Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina i nocne ciśnienie krwi u Afroamerykanów - badanie 8 mg

15 listopada 2015 zaktualizowane przez: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu doustnej suplementacji melatoniną (8 mg na noc przez 4 tygodnie) na nocne ciśnienie krwi u Afroamerykanów z historią podwyższonego nocnego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wynikiem zainteresowania jest średnie nocne ciśnienie krwi. Badacz próbuje również zobaczyć mechanizm działania melatoniny na ciśnienie krwi, analizując dane z badań snu, aby sprawdzić, czy melatonina obniża ciśnienie krwi, zapewniając lepszą jakość snu, czy też jest to niezależne od jakości snu.

Badacz bada również wpływ melatoniny na współczulny układ nerwowy, mierząc katecholaminy w moczu.

Na koniec badacz przygląda się zmianom w markerach biologii naczyń (P-selektyna i e-selektyna) na melatoninę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat
  • Wcześniejsza historia podwyższonego nocnego ciśnienia krwi (BP) ((skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 115 mmHg))
  • Przyjmowanie nie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Rasa afroamerykańska (zdefiniowana przez uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne postacie nadciśnienia tętniczego
  • Obecność innych chorób wymagających leczenia lekami obniżającymi BP
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (w tym dławica piersiowa w wywiadzie, niewydolność serca, obecność rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji w wywiadzie lub choroba naczyń mózgowych, w tym udar i przemijające napady niedokrwienne)
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Rak/nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pierwotna choroba nerek
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn lub > 1,4 mg/dl u kobiet
  • Ciężka anemia
  • Enzymy wątrobowe > 2,5 razy górne granice normy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza
  • Obecne leczenie lub regularne stosowanie leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów cyklooksygenazy-2 lub COX2, doustnych środków antykoncepcyjnych, estrogenu, syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu, leków przeciwdepresyjnych, kortykosteroidów lub warfaryny
  • Obecne stosowanie melatoniny lub jakichkolwiek środków nasennych zawierających melatoninę.
  • Regularne spożywanie (1 lub więcej razy w tygodniu) któregokolwiek z następujących składników: witamina metylowa B12, ziele dziurawca, Feverfew, nasiona gorczycy czarnej i białej, nasiona jagód wilka
  • Ciężki bezdech senny
  • Nocna praca
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub planujące próbę poczęcia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
Afroamerykanie z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym otrzymają 8 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu przez 4 tygodnie. (przed lub po ekspozycji na placebo).
Lek: Melatonina
Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest związkiem indoloaminowym. Pacjenci będą otrzymywać tabletki 8 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, raz na noc przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Badani otrzymywali tabletki placebo (3 tabletki po 8 mg każda) doustnie raz na noc przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Afroamerykanie z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie (przed lub po ekspozycji na melatoninę)
Lek: Melatonina
Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest związkiem indoloaminowym. Pacjenci będą otrzymywać tabletki 8 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, raz na noc przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Badani otrzymywali tabletki placebo (3 tabletki po 8 mg każda) doustnie raz na noc przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy (SBP)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Nocne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) rejestrowano za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABP). Rejestrowano pomiary od początku zgłaszanego snu do końca zgłaszanego snu. Podano średnie z wielu pomiarów.
Pod koniec 4 tyg
Średnie nocne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Nocne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) rejestrowano za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABP). Rejestrowano pomiary od początku zgłaszanego snu do końca zgłaszanego snu. Podano średnie z wielu pomiarów
Pod koniec 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w nocy (MAP)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Średnie ciśnienie tętnicze w nocy (MAP) to średnie ciśnienie krwi w tętnicach pacjenta podczas jednego cyklu pracy serca (jedno pełne uderzenie serca) w nocy. Oblicza się go za pomocą wzoru MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; gdzie SBP to skurczowe ciśnienie krwi, a DBP to rozkurczowe ciśnienie krwi. Podano średnie z wielu pomiarów
Pod koniec 4 tyg
Średnie tętno w nocy (HR)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Tętno nocne to liczba uderzeń serca na jednostkę czasu podczas snu nocnego. Jest mierzony w uderzeniach na minutę (bpm). Do obliczenia częstości akcji serca wykorzystano ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Podano średnie z wielu pomiarów
Pod koniec 4 tyg
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (SBP)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia obliczono jako średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia na podstawie całodobowego monitorowania ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych. Podano średnie z wielu pomiarów
Pod koniec 4 tyg
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (DBP)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia obliczono jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi. Podano średnie z wielu pomiarów
Pod koniec 4 tyg
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia (MAP)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia (MAP) to średnie ciśnienie krwi w tętnicach pacjenta podczas jednego cyklu serca (jedno pełne uderzenie serca) w ciągu dnia. Oblicza się go za pomocą wzoru MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; gdzie SBP to skurczowe ciśnienie krwi, a DBP to rozkurczowe ciśnienie krwi. Podano średnie z wielu pomiarów.
Pod koniec 4 tyg
Średnie tętno w ciągu dnia (HR)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Tętno w ciągu dnia to liczba uderzeń serca na jednostkę czasu w ciągu dnia. Jest mierzony w uderzeniach na minutę (bpm). Do obliczenia częstości akcji serca wykorzystano ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Podano średnie z wielu pomiarów
Pod koniec 4 tyg
Wskaźnik wydalania dopaminy z moczem
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Szybkość wydalania dopaminy z moczem mierzono metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z próbek moczu pobranych przez noc.
Pod koniec 4 tyg
Wskaźnik wydalania noradrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Szybkość wydalania noradrenaliny z moczem mierzono metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z próbek moczu pobranych przez noc.
Pod koniec 4 tyg
Wskaźnik wydalania adrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Szybkość wydalania adrenaliny z moczem mierzono metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z próbek moczu pobranych przez noc.
Pod koniec 4 tyg
E-selektyna osocza
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
E-selektyna jest markerem funkcji śródbłonka. Poziomy e-selektyny mierzono z przechowywanego osocza za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Pod koniec 4 tyg
Selektyna P w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
P-selektyna jest markerem funkcji śródbłonka. Poziomy p-selektyny mierzono w przechowywanym osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Pod koniec 4 tyg
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Całkowity czas snu będzie mierzony za pomocą polisomnografii (PSG) przy użyciu polisomnografu Embla. Całkowity czas snu nocnego (TST) lub całkowitą liczbę minut w dowolnej fazie snu podczas głównego okresu snu nocnego mierzono za pomocą PSG.
Pod koniec 4 tyg
Nocne spadki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Spadek nocny to stosunek średniego nocnego do średniego dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi lub procentowy spadek nocnego SBP w porównaniu z dziennym SBP. Noc została zdefiniowana jako 22:00 do 5:59. Ten stosunek jest obliczany na podstawie ambulatoryjnych odczytów ciśnienia krwi.
Pod koniec 4 tyg
Odsetek uczestników ze skutkiem ubocznym związanym z melatoniną.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj