Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aprepitant a Fosaprepitant Time-on-Target PET (pozitronová emisní tomografie) (0869-183)

6. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie MK0869 a MK0517 Time-on-Target PET

Tato studie vyhodnotí, zda je průměrná hodnota obsazenosti mozkového neurokinin 1 (NK1)-receptoru účastníků léčených aprepitantem podobná jako u účastníků léčených fosaprepitantem v určitých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třetí větev studie (Aprepitant 250 mg) bude provedena pouze v případě, že vyhodnocení údajů o obsazenosti NK1 receptorů v reálném čase mezi fosaprepitantem 150 mg a aprepitantem 165 mg ukáže, že primární hypotéza nebude podpořena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Účastnice musí být neschopné fertility
  • Nekuřák nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy za posledních 5 až 10 let
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Nadměrná konzumace alkoholu (3 nápoje/den) nebo nápojů s kofeinem (6 porcí/den)
  • Velká operace, darovaná nebo ztracená 1 jednotka krve do 4 týdnů
  • Během 4 týdnů se zúčastnil další výzkumné studie
  • Anamnéza významné lékové alergie nebo jakéhokoli klinicky významného nežádoucího účinku

zkušenosti související s EMEND™, dexamethasonem nebo ondansetronem

  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
  • Anafylaktická reakce v anamnéze nebo významná nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez nich
  • Současné zneužívání drog/alkoholu nebo jeho historie během 2 let
  • Účast na PET studii nebo jiné studii zahrnující podávání radioaktivní látky nebo ionizujícího záření během předchozích 12 měsíců
  • Rozsáhlé radiologické vyšetření během předchozích 12 měsíců
  • Magnetizovatelné kovové protézy nebo zařízení (nebezpečí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI))
  • Historie klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosaprepitant 150 mg
Lék: Fosaprepitant 150 mg
jedna intravenózní infuze 150 mg fosaprepitant dimegluminu po dobu 20 minut v den 1 15 minut po konzumaci standardní lehké snídaně
Ostatní jména:
  • MK0517
Lék: Dexamethason (12-8-16-16 mg)
Dexamethason 12 mg bude podáván perorálně 30 minut po zahájení léčby fosaprepitant dimegluminem nebo 30 minut po aprepitantu v den 1; Perorální dávky dexametazonu budou podávány 2. den (8 mg), 3. den (8 mg dvakrát denně) a 4. den (8 mg dvakrát denně) s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Lék: Ondansetron
Intravenózní (iv. v.) infuze ondansetronu 32 mg začne 30 minut po zahájení podávání fosaprepitantu dimeglumin nebo 30 minut po aprepitantu v den 1 a bude podávána jako 15minutová infuze
Lék: MK0999
I.V. infuze MK0999 obsahující ~100 MBq (~3 mCi) obsahující ≤ 5 ug MK0999)
Experimentální: Aprepitant 165 mg
Lék: Dexamethason (12-8-16-16 mg)
Dexamethason 12 mg bude podáván perorálně 30 minut po zahájení léčby fosaprepitant dimegluminem nebo 30 minut po aprepitantu v den 1; Perorální dávky dexametazonu budou podávány 2. den (8 mg), 3. den (8 mg dvakrát denně) a 4. den (8 mg dvakrát denně) s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Lék: Ondansetron
Intravenózní (iv. v.) infuze ondansetronu 32 mg začne 30 minut po zahájení podávání fosaprepitantu dimeglumin nebo 30 minut po aprepitantu v den 1 a bude podávána jako 15minutová infuze
Lék: MK0999
I.V. infuze MK0999 obsahující ~100 MBq (~3 mCi) obsahující ≤ 5 ug MK0999)
Lék: Aprepitant 165 mg
jedna perorální tobolka 165 mg aprepitantu 15 minut po požití standardní lehké snídaně
Ostatní jména:
  • MK0869
Experimentální: Aprepitant 250 mg
Lék: Ondansetron
Intravenózní (iv. v.) infuze ondansetronu 32 mg začne 30 minut po zahájení podávání fosaprepitantu dimeglumin nebo 30 minut po aprepitantu v den 1 a bude podávána jako 15minutová infuze
Lék: MK0999
I.V. infuze MK0999 obsahující ~100 MBq (~3 mCi) obsahující ≤ 5 ug MK0999)
Lék: Aprepitant 250 mg
jednorázová perorální dávka 250 mg dosažená podáním dvou 125mg tobolek aprepitantu 15 minut po konzumaci standardní lehké snídaně
Ostatní jména:
  • MK0869
Lék: Dexamethason (12-8-8-16 mg)
Dexamethason 12 mg bude podáván perorálně 30 minut po aprepitantu v den 1; Perorální dávky dexametazonu budou podávány 2. den (8 mg), 3. den (8 mg) a 4. den (8 mg dvakrát denně) s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazení NK1-receptoru v mozku 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Obsazení NK1-receptoru v mozku 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce
48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazení NK1-receptoru v mozku v době maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 30 minut po ukončení 20minutové infuze fosaprepitantu nebo 4 hodiny po perorálním podání aprepitantu
30 minut po ukončení 20minutové infuze fosaprepitantu nebo 4 hodiny po perorálním podání aprepitantu
Obsazení NK1-receptoru v mozku 120 hodin po dávce
Časové okno: 120 hodin po dávce
120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-183
  • 2010_531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosaprepitant 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit