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Studio PET (tomografia a emissione di positroni) Time-on-Target con aprepitant e fosaprepitant (0869-183)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869 e MK0517 Studio PET time-on-target

Questo studio valuterà se il valore medio dell'occupazione del recettore cerebrale della neurochinina 1 (NK1) dei partecipanti trattati con aprepitant è simile a quello dei partecipanti trattati con fosaprepitant in determinati momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il terzo braccio dello studio (Aprepitant 250 mg) sarà condotto solo se la valutazione in tempo reale dei dati sull'occupazione del recettore NK1 tra fosaprepitant 150 mg e aprepitant 165 mg rivela che l'ipotesi primaria non sarà supportata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • Non fumatore o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5-10 anni
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Storia della malattia neoplastica
  • Consumo eccessivo di alcol (3 bicchieri/giorno) o bevande contenenti caffeina (6 porzioni/giorno)
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue entro 4 settimane
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Anamnesi di significativa allergia al farmaco o di qualsiasi evento avverso clinicamente significativo

esperienze relative a EMEND™, desametasone o ondansetron

  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Storia di reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Abuso attuale di droghe/alcool o storia di tale entro 2 anni
  • Partecipazione a uno studio PET o altro studio che prevede la somministrazione di una sostanza radioattiva o radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti
  • Ampio esame radiologico nei 12 mesi precedenti
  • Protesi o dispositivi metallici magnetizzabili (pericolo di risonanza magnetica per immagini (MRI))
  • Storia della claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosaprepitant 150 mg
Droga: Fosaprepitant 150 mg
una singola infusione endovenosa di 150 mg di fosaprepitant dimeglumine nell'arco di 20 minuti il ​​giorno 1 15 minuti dopo il consumo di un pasto leggero standard per la colazione
Altri nomi:
  • MK0517
Droga: Desametasone (12-8-16-16 mg)
Il desametasone 12 mg verrà somministrato per via orale 30 minuti dopo l'inizio di fosaprepitant dimeglumine o 30 minuti dopo aprepitant il giorno 1; Le dosi orali di desametasone verranno somministrate il giorno 2 (8 mg), il giorno 3 (8 mg due volte al giorno) e il giorno 4 (8 mg due volte al giorno) con o senza pasto.
Altri nomi:
  • Desametasone
Droga: Ondansetrone
L'infusione endovenosa (IV) di ondansetrone 32 mg inizierà 30 minuti dopo l'inizio di fosaprepitant dimeglumine o 30 minuti dopo aprepitant il Giorno 1 e sarà somministrata come infusione di 15 minuti
Droga: MK0999
IV. infusione di MK0999 contenente ~100 MBq (~3 mCi) contenente ≤ 5 ug di MK0999)
Sperimentale: Aprepitant 165 mg
Droga: Desametasone (12-8-16-16 mg)
Il desametasone 12 mg verrà somministrato per via orale 30 minuti dopo l'inizio di fosaprepitant dimeglumine o 30 minuti dopo aprepitant il giorno 1; Le dosi orali di desametasone verranno somministrate il giorno 2 (8 mg), il giorno 3 (8 mg due volte al giorno) e il giorno 4 (8 mg due volte al giorno) con o senza pasto.
Altri nomi:
  • Desametasone
Droga: Ondansetrone
L'infusione endovenosa (IV) di ondansetrone 32 mg inizierà 30 minuti dopo l'inizio di fosaprepitant dimeglumine o 30 minuti dopo aprepitant il Giorno 1 e sarà somministrata come infusione di 15 minuti
Droga: MK0999
IV. infusione di MK0999 contenente ~100 MBq (~3 mCi) contenente ≤ 5 ug di MK0999)
Droga: Aprepitant 165 mg
una singola capsula orale di aprepitant da 165 mg 15 minuti dopo il consumo di un pasto leggero standard per la colazione
Altri nomi:
  • MK0869
Sperimentale: Aprepitant 250 mg
Droga: Ondansetrone
L'infusione endovenosa (IV) di ondansetrone 32 mg inizierà 30 minuti dopo l'inizio di fosaprepitant dimeglumine o 30 minuti dopo aprepitant il Giorno 1 e sarà somministrata come infusione di 15 minuti
Droga: MK0999
IV. infusione di MK0999 contenente ~100 MBq (~3 mCi) contenente ≤ 5 ug di MK0999)
Droga: Aprepitant 250 mg
una singola dose orale da 250 mg ottenuta somministrando due capsule di aprepitant da 125 mg 15 minuti dopo il consumo di un pasto leggero standard per la colazione
Altri nomi:
  • MK0869
Droga: Desametasone (12-8-8-16 mg)
Il desametasone 12 mg verrà somministrato per via orale 30 minuti dopo aprepitant il giorno 1; Le dosi orali di desametasone verranno somministrate il giorno 2 (8 mg), il giorno 3 (8 mg) e il giorno 4 (8 mg due volte al giorno) con o senza pasto.
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione del recettore cerebrale NK1 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Occupazione del recettore cerebrale NK1 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione del recettore cerebrale NK1 al momento della massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione di 20 minuti di fosaprepitant o 4 ore dopo la somministrazione orale di aprepitant
30 minuti dopo la fine dell'infusione di 20 minuti di fosaprepitant o 4 ore dopo la somministrazione orale di aprepitant
Occupazione del recettore cerebrale NK1 a 120 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 120 ore dopo la dose
120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-183
  • 2010_531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fosaprepitant 150 mg

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