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Estudo de PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons) de Aprepitanto e Fosaprepitanto (0869-183)

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869 e MK0517 Estudo PET de tempo no alvo

Este estudo avaliará se o valor médio da ocupação do receptor cerebral da neuroquinina 1 (NK1) dos participantes tratados com aprepitanto é semelhante ao dos participantes tratados com fosaprepitanto em determinados momentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O terceiro braço do estudo (Aprepitant 250 mg) só será conduzido se a avaliação em tempo real dos dados de ocupação do receptor NK1 entre fosaprepitant 150 mg e aprepitant 165 mg revelar que a hipótese primária não será suportada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar
  • Não fumante ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 a 10 anos
  • Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • Histórico de doença neoplásica
  • Consumo excessivo de álcool (3 drinques/dia) ou bebidas com cafeína (6 porções/dia)
  • Cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue em 4 semanas
  • Participou de outro estudo investigacional dentro de 4 semanas
  • História de alergia significativa a medicamentos ou qualquer efeito adverso clinicamente significativo

experiências relacionadas com EMEND™, dexametasona ou ondansetron

  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas
  • História de reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Abuso atual de drogas/álcool, ou história de tal dentro de 2 anos
  • Participação em um estudo PET ou outro estudo envolvendo a administração de uma substância radioativa ou radiação ionizante nos últimos 12 meses
  • Exame radiológico extenso nos últimos 12 meses
  • Próteses ou dispositivos de metal magnetizável (risco de imagem por ressonância magnética (MRI))
  • História de claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosaprepitanto 150mg
Medicamento: Fosaprepitanto 150mg
uma única infusão intravenosa de 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina durante 20 minutos no Dia 1 15 minutos após o consumo de uma refeição leve padrão no café da manhã
Outros nomes:
  • MK0517
Medicamento: Dexametasona (12-8-16-16 mg)
Dexametasona 12 mg será administrada por via oral 30 minutos após o início do fosaprepitanto dimeglumina ou 30 minutos após o aprepitanto no Dia 1; Doses orais de dexametasona serão administradas no Dia 2 (8 mg), Dia 3 (8 mg duas vezes ao dia) e Dia 4 (8 mg duas vezes ao dia) com ou sem uma refeição.
Outros nomes:
  • Dexametasona
Medicamento: Ondansetron
A infusão intravenosa (I.V.) de ondansetron 32 mg começará 30 minutos após o início do fosaprepitant dimeglumine ou 30 minutos após o aprepitant no Dia 1 e será administrada como uma infusão de 15 minutos
Medicamento: MK0999
4. infusão de MK0999 contendo ~100 MBq (~3 mCi) contendo ≤ 5 ug de MK0999)
Experimental: Aprepitanto 165mg
Medicamento: Dexametasona (12-8-16-16 mg)
Dexametasona 12 mg será administrada por via oral 30 minutos após o início do fosaprepitanto dimeglumina ou 30 minutos após o aprepitanto no Dia 1; Doses orais de dexametasona serão administradas no Dia 2 (8 mg), Dia 3 (8 mg duas vezes ao dia) e Dia 4 (8 mg duas vezes ao dia) com ou sem uma refeição.
Outros nomes:
  • Dexametasona
Medicamento: Ondansetron
A infusão intravenosa (I.V.) de ondansetron 32 mg começará 30 minutos após o início do fosaprepitant dimeglumine ou 30 minutos após o aprepitant no Dia 1 e será administrada como uma infusão de 15 minutos
Medicamento: MK0999
4. infusão de MK0999 contendo ~100 MBq (~3 mCi) contendo ≤ 5 ug de MK0999)
Medicamento: Aprepitanto 165mg
uma única cápsula oral de 165 mg de aprepitanto 15 minutos após o consumo de uma refeição leve padrão no café da manhã
Outros nomes:
  • MK0869
Experimental: Aprepitanto 250mg
Medicamento: Ondansetron
A infusão intravenosa (I.V.) de ondansetron 32 mg começará 30 minutos após o início do fosaprepitant dimeglumine ou 30 minutos após o aprepitant no Dia 1 e será administrada como uma infusão de 15 minutos
Medicamento: MK0999
4. infusão de MK0999 contendo ~100 MBq (~3 mCi) contendo ≤ 5 ug de MK0999)
Medicamento: Aprepitanto 250mg
uma dose oral única de 250 mg obtida pela administração de duas cápsulas de 125 mg de aprepitanto 15 minutos após o consumo de uma refeição leve padrão no café da manhã
Outros nomes:
  • MK0869
Medicamento: Dexametasona (12-8-8-16 mg)
Dexametasona 12 mg será administrada por via oral 30 minutos após o aprepitanto no Dia 1; Doses orais de dexametasona serão administradas no Dia 2 (8 mg), Dia 3 (8 mg) e Dia 4 (8 mg duas vezes ao dia) com ou sem uma refeição.
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocupação do receptor cerebral NK1 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a dose
24 horas após a dose
Ocupação do receptor cerebral NK1 48 horas após a dose
Prazo: 48 horas após a dose
48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocupação do receptor cerebral NK1 no momento da concentração máxima (Tmax)
Prazo: 30 minutos após o término da infusão de 20 minutos de fosaprepitanto ou 4 horas após a administração oral de aprepitanto
30 minutos após o término da infusão de 20 minutos de fosaprepitanto ou 4 horas após a administração oral de aprepitanto
Ocupação do receptor cerebral NK1 120 horas após a dose
Prazo: 120 horas após a dose
120 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0869-183
  • 2010_531

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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