Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti ja Fosaprepitant Time-on-Target PET (positroniemissiotomografia) -tutkimus (0869-183)

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869 ja MK0517 Time-on-Target PET -tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko aprepitantilla hoidettujen osallistujien aivojen neurokiniini 1:n (NK1)-reseptorin miehityksen keskiarvo samanlainen kuin fosaprepitantilla tiettyinä aikoina hoidettujen osallistujien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kolmas osa (Aprepitantti 250 mg) suoritetaan vain, jos fosaprepitantti 150 mg ja aprepitantti 165 mg välisen NK1-reseptorin käyttöasteen reaaliaikainen arviointi paljastaa, että ensisijainen hypoteesi ei tue.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia
  • Tupakoimaton tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5-10 vuoden ajalta
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Neoplastisen sairauden historia
  • Liiallinen alkoholin (3 annosta/päivä) tai kofeiinipitoisten juomien (6 annosta/päivä) kulutus
  • Suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta 4 viikon sisällä
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Merkittävä lääkeaineallergia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä haittavaikutus

EMEND™:iin, deksametasoniin tai ondansetroniin liittyviä kokemuksia

  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa
  • Aiempi anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ruoan sietämättömyys
  • Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai 2 vuoden sisällä esiintynyt sellainen
  • Osallistuminen PET-tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, jossa on annettu radioaktiivista ainetta tai ionisoivaa säteilyä edellisten 12 kuukauden aikana
  • Laaja radiologinen tutkimus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Magnetoituvat metalliproteesit tai -laitteet (magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vaara)
  • Klaustrofobian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosaprepitantti 150 mg
Lääke: Fosaprepitantti 150 mg
kerta-infuusio 150 mg fosaprepitanttidimegglumiinia 20 minuutin aikana päivänä 1 15 minuuttia tavallisen kevyen aamiaisaterian nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
  • MK0517
Lääke: Deksametasoni (12-8-16-16 mg)
Deksametasonia 12 mg annetaan suun kautta 30 minuuttia fosaprepitantti-dimeglumiinin käytön aloittamisen jälkeen tai 30 minuuttia aprepitantin jälkeen päivänä 1; Suun kautta otettavat deksametasoniannokset annetaan päivänä 2 (8 mg), päivänä 3 (8 mg kahdesti vuorokaudessa) ja päivänä 4 (8 mg kahdesti päivässä) aterian yhteydessä tai ilman.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin 32 mg:n suonensisäinen (infuusio) infuusio aloitetaan 30 minuuttia fosaprepitantti-dimegglumiinin käytön aloittamisen jälkeen tai 30 minuuttia aprepitantin jälkeen päivänä 1 ja se annetaan 15 minuutin infuusiona
Lääke: MK0999
I.V. MK0999:n infuusio, joka sisältää ~100 MBq (~3 mCi), joka sisältää ≤ 5 ug MK0999:ää)
Kokeellinen: Aprepitantti 165 mg
Lääke: Deksametasoni (12-8-16-16 mg)
Deksametasonia 12 mg annetaan suun kautta 30 minuuttia fosaprepitantti-dimeglumiinin käytön aloittamisen jälkeen tai 30 minuuttia aprepitantin jälkeen päivänä 1; Suun kautta otettavat deksametasoniannokset annetaan päivänä 2 (8 mg), päivänä 3 (8 mg kahdesti vuorokaudessa) ja päivänä 4 (8 mg kahdesti päivässä) aterian yhteydessä tai ilman.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin 32 mg:n suonensisäinen (infuusio) infuusio aloitetaan 30 minuuttia fosaprepitantti-dimegglumiinin käytön aloittamisen jälkeen tai 30 minuuttia aprepitantin jälkeen päivänä 1 ja se annetaan 15 minuutin infuusiona
Lääke: MK0999
I.V. MK0999:n infuusio, joka sisältää ~100 MBq (~3 mCi), joka sisältää ≤ 5 ug MK0999:ää)
Lääke: Aprepitantti 165 mg
yksi oraalinen 165 mg:n aprepitanttikapseli 15 minuuttia tavallisen kevyen aamiaisaterian nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
  • MK0869
Kokeellinen: Aprepitantti 250 mg
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin 32 mg:n suonensisäinen (infuusio) infuusio aloitetaan 30 minuuttia fosaprepitantti-dimegglumiinin käytön aloittamisen jälkeen tai 30 minuuttia aprepitantin jälkeen päivänä 1 ja se annetaan 15 minuutin infuusiona
Lääke: MK0999
I.V. MK0999:n infuusio, joka sisältää ~100 MBq (~3 mCi), joka sisältää ≤ 5 ug MK0999:ää)
Lääke: Aprepitantti 250 mg
kerta-annos 250 mg:n suun kautta, joka saadaan antamalla kaksi 125 mg:n aprepitanttikapselia 15 minuuttia tavallisen kevyen aamiaisaterian nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
  • MK0869
Lääke: Deksametasoni (12-8-8-16 mg)
Deksametasonia 12 mg annetaan suun kautta 30 minuuttia aprepitantin jälkeen päivänä 1; Suun kautta otettavat deksametasoniannokset annetaan päivänä 2 (8 mg), päivänä 3 (8 mg) ja päivänä 4 (8 mg kahdesti päivässä) aterian yhteydessä tai ilman.
Muut nimet:
  • Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen NK1-reseptorin käyttöaste 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
Aivojen NK1-reseptorin käyttöaste 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen NK1-reseptorin käyttöaste maksimipitoisuuden hetkellä (Tmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia 20 minuutin fosaprepitantti-infuusion päättymisen jälkeen tai 4 tuntia aprepitantin oraalisen annon jälkeen
30 minuuttia 20 minuutin fosaprepitantti-infuusion päättymisen jälkeen tai 4 tuntia aprepitantin oraalisen annon jälkeen
Aivojen NK1-reseptorin käyttöaste 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-183
  • 2010_531

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa