Melatonina y presión arterial nocturna en afroamericanos: estudio de 8 mg
15 de noviembre de 2015 actualizado por: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
El propósito de este estudio es probar el efecto de la suplementación oral con melatonina (8 mg por noche durante 4 semanas) sobre la presión arterial nocturna en afroamericanos con antecedentes de presión arterial elevada durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal resultado de interés es la presión arterial media nocturna. El investigador también está tratando de ver el mecanismo de acción de la melatonina sobre la presión arterial mediante el análisis de datos de estudios del sueño para ver si la melatonina reduce la presión arterial al proporcionar una mejor calidad de sueño o si es independiente de la calidad del sueño.
El investigador también está investigando el efecto de la melatonina en el sistema nervioso simpático midiendo las catecolaminas urinarias.
Finalmente, el investigador está investigando los cambios en los marcadores de biología vascular (selectina P y selectina e) en la melatonina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 64 años
- Antecedentes previos de presión arterial (PA) elevada durante la noche ((presión arterial sistólica (PAS) >115 mmHg))
- No tomar más de 2 medicamentos antihipertensivos
- Raza afroamericana (autodefinida por el participante)
Criterio de exclusión:
- Formas secundarias de hipertensión
- Presencia de otras enfermedades que requieran tratamiento con medicamentos antihipertensivos
- Enfermedad cardiovascular conocida (incluidos antecedentes de angina de pecho, insuficiencia cardíaca, presencia de un marcapasos cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio o procedimiento de revascularización, o enfermedad cerebrovascular, incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios)
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Cáncer/tumor maligno distinto del cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad renal primaria
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,4 mg/dl en mujeres
- Anemia severa
- Enzimas hepáticas > 2,5 veces los límites superiores de lo normal
- Hepatitis B, Hepatitis C o VIH positivo evaluado por cuestionario
- Tratamiento actual con agentes bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o COX2 o uso regular de estos, anticonceptivos orales, estrógeno, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo, antidepresivos, corticosteroides o warfarina
- Uso actual de melatonina o cualquier somnífero que contenga melatonina.
- Consumo regular (1 o más veces por semana) de cualquiera de los siguientes: vitamina metil B12, hierba de San Juan, matricaria, semillas de mostaza negra y blanca, semillas de bayas de lobo
- Apnea del sueño severa
- Trabajo nocturno
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, intentando concebir o planeando intentar concebir en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Melatonina
Los sujetos afroamericanos con hipertensión esencial de leve a moderada recibirán 8 mg de melatonina de liberación prolongada durante 4 semanas.
(ya sea antes o después de la exposición al placebo).
|
La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es un compuesto de indolamina.
Los sujetos recibirán pastillas de melatonina de liberación prolongada de 8 mg, por vía oral, una vez por noche durante 4 semanas.
Los sujetos recibieron píldoras de placebo (3 píldoras de 8 mg cada una) por vía oral una vez por noche durante 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos afroamericanos con hipertensión esencial de leve a moderada recibirán placebo durante 4 semanas (ya sea antes o después de la exposición a la melatonina)
|
La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es un compuesto de indolamina.
Los sujetos recibirán pastillas de melatonina de liberación prolongada de 8 mg, por vía oral, una vez por noche durante 4 semanas.
Los sujetos recibieron píldoras de placebo (3 píldoras de 8 mg cada una) por vía oral una vez por noche durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica (PAS) nocturna media
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La presión arterial sistólica (PAS) nocturna se registró mediante un monitor de presión arterial ambulatoria (PAA).
Se registraron las mediciones que ocurrieron desde el inicio del sueño autoinformado hasta el final del sueño autoinformado.
Se informaron las medias de múltiples mediciones.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Presión arterial diastólica nocturna media (PAD)
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La presión arterial diastólica (PAD) nocturna se registró utilizando un monitor de presión arterial ambulatoria (PAA).
Se registraron las mediciones que ocurrieron desde el inicio del sueño autoinformado hasta el final del sueño autoinformado.
Se informaron las medias de múltiples mediciones
|
Al final de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media nocturna (PAM) media
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La presión arterial media nocturna (MAP) es la presión sanguínea promedio en las arterias del sujeto durante un ciclo cardíaco (un latido cardíaco completo) por la noche.
Se calcula mediante la fórmula PAM = 1/3(PAS-PAD)+PAD; donde PAS es la presión arterial sistólica y PAD es la presión arterial diastólica.
Se informaron las medias de múltiples mediciones
|
Al final de 4 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca nocturna media (FC)
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La frecuencia cardíaca nocturna es el número de pulsaciones del corazón por unidad de tiempo durante el sueño nocturno.
Se mide en latidos por minuto (bpm).
Para el cálculo de la frecuencia cardiaca se utilizó la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Se informaron las medias de múltiples mediciones
|
Al final de 4 semanas
|
|
Presión arterial sistólica (PAS) diurna media
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La presión arterial sistólica diurna se calculó como la presión arterial sistólica promedio durante el período diurno en base a la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Se informaron las medias de múltiples mediciones
|
Al final de 4 semanas
|
|
Presión arterial diastólica media diurna (PAD)
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La presión arterial diastólica diurna se calculó como la presión arterial diastólica promedio durante el período diurno en base a la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Se informaron las medias de múltiples mediciones
|
Al final de 4 semanas
|
|
Presión arterial media diurna media (PAM)
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La presión arterial media diurna (MAP) es la presión sanguínea promedio en las arterias del sujeto durante un ciclo cardíaco (un latido cardíaco completo) durante el día.
Se calcula mediante la fórmula PAM = 1/3(PAS-PAD)+PAD; donde PAS es la presión arterial sistólica y PAD es la presión arterial diastólica.
Se informaron las medias de múltiples mediciones.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca diurna media (FC)
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La frecuencia cardíaca diurna es el número de pulsaciones del corazón por unidad de tiempo durante el día.
Se mide en latidos por minuto (bpm).
Para el cálculo de la frecuencia cardiaca se utilizó la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Se informaron las medias de múltiples mediciones
|
Al final de 4 semanas
|
|
Tasa de excreción urinaria de dopamina
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La tasa de excreción urinaria de dopamina se midió mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a partir de muestras de orina recolectadas durante la noche.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Tasa de excreción urinaria de noradrenalina
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La tasa de excreción urinaria de noradrenalina se midió mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a partir de muestras de orina recolectadas durante la noche.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Tasa de excreción urinaria de adrenalina
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La tasa de excreción urinaria de adrenalina se midió mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a partir de muestras de orina recolectadas durante la noche.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Selectina-E plasmática
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La E-Selectina es un marcador de la función endotelial.
Los niveles de e-selectina se midieron a partir de plasma almacenado utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Al final de 4 semanas
|
|
Selectina P plasmática
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
La P-Selectina es un marcador de la función endotelial.
Los niveles de p-selectina se midieron a partir de plasma almacenado utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Al final de 4 semanas
|
|
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
El tiempo total de sueño se medirá mediante polisomnografía (PSG) utilizando un polisomnógrafo Embla.
El tiempo total de sueño nocturno (TST) o el número total de minutos en cualquier etapa del sueño durante el período principal de sueño nocturno se midió mediante PSG.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Inmersión nocturna de la presión arterial
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
|
El descenso nocturno es la proporción media de la presión arterial sistólica y diastólica entre la noche y la media diurna, o la caída porcentual de la PAS nocturna en comparación con la PAS diurna.
La noche se definió desde las 10:00 p. m. hasta las 5:59 a. m.
Esta relación se calcula mediante las lecturas ambulatorias de la presión arterial.
|
Al final de 4 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con efectos secundarios relacionados con la melatonina.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
|
Después de 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021300
- 1R21AT004509-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .