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アプレピタントおよびフォスアプレピタントのタイムオンターゲット PET (陽電子放出断層撮影) 研究 (0869-183)

2015年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869 および MK0517 目標達成時間 PET 研究

この研究では、アプレピタントで治療された参加者の脳ニューロキニン 1 (NK1) 受容体占有率の平均値が、特定の時点でホスアプレピタントで治療された参加者の平均値と類似しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第 3 群（アプレピタント 250 mg）は、ホスアプレピタント 150 mg とアプレピタント 165 mg の間の NK1 受容体占有データのリアルタイム評価により、主要仮説が支持されないことが判明した場合にのみ実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 概ね健康
  • 女性参加者は妊娠の可能性がない人でなければなりません
  • 非喫煙者、またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも6か月間使用していない

除外基準:

  • 過去5年から10年にわたる臨床的に重大な精神疾患の病歴
  • 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴
  • 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
  • 腫瘍性疾患の歴史
  • アルコール（1日あたり3杯）またはカフェイン入り飲料（1日あたり6杯）の過剰摂取
  • 大手術、4 週間以内に 1 単位の血液を献血または紛失した
  • 4週間以内に別の治験に参加した
  • 重大な薬物アレルギーまたは臨床的に重大な副作用の病歴

EMEND™、デキサメタゾン、またはオンダンセトロンに関連した経験

  • 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴
  • アナフィラキシー反応の病歴、または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐性
  • 現在の薬物/アルコール乱用、または2年以内のその履歴
  • 過去12か月以内のPET研究または放射性物質または電離放射線の投与を伴うその他の研究への参加
  • 過去12か月以内に広範な放射線検査を受けている
  • 磁化可能な金属製のプロテーゼまたは装置 (磁気共鳴画像法 (MRI) による危険)
  • 閉所恐怖症の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホスアプレピタント 150mg
薬：ホスアプレピタント 150mg
1日目にホスアプレピタント ジメグルミン 150 mg を 20 分間かけて単回静脈内注入 標準的な軽い朝食食の摂取 15 分後
他の名前：
  • MK0517
薬：デキサメタゾン (12-8-16-16 mg)
デキサメタゾン 12 mg は、1 日目のホスアプレピタント ジメグルミンの開始 30 分後、またはアプレピタントの 30 分後に経口投与されます。デキサメタゾンの経口投与は、2日目（8 mg）、3日目（8 mgを1日2回）、4日目（8 mgを1日2回）に食事の有無にかかわらず投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 32 mg の静脈内 (I.V.) 注入は、1 日目のホスアプレピタント ジメグルミンの開始 30 分後、またはアプレピタントの 30 分後に開始され、15 分間の点滴として投与されます。
薬：MK0999
I.V.約 100 MBq (約 3 mCi) を含む MK0999 の注入 (MK0999 を 5 ug 以下含む)
実験的：アプレピタント165mg
薬：デキサメタゾン (12-8-16-16 mg)
デキサメタゾン 12 mg は、1 日目のホスアプレピタント ジメグルミンの開始 30 分後、またはアプレピタントの 30 分後に経口投与されます。デキサメタゾンの経口投与は、2日目（8 mg）、3日目（8 mgを1日2回）、4日目（8 mgを1日2回）に食事の有無にかかわらず投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 32 mg の静脈内 (I.V.) 注入は、1 日目のホスアプレピタント ジメグルミンの開始 30 分後、またはアプレピタントの 30 分後に開始され、15 分間の点滴として投与されます。
薬：MK0999
I.V.約 100 MBq (約 3 mCi) を含む MK0999 の注入 (MK0999 を 5 ug 以下含む)
薬：アプレピタント165mg
標準的な軽い朝食の食事の摂取 15 分後に 165 mg のアプレピタント カプセルを 1 回経口摂取
他の名前：
  • MK0869
実験的：アプレピタント250mg
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 32 mg の静脈内 (I.V.) 注入は、1 日目のホスアプレピタント ジメグルミンの開始 30 分後、またはアプレピタントの 30 分後に開始され、15 分間の点滴として投与されます。
薬：MK0999
I.V.約 100 MBq (約 3 mCi) を含む MK0999 の注入 (MK0999 を 5 ug 以下含む)
薬：アプレピタント250mg
標準的な軽い朝食の食事の摂取 15 分後に 125 mg のアプレピタント カプセルを 2 つ投与することにより、250 mg の単回経口投与量を達成します。
他の名前：
  • MK0869
薬：デキサメタゾン (12-8-8-16 mg)
デキサメタゾン 12 mg は、1 日目のアプレピタント投与後 30 分後に経口投与されます。デキサメタゾンの経口投与は、2日目（8 mg）、3日目（8 mg）、4日目（8 mgを1日2回）に食事の有無にかかわらず投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与後24時間の脳NK1受容体占有率
時間枠：投与後24時間
投与後24時間
投与後48時間の脳NK1受容体占有率
時間枠：投与後48時間
投与後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度（Tmax）時の脳NK1受容体占有率
時間枠：ホスアプレピタントの20分間の点滴終了から30分後、またはアプレピタントの経口投与から4時間後
ホスアプレピタントの20分間の点滴終了から30分後、またはアプレピタントの経口投与から4時間後
投与後120時間における脳のNK1受容体占有率
時間枠：投与後120時間
投与後120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0869-183
  • 2010_531

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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