитант 250 мг
Лекарство: Ондансетрон
Внутривенное (в/в) вливание ондансетрона в дозе 32 мг начнется через 30 минут после начала приема фосапрепитанта димеглюмина или через 30 минут после начала приема апрепитанта в 1-й день и будет осуществляться в виде 15-минутной инфузии.
Лекарство: МК0999
И.В. инфузия MK0999, содержащая ~100 МБк (~3 мКи), содержащая ≤ 5 мкг MK0999)
Лекарство: Апрепитант 250 мг
однократная пероральная доза 250 мг достигается путем приема двух капсул апрепитанта по 125 мг через 15 минут после приема стандартного легкого завтрака
Другие имена:
  • MK0869
Лекарство: Дексаметазон (12-8-8-16 мг)
Дексаметазон 12 мг будет вводиться перорально через 30 минут после апрепитанта в 1-й день; Пероральные дозы дексаметазона будут вводиться на 2-й день (8 мг), 3-й день (8 мг) и 4-й день (8 мг два раза в день) с едой или без нее.
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Занятость NK1-рецепторов головного мозга через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Занятость NK1-рецепторов головного мозга через 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
Через 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Занятость NK1-рецепторов мозга во время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания 20-минутной инфузии фосапрепитанта или через 4 часа после перорального приема апрепитанта
Через 30 минут после окончания 20-минутной инфузии фосапрепитанта или через 4 часа после перорального приема апрепитанта
Занятость NK1-рецепторов головного мозга через 120 часов после введения дозы
Временное ограничение: 120 часов после введения дозы
120 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0869-183
  • 2010_531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться