아프리카계 미국인의 멜라토닌과 야간 혈압 - 8 mg 연구
2015년 11월 15일 업데이트: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
이 연구의 목적은 야간 혈압 상승 병력이 있는 아프리카계 미국인의 야간 혈압에 대한 경구용 멜라토닌 보충(4주 동안 밤마다 8mg)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 관심 결과는 평균 야간 혈압입니다. 연구자는 또한 수면 연구 데이터를 분석하여 멜라토닌이 더 나은 수면을 제공하여 혈압을 낮추는지 또는 수면의 질과 무관한지 확인함으로써 혈압에 대한 멜라토닌의 작용 메커니즘을 보려고 노력하고 있습니다.
수사관은 또한 소변 카테콜아민을 측정하여 멜라토닌이 교감 신경계에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
마지막으로 조사자는 멜라토닌의 혈관 생물학 마커(P-셀렉틴 및 e-셀렉틴)의 변화를 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성
- 야간 혈압(BP) 상승의 이전 병력((수축기 혈압(SBP) >115 mmHg))
- 2가지 이상의 항고혈압제 복용
- 아프리카계 미국인 인종(참가자가 자체 정의)
제외 기준:
- 이차 형태의 고혈압
- 혈압 강하제로 치료가 필요한 다른 질병의 존재
- 알려진 심혈관 질환(협심증, 심부전, 심장 박동 조율기의 존재, 심근 경색 또는 혈관재생술의 병력 또는 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 질환 포함)
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 비흑색종 피부암 이외의 암/악성
- 원발성 신장 질환
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(남성) 또는 > 1.4mg/dL(여성)
- 심한 빈혈
- 간 효소 > 정상 상한치의 2.5배
- 설문지에 의해 평가된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
- 칼슘 채널 차단제, 시클로옥시게나제-2 또는 COX2 억제제, 경구 피임제, 에스트로겐, 실데나필, 바르데나필, 타다라필, 항우울제, 코르티코스테로이드 또는 와파린을 사용한 현재 치료 또는 정기적 사용
- 멜라토닌 또는 멜라토닌을 함유한 수면 보조제의 현재 사용.
- 비타민 메틸 B12, St. Johns Wort, Feverfew, 흑백 겨자씨, 구기자씨 중 하나를 정기적으로 섭취(주 1회 이상)
- 심한 수면 무호흡증
- 야간근무
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 향후 6개월 동안 임신을 시도할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
경증에서 중등도의 본태성 고혈압이 있는 아프리카계 미국인 피험자에게 4주 동안 8mg 시간 방출 멜라토닌을 투여합니다.
(위약 노출 전 또는 후).
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멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 인돌아민 화합물입니다.
피험자는 4주 동안 매일 밤 1회 8mg의 시간 방출형 멜라토닌 알약을 구두로 받게 됩니다.
피험자들은 4주 동안 밤마다 한 번 경구로 복용할 위약 알약(각각 8mg의 알약 3개)을 받았습니다.
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위약 비교기: 위약
경증에서 중등도의 본태성 고혈압이 있는 아프리카계 미국인 피험자에게 4주 동안 위약을 투여합니다(멜라토닌에 노출되기 전 또는 후에).
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멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 인돌아민 화합물입니다.
피험자는 4주 동안 매일 밤 1회 8mg의 시간 방출형 멜라토닌 알약을 구두로 받게 됩니다.
피험자들은 4주 동안 밤마다 한 번 경구로 복용할 위약 알약(각각 8mg의 알약 3개)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 수축기 혈압(SBP)
기간: 4주 끝에
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야간 수축기 혈압(SBP)은 보행 혈압(ABP) 모니터를 사용하여 기록되었습니다.
자가 보고 수면 시작부터 자가 보고 수면 종료까지 발생하는 측정값을 기록했습니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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평균 야간 이완기 혈압(DBP)
기간: 4주 끝에
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야간 확장기 혈압(DBP)은 보행 혈압(ABP) 모니터를 사용하여 기록되었습니다.
자가 보고 수면 시작부터 자가 보고 수면 종료까지 발생하는 측정값을 기록했습니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 평균 동맥압(MAP)
기간: 4주 끝에
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야간 평균 동맥압(MAP)은 밤에 한 번의 심장 주기(완전한 심장박동) 동안 피험자의 동맥의 평균 혈압입니다.
MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP 공식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 SBP는 수축기 혈압이고 DBP는 확장기 혈압입니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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평균 야간 심박수(HR)
기간: 4주 끝에
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야간 심박수는 야간 수면 중에 단위 시간당 심장 박동 수입니다.
분당 비트 수(bpm)로 측정됩니다.
보행 혈압 모니터링을 사용하여 심박수를 계산했습니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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평균 주간 수축기 혈압(SBP)
기간: 4주 끝에
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주간 수축기 혈압은 24시간 보행 혈압 모니터링을 기준으로 주간 평균 수축기 혈압으로 계산되었습니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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평균 주간 이완기 혈압(DBP)
기간: 4주 끝에
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주간 확장기 혈압은 24시간 보행 혈압 모니터링을 기반으로 주간 동안의 평균 확장기 혈압으로 계산되었습니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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평균 주간 평균 동맥압(MAP)
기간: 4주 끝에
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주간 평균 동맥압(MAP)은 하루 중 한 번의 심장 주기(완전한 심장박동) 동안 피험자의 동맥의 평균 혈압입니다.
MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP 공식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 SBP는 수축기 혈압이고 DBP는 확장기 혈압입니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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평균 주간 심박수(HR)
기간: 4주 끝에
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주간 심박수는 하루 동안 단위 시간당 심장의 맥동 수입니다.
분당 비트 수(bpm)로 측정됩니다.
보행 혈압 모니터링을 사용하여 심박수를 계산했습니다.
여러 측정 수단이 보고되었습니다.
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4주 끝에
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소변 도파민 배설률
기간: 4주 끝에
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요중 도파민 배설률은 밤새 채취한 소변 샘플에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 방법으로 측정했습니다.
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4주 끝에
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요로 노르아드레날린 배설률
기간: 4주 끝에
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소변 노르아드레날린 배설률은 밤새 수집한 소변 샘플에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 방법으로 측정했습니다.
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4주 끝에
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소변 아드레날린 배설률
기간: 4주 끝에
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소변 아드레날린 배설률은 밤새 수집한 소변 샘플에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 방법으로 측정했습니다.
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4주 끝에
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플라즈마 E-셀렉틴
기간: 4주 끝에
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E-Selectin은 내피 기능의 마커입니다.
e-셀렉틴의 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 저장된 혈장에서 측정되었습니다.
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4주 끝에
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혈장 P-셀렉틴
기간: 4주 끝에
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P-Selectin은 내피 기능의 마커입니다.
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 저장된 혈장에서 p-selectin의 수준을 측정했습니다.
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4주 끝에
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총 수면 시간
기간: 4주 끝에
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총 수면 시간은 Embla 수면다원기록기를 사용하여 수면다원검사(PSG)로 측정됩니다.
야행성 총 수면 시간(TST) 또는 주요 야간 수면 기간 동안 모든 수면 단계의 총 시간(분)을 PSG로 측정했습니다.
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4주 끝에
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야간 혈압 강하
기간: 4주 끝에
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야간 침강은 주간 수축기 혈압과 이완기 혈압 비율 또는 주간 SBP와 비교하여 야간 SBP의 백분율 감소를 의미하는 평균 야간입니다.
야간은 오후 10시부터 오전 5시 59분까지로 정의되었습니다.
이 비율은 보행 혈압 측정값으로 계산됩니다.
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4주 끝에
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멜라토닌 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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