Melatonine en nachtelijke bloeddruk bij Afro-Amerikanen - 8 mg studie
15 november 2015 bijgewerkt door: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Dit doel van deze studie is het testen van het effect van orale melatonine-suppletie (8 mg per nacht gedurende 4 weken) op de nachtelijke bloeddruk bij Afro-Amerikanen met een voorgeschiedenis van verhoogde nachtelijke bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste uitkomst van belang is de gemiddelde nachtelijke bloeddruk. De onderzoeker probeert ook het werkingsmechanisme van melatonine op de bloeddruk te achterhalen door gegevens uit slaaponderzoeken te analyseren om te zien of melatonine de bloeddruk verlaagt door een betere slaapkwaliteit te bieden of is dat onafhankelijk van de slaapkwaliteit.
De onderzoeker onderzoekt ook het effect van melatonine op het sympathische zenuwstelsel door catecholamines in de urine te meten.
Ten slotte onderzoekt de onderzoeker veranderingen in vasculaire biologische markers (P-selectine en e-selectine) op melatonine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 64 jaar
- Voorgeschiedenis van verhoogde nachtelijke bloeddruk (BP) ((systolische bloeddruk (SBP) >115 mmHg))
- Niet meer dan 2 antihypertensiva gebruiken
- Afro-Amerikaanse race (zelf gedefinieerd door de deelnemer)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire vormen van hypertensie
- Aanwezigheid van andere ziekten die behandeling met bloeddrukverlagende medicijnen vereisen
- Bekende cardiovasculaire aandoeningen (waaronder voorgeschiedenis van angina pectoris, hartfalen, aanwezigheid van een pacemaker, voorgeschiedenis van myocardinfarct of revascularisatieprocedure, of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen)
- Diabetes mellitus (type 1 of 2)
- Kanker/maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
- Primaire nierziekte
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen of > 1,4 mg/dl bij vrouwen
- Ernstige bloedarmoede
- Leverenzymen > 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Hepatitis B, Hepatitis C of HIV-positief volgens vragenlijst
- Huidige behandeling met of regelmatig gebruik van calciumantagonisten, cyclo-oxygenase-2- of COX2-remmers, orale anticonceptiva, oestrogeen, sildenafil, vardenafil, tadalafil, antidepressiva, corticosteroïden of warfarine
- Huidig gebruik van melatonine of andere slaapmiddelen die melatonine bevatten.
- Regelmatige consumptie (1 of meer keer per week) van een van de volgende vitamines: vitamine methyl B12, sint-janskruid, moederkruid, zwarte en witte mosterdzaadjes, wolfsbessenzaad
- Ernstige slaapapneu
- Nacht werk
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine
Afro-Amerikaanse proefpersonen met lichte tot matige essentiële hypertensie krijgen gedurende 4 weken 8 mg melatonine met vertraagde afgifte.
(voor of na blootstelling aan placebo).
|
Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een indoolamineverbinding.
Proefpersonen krijgen 8 mg melatoninepillen met vertraagde afgifte, oraal, eenmaal per nacht gedurende 4 weken.
De proefpersonen kregen placebopillen (3 pillen van elk 8 mg) die gedurende 4 weken eenmaal per nacht oraal moesten worden ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Afro-Amerikaanse proefpersonen met milde tot matige essentiële hypertensie krijgen gedurende 4 weken een placebo (voor of na blootstelling aan melatonine)
|
Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een indoolamineverbinding.
Proefpersonen krijgen 8 mg melatoninepillen met vertraagde afgifte, oraal, eenmaal per nacht gedurende 4 weken.
De proefpersonen kregen placebopillen (3 pillen van elk 8 mg) die gedurende 4 weken eenmaal per nacht oraal moesten worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De nachtelijke systolische bloeddruk (SBD) werd geregistreerd met behulp van een ambulante bloeddrukmeter (ABP).
De metingen vanaf het begin van de zelfgerapporteerde slaap tot het einde van de zelfgerapporteerde slaap werden geregistreerd.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De nachtelijke diastolische bloeddruk (DBP) werd geregistreerd met behulp van een ambulante bloeddrukmeter (ABP).
De metingen vanaf het begin van de zelfgerapporteerde slaap tot het einde van de zelfgerapporteerde slaap werden geregistreerd.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd
|
Aan het einde van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
Nachtelijke gemiddelde arteriële druk (MAP) is de gemiddelde bloeddruk in de slagaders van de proefpersoon gedurende één hartcyclus (één volledige hartslag) 's nachts.
Het wordt berekend met de formule MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; waarbij SBP de systolische bloeddruk is en DBP de diastolische bloeddruk.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Gemiddelde nachtelijke hartslag (HR)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
Nachtelijke hartslag is het aantal pulsaties van het hart per tijdseenheid tijdens de nachtelijke slaap.
Het wordt gemeten in slagen per minuut (bpm).
Ambulante bloeddrukmeting werd gebruikt om de hartslag te berekenen.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag (SBP)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De systolische bloeddruk overdag werd berekend als de gemiddelde systolische bloeddruk overdag op basis van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag (DBP)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De diastolische bloeddruk overdag werd berekend als de gemiddelde diastolische bloeddruk gedurende de dagperiode op basis van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk overdag (MAP)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
Gemiddelde arteriële druk overdag (MAP) is de gemiddelde bloeddruk in de slagaders van de proefpersoon gedurende één hartcyclus (één volledige hartslag) gedurende de dag.
Het wordt berekend met de formule MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; waarbij SBP de systolische bloeddruk is en DBP de diastolische bloeddruk.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Gemiddelde hartslag overdag (HR)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
Hartslag overdag is het aantal pulsaties van het hart per tijdseenheid gedurende de dag.
Het wordt gemeten in slagen per minuut (bpm).
Ambulante bloeddrukmeting werd gebruikt om de hartslag te berekenen.
Middelen van meerdere metingen werden gerapporteerd
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Urinaire Dopamine-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De snelheid van dopamine-excretie in de urine werd gemeten met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methode uit urinemonsters die 's nachts waren verzameld.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Urinaire noradrenaline-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De snelheid waarmee noradrenaline via de urine wordt uitgescheiden, werd gemeten met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methode uit urinemonsters die 's nachts waren verzameld.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Urinaire adrenaline-uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De snelheid van urine-adrenaline-uitscheiding werd gemeten met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-methode uit urinemonsters die 's nachts waren verzameld.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Plasma E-Selectine
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
E-Selectin is een marker van de endotheliale functie.
Niveaus van e-selectine werden gemeten uit opgeslagen plasma met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Plasma P-Selectine
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
P-Selectine is een marker van de endotheliale functie.
Niveaus van p-selectine werden gemeten uit opgeslagen plasma met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
De totale slaaptijd wordt gemeten door middel van polysomnografie (PSG) met behulp van een Embla-polysomnograaf.
De totale nachtelijke slaaptijd (TST) of het totale aantal minuten in elk slaapstadium tijdens de belangrijkste nachtelijke slaapperiode werd gemeten door PSG.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Nachtelijk dalen van de bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
|
Nachtelijk onderdompelen is de gemiddelde verhouding tussen systolische en diastolische bloeddruk 's nachts en overdag, of de procentuele daling van de nachtelijke SBP in vergelijking met de SBP overdag.
Nacht werd gedefinieerd als 22:00 uur tot 05:59 uur.
Deze verhouding wordt berekend door de ambulante bloeddrukmetingen.
|
Aan het einde van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met aan melatonine gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00021300
- 1R21AT004509-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .