Aprepitant- und Fosaprepitant-Time-on-Target-PET-Studie (Positronenemissionstomographie) (0869-183)
6. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0869 und MK0517 Time-on-Target-PET-Studie
In dieser Studie wird untersucht, ob der Mittelwert der Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorbelegung im Gehirn bei mit Aprepitant behandelten Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten dem von mit Fosaprepitant behandelten Teilnehmern ähnlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der dritte Teil der Studie (Aprepitant 250 mg) wird nur durchgeführt, wenn die Echtzeitbewertung der NK1-Rezeptorbelegungsdaten zwischen Fosaprepitant 150 mg und Aprepitant 165 mg ergibt, dass die primäre Hypothese nicht gestützt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesund
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein
- Nichtraucher oder seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung in den letzten 5 bis 10 Jahren
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
- Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
- Übermäßiger Konsum von Alkohol (3 Getränke/Tag) oder koffeinhaltigen Getränken (6 Portionen/Tag)
- Größere Operation, 1 Einheit Blut innerhalb von 4 Wochen gespendet oder verloren
- Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder einer klinisch signifikanten Nebenwirkung
Erfahrungen im Zusammenhang mit EMEND™, Dexamethason oder Ondansetron
- Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln
- Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch oder eine solche Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren
- Teilnahme an einer PET-Studie oder einer anderen Studie, bei der innerhalb der letzten 12 Monate eine radioaktive Substanz oder ionisierende Strahlung verabreicht wurde
- Umfangreiche radiologische Untersuchung innerhalb der letzten 12 Monate
- Magnetisierbare Metallprothesen oder -geräte (Gefahr durch Magnetresonanztomographie (MRT))
- Geschichte der Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fosaprepitant 150 mg
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eine einzelne intravenöse Infusion von 150 mg Fosaprepitant-Dimeglumin über 20 Minuten am ersten Tag, 15 Minuten nach dem Verzehr einer normalen leichten Frühstücksmahlzeit
Andere Namen:
Dexamethason 12 mg wird 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin oder 30 Minuten nach Aprepitant am ersten Tag oral verabreicht; Orale Dosen Dexamethason werden an Tag 2 (8 mg), Tag 3 (8 mg zweimal täglich) und Tag 4 (8 mg zweimal täglich) mit oder ohne Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Die intravenöse (i.v.) Infusion von 32 mg Ondansetron beginnt 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin oder 30 Minuten nach Aprepitant am ersten Tag und wird als 15-minütige Infusion verabreicht
I.V. Infusion von MK0999 mit ~100 MBq (~3 mCi) mit ≤ 5 ug MK0999)
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Experimental: Aprepitant 165 mg
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Dexamethason 12 mg wird 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin oder 30 Minuten nach Aprepitant am ersten Tag oral verabreicht; Orale Dosen Dexamethason werden an Tag 2 (8 mg), Tag 3 (8 mg zweimal täglich) und Tag 4 (8 mg zweimal täglich) mit oder ohne Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Die intravenöse (i.v.) Infusion von 32 mg Ondansetron beginnt 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin oder 30 Minuten nach Aprepitant am ersten Tag und wird als 15-minütige Infusion verabreicht
I.V. Infusion von MK0999 mit ~100 MBq (~3 mCi) mit ≤ 5 ug MK0999)
eine einzelne orale 165-mg-Kapsel Aprepitant 15 Minuten nach dem Verzehr einer normalen leichten Frühstücksmahlzeit
Andere Namen:
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Experimental: Aprepitant 250 mg
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Die intravenöse (i.v.) Infusion von 32 mg Ondansetron beginnt 30 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin oder 30 Minuten nach Aprepitant am ersten Tag und wird als 15-minütige Infusion verabreicht
I.V. Infusion von MK0999 mit ~100 MBq (~3 mCi) mit ≤ 5 ug MK0999)
Eine orale Einzeldosis von 250 mg wird durch die Verabreichung von zwei 125-mg-Aprepitant-Kapseln 15 Minuten nach dem Verzehr einer normalen leichten Frühstücksmahlzeit erreicht
Andere Namen:
Dexamethason 12 mg wird 30 Minuten nach Aprepitant am ersten Tag oral verabreicht; Orale Dosen Dexamethason werden an Tag 2 (8 mg), Tag 3 (8 mg) und Tag 4 (8 mg zweimal täglich) mit oder ohne Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Belegung der NK1-Rezeptoren im Gehirn 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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24 Stunden nach der Einnahme
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Belegung der NK1-Rezeptoren im Gehirn 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
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48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belegung der NK1-Rezeptoren im Gehirn zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Ende der 20-minütigen Fosaprepitant-Infusion oder 4 Stunden nach der oralen Gabe von Aprepitant
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30 Minuten nach dem Ende der 20-minütigen Fosaprepitant-Infusion oder 4 Stunden nach der oralen Gabe von Aprepitant
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Belegung der NK1-Rezeptoren im Gehirn 120 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
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120 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ondansetron
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Andere Studien-ID-Nummern
- 0869-183
- 2010_531
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