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アフリカ系アメリカ人のメラトニンと夜間血圧 - 8 mg 研究

2015年11月15日 更新者:Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR、Emory University
この研究の目的は、夜間血圧上昇の既往歴のあるアフリカ系アメリカ人の夜間血圧に対する経口メラトニン補給(1晩あたり8 mgを4週間)の効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

重要な主な結果は夜間の平均血圧です。 研究者はまた、睡眠研究のデータを分析して、メラトニンがより良い睡眠の質を提供することによって血圧を下げるのか、それとも睡眠の質とは独立しているのかを確認することで、血圧に対するメラトニンの作用メカニズムを調べようとしている。

研究者は尿中のカテコールアミンを測定することにより、交感神経系に対するメラトニンの影響も調査している。

最後に、研究者はメラトニンに関する血管生物学マーカー (P-セレクチンおよび e-セレクチン) の変化を調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの男性または女性
  • 夜間血圧(BP)上昇の既往歴((収縮期血圧(SBP)>115 mmHg))
  • 降圧薬を2種類まで服用している
  • アフリカ系アメリカ人の人種 (参加者が自己定義)

除外基準:

  • 二次性高血圧症
  • 血圧降下薬による治療が必要な他の病気の存在
  • 既知の心血管疾患(狭心症の病歴、心不全、心臓ペースメーカーの存在、心筋梗塞や血行再建術の病歴、または脳卒中や一過性脳虚血発作を含む脳血管疾患を含む)
  • 真性糖尿病(1型または2型)
  • 非黒色腫皮膚がん以外のがん/悪性腫瘍
  • 原発性腎疾患
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL (男性)、または > 1.4 mg/dL (女性)
  • 重度の貧血
  • 肝臓酵素 > 正常の上限の 2.5 倍
  • アンケートによるB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性の評価
  • -カルシウムチャネル遮断薬、シクロオキシゲナーゼ-2またはCOX2阻害薬、経口避妊薬、エストロゲン、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、抗うつ薬、コルチコステロイド、またはワルファリンによる現在の治療または定期的な使用
  • メラトニンまたはメラトニンを含む睡眠補助薬を現在使用している。
  • ビタミンメチルB12、セントジョーンズワート、ナツシロギク、ブラック&ホワイトマスタードシード、クコの実の種子のいずれかを定期的に摂取(週に1回以上)
  • 重度の睡眠時無呼吸症候群
  • 夜間の仕事
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を試みている、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メラトニン
軽度から中等度の本態性高血圧症のアフリカ系アメリカ人被験者には、8mgの徐放性メラトニンが4週間投与されます。 (プラセボ暴露の前または後のいずれか)。
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、インドールアミン化合物です。 被験者は8mgの徐放性メラトニン錠剤を毎晩1回、4週間にわたって経口投与される。
被験者にはプラセボ錠剤(各8mgの錠剤を3錠)を毎晩1回、4週間にわたって経口摂取させた。
プラセボコンパレーター:プラセボ
軽度から中等度の本態性高血圧症のアフリカ系アメリカ人被験者には、(メラトニン曝露の前後のいずれかに)4週間プラセボが投与されます。
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、インドールアミン化合物です。 被験者は8mgの徐放性メラトニン錠剤を毎晩1回、4週間にわたって経口投与される。
被験者にはプラセボ錠剤(各8mgの錠剤を3錠)を毎晩1回、4週間にわたって経口摂取させた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均夜間最高血圧 (SBP)
時間枠:4週間の終わりに
夜間の最高血圧 (SBP) は、携帯用血圧 (ABP) モニターを使用して記録されました。 自己報告による睡眠の開始から自己報告による睡眠の終了までに発生した測定値が記録されました。 複数の測定値の平均値が報告されました。
4週間の終わりに
平均夜間拡張期血圧 (DBP)
時間枠:4週間の終わりに
夜間の拡張期血圧 (DBP) は、携帯型血圧 (ABP) モニターを使用して記録されました。 自己報告による睡眠の開始から自己報告による睡眠の終了までに発生した測定値が記録されました。 複数の測定値の平均値が報告された
4週間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間平均動脈圧(MAP)
時間枠:4週間の終わりに
夜間平均動脈圧 (MAP) は、夜間の 1 心周期 (1 回の完全な心拍) 中の被験者の動脈内の平均血圧です。 これは、式 MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP を使用して計算されます。ここで、SBP は収縮期血圧、DBP は拡張期血圧です。 複数の測定値の平均値が報告された
4週間の終わりに
夜間平均心拍数 (HR)
時間枠:4週間の終わりに
夜間心拍数は、夜間睡眠中の単位時間当たりの心臓の拍動数です。 これは、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。 心拍数の計算には外来血圧モニタリングが使用されました。 複数の測定値の平均値が報告された
4週間の終わりに
日中の平均最高血圧 (SBP)
時間枠:4週間の終わりに
日中の収縮期血圧は、24時間の外来血圧モニタリングに基づいて、日中の平均収縮期血圧として計算されました。 複数の測定値の平均値が報告された
4週間の終わりに
日中の平均拡張期血圧 (DBP)
時間枠:4週間の終わりに
日中の拡張期血圧は、24時間の外来血圧モニタリングに基づいて、日中の平均拡張期血圧として計算されました。 複数の測定値の平均値が報告された
4週間の終わりに
日中平均動脈圧 (MAP)
時間枠:4週間の終わりに
日中平均動脈圧 (MAP) は、日中の 1 心臓周期 (1 回の完全な心拍) 中の被験者の動脈内の平均血圧です。 これは、式 MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP を使用して計算されます。ここで、SBP は収縮期血圧、DBP は拡張期血圧です。 複数の測定値の平均値が報告されました。
4週間の終わりに
日中の平均心拍数 (HR)
時間枠:4週間の終わりに
日中の心拍数は、日中の単位時間あたりの心臓の拍動数です。 これは、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。 心拍数の計算には外来血圧モニタリングが使用されました。 複数の測定値の平均値が報告された
4週間の終わりに
尿中ドーパミン排泄率
時間枠:4週間の終わりに
尿中ドーパミン排泄率は、一晩採取した尿サンプルから酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法によって測定しました。
4週間の終わりに
尿中ノルアドレナリン排泄率
時間枠:4週間の終わりに
尿中ノルアドレナリン排泄率は、一晩採取した尿サンプルから酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法によって測定しました。
4週間の終わりに
尿中アドレナリン排泄率
時間枠:4週間の終わりに
尿中アドレナリン排泄率は、一晩採取した尿サンプルから酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法によって測定しました。
4週間の終わりに
血漿 E-セレクチン
時間枠:4週間の終わりに
E-セレクチンは内皮機能のマーカーです。 e-セレクチンのレベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して保存血漿から測定されました。
4週間の終わりに
血漿 P-セレクチン
時間枠:4週間の終わりに
P-セレクチンは内皮機能のマーカーです。 p-セレクチンのレベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して保存血漿から測定されました。
4週間の終わりに
合計睡眠時間
時間枠:4週間の終わりに
合計睡眠時間は、Embla ポリソムノグラフを使用したポリソムノグラフィー (PSG) によって測定されます。 夜間の総睡眠時間 (TST) または主な夜間睡眠期間中の任意の睡眠段階の合計分数が PSG によって測定されました。
4週間の終わりに
夜間の血圧低下
時間枠:4週間の終わりに
夜間降下は、夜間の平均値と日中の平均収縮期血圧および拡張期血圧の比、または昼間のSBPと比較した夜間のSBPの低下率です。 夜は午後 10 時から午前 5 時 59 分までと定義されました。 この比率は外来血圧測定値によって計算されます。
4週間の終わりに
メラトニン関連の副作用のある参加者の割合。
時間枠:4週間の治療後
4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月15日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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